Prospect  Uroflow 2mg & 4mg – Vezica urinara hiperactiva

Prospect  Uroflow

Uroflow SR este utilizat pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă. Dacă aveţi sindrom de vezică urinară hiperactivă puteţi avea simptome cum sunt:

• • incapacitate de a controla urinarea,

  • nevoie urgentă de a urina fără avertizări anterioare şi/sau urinare frecventă.

UROFLOW SR 2 mg capsule cu eliberare prelungită

UROFLOW SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită

Tartrat de tolterodină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Uroflow SR şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Uroflow SR

  3. Cum să luaţi Uroflow SR

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Uroflow SR

  6. Informaţii suplimentare

  1. Ce este Uroflow SR si pentru ce se utilizează

     Substanţa activă în Uroflow SR este tolterodina. Tolterodina aparţine unei clase de medicamente numite antimuscarinice.

     Uroflow SR este utilizat pentru tratamentul sindromului de vezică urinară hiperactivă. Dacă aveţi sindrom de vezică urinară hiperactivă puteţi avea simptome cum sunt:

     • incapacitate de a controla urinarea,

     • nevoie urgentă de a urina fără avertizări anterioare şi/sau urinare frecventă.

  2. Înainte să luaţi Uroflow SR

Nu luaţi Uroflow SR dacă

• • • sunteţi alergic (hipersensibil) la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale Uroflow SR (vezi punctul 6 pentru lista acestora).

    • nu sunteţi capabil să goliţi complet vezica urinară (retenţie urinară).

    • aveţi glaucom cu unghi închis necontrolat terapeutic (tensiune crescută în interiorul ochilor cu pierderea vederii dacă nu este tratată adecvat).

    • aveţi miastenia gravis (slăbiciune musculară marcată).

    • aveţi colită ulcerativă severă (ulceraţii şi inflamaţie a colonului)

    • aveţi megacolon toxic (dilataţie acută a colonului).

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Uroflow SR dacă:

• aveţi dificultăţi de urinare şi/sau jet urinar slab.

• aveţi afecţiuni gastro-intestinale care afectează tranzitul şi/sau digestia alimentelor.

• aveţi afecţiuni ale rinichilor (insuficienţă renală).

• aveţi afecţiuni ale ficatului.

• aveţi tulburări neurologice care afectează tensiunea arterială, intestinul sau funcţiile sexuale (orice tip de neuropatie a sistemului nervos vegetativ).

• aveţi hernie hiatală (un organ din abdomen herniază prin diafragm).

• aveţi sau aţi avut încetinirea mişcărilor intestinului sau constipaţie severă (scăderea motilităţii gastro-intestinale)

• aveţi o afecţiune a inimii precum:

  • o înregistrare anormală a activităţii electrice a inimii (ECG)

  • batăi rare ale inimii (bradicardie)

  • afecţiuni preexistente şi relevante ale inimii precum: cardiomiopatie (slăbiciune a muşchiului inimii), ischemie miocardică (flux de sânge scăzut către inimă ), aritmii (bătăi neregulate ale inimii), insuficienţă cardiacă.

• concentraţii anormal de mici de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) sau magneziu (hipomagneziemie) în sânge.

Acest medicament conţine aproximativ 67,2 mg lactoză (33,6 mg glucoză şi 33,6 mg galactoză) pe unitatea de doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţi cu diabet zaharat

Acest medicament conţine 0,00404 mmol (sau 0,092988 mg) sodiu pe unitatea de doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a începe tratamentul cu Uroflow SR dacă aveţi impresia că sunteţi într-una din situaţiile de mai sus.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Tolterodina, substanţa activă din Uroflow SR, poate interacţiona cu alte medicamente. Nu este recomandată utilizarea tolterodinei în asociere cu:

• unele antibiotice (care conţin, de exemplu eritromicină şi claritromicină)

• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci (care conţin, de exemplu ketoconazol, itraconazol)

• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV

  Uroflow SR trebuie utilizat cu precauţie când este folosit în asociere cu:

• medicamente care afectează tranzitul alimentelor în tractul digestiv (care conţin de exemplu metoclopramidă şi cisapridă)

• medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (care conţin de exemplu amiodaronă, sotalol, chinidină, procainamidă)

• alte medicamente având un mecanism de acţiune asemănător Uroflow SR (proprietăţi antimuscarinice) sau medicamente având un mecanism de acţiune opus Uroflow SR (proprietăţi colinergice). Antimuscarinicele pot afecta absorbţia altor medicamente prin scăderea mişcărilor stomacului. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigur.

  Utilizarea Uroflow SR împreună cu alimente şi băuturi

  Uroflow SR poate fi luat înainte, după sau în timpul meselor.

  Sarcina şi alăptarea

  Sarcina

  Nu se recomandă administrarea Uroflow SR în timpul sarcinii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

  Alăptarea

  Nu se cunoaşte dacă tolterodina, substanţa activă din medicamentul Uroflow SR se excretă în laptele mamelor. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Uroflow SR.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Uroflow SR poate determina apariţia de ameţeli, oboseală sau tulburări de vedere. Dacă se întâmplă să aveţi oricare din aceste manifestări atunci nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

  1. Cum să luaţi Uroflow SR

     Doze:

     Luaţi întotdeauna Uroflow SR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     Capsulele cu eliberare prelungită sunt pentru administrare orală şi trebuie înghiţite întregi.

     Nu mestecaţi capsulele.

     Adulţi

     Doza uzuală este de o capsulă cu eliberare prelungită de 4 mg pe zi.

     Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

     La pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului medicul poate scădea doza la 2 mg Uroflow SR pe zi.

     Copii şi adolescenţi

     Nu se recomandă administrarea Uroflow SR la copii şi adolescenţi.

