Prospect VINPOCETINĂ – Tulburari Vasculare Tinitus

-Prospect:  Vinpocetină Laropharm este indicat în:

• • tratamentul diferitelor forme de tulburări circulatorii cerebrale-stări post-accident vascular cerebral, demenţă vasculară, arterioscleroză cerebrală, encefalopatie post-traumatică sau hipertensivă, insuficienţă vertebrobazilară; ameliorarea simptomelor psihice şi neurologice datorate tulburărilor circulatorii cerebrale.

• tratamentul tulburărilor vasculare cronice ale coroidei şi retinei.

• tratamentul presbiacuziei de percepţie, boala Menière şi tinitus.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

VINPOCETINĂ LAROPHARM 5 mg, capsule

Vinpocetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Vinpocetină Laropharm şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Vinpocetină Laropharm

  3. Cum să utilizaţi Vinpocetină Laropharm

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Vinpocetină Laropharm

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE VINPOCETINĂ LAROPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Vinpocetină Laropharm conţine vinpocetină ca substanţă activă. Vinpocetina îmbunătăţeşte metabolismul cerebral, stimulează microcirculaţia cerebrală şi relaxează în mod selectiv vasele sanguine cerebrale. Acestea sunt însoţite de creşterea flexibilităţii eritrocitelor, inhibarea agregării plachetare şi scăderea vâscozităţii sanguine.

     Vinpocetină Laropharm este indicat în:

• tratamentul diferitelor forme de tulburări circulatorii cerebrale-stări post-accident vascular cerebral, demenţă vasculară, arterioscleroză cerebrală, encefalopatie post-traumatică sau hipertensivă, insuficienţă vertebrobazilară; ameliorarea simptomelor psihice şi neurologice datorate tulburărilor circulatorii cerebrale.

• tratamentul tulburărilor vasculare cronice ale coroidei şi retinei.

• tratamentul presbiacuziei de percepţie, boala Menière şi tinitus.

1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VINPOCETINĂ LAROPHARM Nu utilizaţi Vinpocetină Laropharm

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Vinpocetină Laropharm.

   • dacă aveţi hemoragie cerebrală în fază acută, ischemie coronariană severă sau aritmie cardiacă severă.

   • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

   Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vinpocetină Laropharm

   Doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală avansată. În caz de hipotensiune arterială sau aritmie cardiacă se recomandă întreruperea utilizării acestui medicament. Se recomandă controlul ECG în cazul sindromului QT prelungit sau atunci când se utilizează alt medicament care poate determina prelungirea intervalului QT.

   Folosirea la pacienţii cu epilepsie impune prudenţă (supraveghere medicală, control EEG, ajustarea eventuală a dozelor de antiepileptice).

   În cazul folosirii îndelungate este necesar controlul periodic al hemogramei.

   Nu există suficiente date privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.

   Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă atenţionările de mai sus corespund situaţiei dumneavoastră din trecut.

   Utilizarea altor medicamente

   Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

   În cazuri rare, vinpocetina măreşte efectul hipotensiv al α-metildopa. Nu au fost observate alte interacţiuni.

   Utilizarea Vinpocetină Laropharm cu alimente şi băuturi

   Se recomandă luarea Vinpocetină Laropharm în timpul sau imediat după masă.

   Sarcina şi alăptarea

   Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

   Este contraindicată utilizarea vinpocetinei în timpul sarcinii şi alăptării.

   Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

   Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

   Informaţii importante privind unele componente ale

   Vinpocetină Laropharm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Vinpocetină Laropharm 5 mg conţine galben amurg (E 110) şi carmoisină (E 122); aceste componente pot provoca reacţii alergice.

   Vinpocetină Laropharm 5 mg conţine p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil; aceste componente pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

2. CUM SĂ UTILIZAŢI VINPOCETINĂ LAROPHARM

   Utilizaţi întotdeauna Vinpocetină Laropharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Vinpocetina se administrează pe cale orală.

   La adulţi, doza iniţială recomandată (pentru primele câteva zile) este de două capsule de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere este de o capsulă de 3 ori pe zi.

   În cazuri speciale, doza totală zilnică poate fi crescută treptat până la maxim 1 mg/kg. Administrarea medicamentului în timpul meselor sau imediat după acestea îi măreşte biodisponibilitatea.

   Acţiunea terapeutică a medicamentului Vinpocetină Laropharm începe după circa o săptămână, efectul terapeutic maxim este atins în circa 3 luni, iar îmbunătăţirea stării clinice a pacientului poate fi observată după 6-12 luni de tratament.

   Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vinpocetină Laropharm

   Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj accidental cu vinpocetină.

   Dacă luaţi o doză mai mare decât doza zilnică recomandată, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

   Dacă uitaţi să utilizaţi Vinpocetină Laropharm

   Dacă uitaţi să luaţi o doză de Vinpocetină Laropharm, continuaţi tratamentul conform schemei de tratament care va fost recomandată.

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Vinpocetină Laropharm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

   -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

   -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

   -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

   -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

   -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);

   -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

   Tulburări cardiace  (frecvente): modificări pe ECG (reducerea intervalului ST, prelungirea intervalului QT), creşterea ritmului bătăilor inimii şi ritm ectopic (extrasistole).

   Tulburări ale sistemului nervos  (mai puţin frecvente): tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă), vertij, dureri de cap, slăbiciune, acestea putând fi şi simptome ale afecţiunii de bază.

   Tulburări gastro-intestinale  (mai puţin frecvente): greaţă, dispespsie, uscăciune a mucoasei bucale.

   Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat  (mai puţin frecvente): reacţii alergice cutanate. Tulburări vasculare  (mai puţin frecvente): modificări ale tensiunii arteriale (cel mai frecvent scăderea acesteia), înroşire bruscă a feţei.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. CUM SE PĂSTREAZĂ VINPOCETINĂ LAROPHARM

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Vinpocetină Laropharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Vinpocetină Laropharm

-Substanţa activă este vinpocetină. Fiecare capsulă conţine vinpocetină 5 mg.

-Celelalte componente sunt:

conţinutul capsulei:  lactoză monohidrat, stearat de magneziu;

capul capsulei:  dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor (E 133), carmoisină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină;

corpul capsulei:  dioxid de titan (E 171),carmoisină (E 122), galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), gelatină.

Cum arată Vinpocetină Laropharm şi conţinutul ambalajului

Vinpocetină Laropharm se prezintă sub formă de capsule cu cap de culoare albastru opac şi corp de culoare roşu opac.

Vinpocetină Laropharm este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2009