     Dacă luaţi mai mult Uroflow SR decât trebuie

     Dacă dumneavoastră sau altcineva ia prea multe capsule cu eliberare prelungită, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele în caz de supradozaj includ halucinaţii, excitaţie, bătăi mai rapide ale inimii decât în mod normal, dilataţia pupilei şi dificultăţi la urinare sau de respiraţie.

     Dacă uitaţi să luaţi Uroflow SR

     Dacă uitaţi să luaţi o doză la momentul obişnuit, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului când se apropie timpul să luaţi următoarea doză. În acest caz, omiteţi doza uitată şi urmaţi schema de administrare obişnuită.

     Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă încetaţi să luaţi Uroflow SR

     Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Uroflow SR. Nu opriţi tratamentul din cauză că nu observaţi un efect imediat. Vezica dumneavoastră se va adapta la tratament în timp.

     Efectuaţi tratamentul complet cu capsule cu eliberare prelungită prescris de medicul dumneavoastră. Dacă până la acel moment nu observaţi niciun efect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

     Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 2 sau 3 luni. Adresaţi-vă totdeauna medicului dumneavoastră dacă vă gândiţi să întrerupeţi tratamentul.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. Reacţii adverse posibile

     Ca toate medicamentele, Uroflow SR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Trebuie să vă prezentaţi la medic sau să mergeţi la unitatea de primiri urgenţe dacă vi se întâmplă să aveţi simptome de angioedem cum sunt:

     • umflarea feţei, limbii sau faringelui (interiorul gâtului)

     • dificultăţi la înghiţire

     • urticarie şi dificultăţi de respiraţie

       Trebuie să vă adresaţi medicului şi dacă aveţi o reacţie de hipersensibilitate (de exemplu mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie). Aceasta apare mai puţin frecvent (apare la mai puţin de 1 din 100 pacienţi).

       Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la unitatea de primiri urgenţe dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:

     • durere în piept, dificultăţi cu respiraţia sau oboseală apărută uşor (chiar şi în repaus), dificultăţi de respiraţie în timpul nopţii, umflare a picioarelor.

       Acestea ar putea fi simptomele unei insuficienţe cardiace. Aceasta apare mai puţin frecvent (apare la mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

       În timpul administrării Uroflow SR, au fost observate următoarele reacţii adverse prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie.

       Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

• uscăciune a gurii

  Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• sinuzită

• ameţeli

• somnolenţă

• dureri de cap

• uscăciune la nivelul globilor oculari

• vedere înceţoşată

• digestie dificilă (dispepsie)

• constipaţie

• dureri abdominale

• cantitate excesivă de aer sau gaze la nivelul stomacului sau intestinului

• urinare dificilă sau dureroasă

• diaree

• lichid suplimentar in organism care duce la umflarea picioarelor (de exemplu la glezne)

• oboseală

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

• reacţii alergice

• nervozitate

• palpitaţii

• insuficienţă cardiacă

• bătăi neregulate ale inimii

• dureri toracice

• senzaţie de golire incompletă a vezicii urinare

• senzaţii de înţepătură, furnicătură în degetele de la mâini şi de la picioare

• vertij

• afectarea memoriei

Alte reacţii adverse raportate includ reacţii alergice severe, confuzie, halucinaţii, creşterea frecvenţei inimii; înroşirea trecătoare a pielii, arsuri în capul pieptului (pirozis), angioedem, uscăciunea pielii şi dezorientare. De asemenea, au fost raportate cazuri de agravare a simptomelor demenţei la pacienţi trataţi pentru demenţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

Cum se păstrează Uroflow SR

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Uroflow SR după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25C.

Flacon PEÎD. Perioada de valabilitate după prima deschidere este 200 zile.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Uroflow SR

Substanţa activă este tartrat de tolterodină. Fiecare capsulă de Uroflow SR 2 mg capsule cu eliberare prelungită conţine tartrat de tolterodină 2 mg, echivalent cu 1,37 mg tolterodină.

 

Substanţa activă este tartrat de tolterodină. Fiecare capsulă de Uroflow SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită conţine tartrat de tolterodină 4 mg, echivalent cu 2,74 mg tolterodină.

Celelalte componente sunt:

Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, polivinilacetat, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, docusat de sodiu, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloză Compoziţia capsulei: inigo carmin FD&C Blue 2 (E 132), galben de chinolină (doar la capsulele de 2 mg) (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatină

Înveliş al comprimatelor din interiorul capsulelor: etilceluloză, trietilcitrat, copolimer acid metacrilic- etilacrilat, 1,2-propilen glicol.

Cum arată Uroflow SR şi conţinutul ambalajului

Uroflow SR este condiţionat sub formă de capsule cu eliberare prelungită concepute pentru o singură administrare zilnică.

 

Uroflow SR 2 mg capsule cu eliberare prelungită au corpul de culoare verde opac şi capul de culoare verde opac.

Uroflow SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită au corpul de culoare albastru deschis opac şi capul de culoare albastru deschis opac.

Uroflow SR 2 mg capsule cu eliberare prelungită sunt disponibile sub următoarele forme: Cutii cu blistere conţinând 14, 28, 84 capsule cu eliberare prelungită.

Flacoane PEÎD conţinând 30, 100, 200 capsule cu eliberare prelungită

 

Uroflow SR 4 mg capsule cu eliberare prelungită sunt disponibile sub următoarele forme: Cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 49, 84, 98 capsule cu eliberare prelungită.

Flacoane PEÎD conţinând 30, 100, 200 capsule cu eliberare prelu ngită Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricanţii

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki Grecia

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi Grecia

Portfarma ehf

Borgartúni 26, 105 Reykjavík Islanda

Pharmadox Healthecare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000

Malta

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000

Malta

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012.