Prospect Xefo
8mg/2 ml
LornoxiCam
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
- CE ESTE XEFO Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ;
Xefo este un medicament antiinflamator nesteroidian şi antireumatic din clasa derivaţilor de, oxicam. Este destinat tratamentului durerii uşoare sau moderate acute atunci când administrarea orală este improprie.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest: prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru
Nu trebuie să-l daţi persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi, orice reactie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO
Nu utilizaţi Xefo
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre ingredientele pulberii de Xefo şi solventului pentru injectare;
– dacă suferiţi de ţrombocitopenie;
– dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv la acid acetilsalicilic.
– dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă gravă
– dacă suferiţi de sângerare gastrointestinală, sângerare cerebrovasculară sau alte tulburări de sângerare;
– dacă aveţi antecedente de
sângerare sau perforare gastrointestinală legate de terapia anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene;
– dacă suferiţi de ulcer peptic activ recidivat;
– dacă suferiţi de insuficienţă grava a funcţiei hepatice;
– dacă suferiţi de insuficienţă gravă a funcţiei renale;
– dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefo
– daca aveţi insuficienţă renală
– dacă aveţi antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de fluide şi edem
– dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boala Crohn
– dacă aveţi antecedente de tendinţă la sângerare
Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi fi tratat cu Xefo mai mult de
3 luni, medicul dvs. vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.
Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dvs. actuală
Xefo nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi incertitudini, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, precum erupţie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetai să mai utilizaţi Xefo şi să contactaţi imediat medicul.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical Xefo 8 mg/2 ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
– Substanţa activă este LORNOXICAM. Un flacon cu pulbere conţine LORNOXICAM 8 mg.
Soluţia reconstituită: Un ml conţine LORNOXICAM 4 mg.
Medicamentele precum
Xefo se pot asocia cu o
creştere mică a riscului
de atac de cord (infarct miocardic)
sau de accident vascular cerebral.
Orice risc se măreşte ca urmare a
dozelor mari sau a tratamentului
prelungit. Nu depăşiţi doza
recomandată sau durata
tratamentului.
Dacă aveţi probleme cu inima, un accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea riscuri în acest sens (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială ridicată, diabet sau colesterol crescut, sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Xefo poate interfera cu alte medicamente
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe:
– Cimetidină
– Anticoagulante, precum heparină, fenoprocumon
– Corticosteroizi
– Metotrexat
– Litiu
– Agenţi imunosupresivi, precum ciclosporină, tacrolîmus
– Medicamente pentru inimă, precum digoxin, inhibitori ECA, blocante beta-adrenergice
– Diuretice
– Antibiotice chinolone
– Agenţi antiplachetari
– Antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofen, acid acetilsalicilic
– Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei
– Sulfonilureice
– Inductori şi inhibitori ai izoenzimelop CYP2C9
Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
Xefo nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină
Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.
Trebuie luată în consideratie retragerea tratamentul Xefo la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sa u ca re se investighează pentru infertilitate. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xefo nu are influenţă, sau are o
influenţă neglijabila asupra
capacităţii de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI XEFO
Utilizaţi întotdeauna Xefo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi: Doza recomandată este de 8 mg i.v. sau i.m. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 16 mg.
Unii pacienţi ar putea necesita administrarea altor 8 mg în prima zi de tratament.
Xefo 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie dizolvat în cei 2 ml de solvent însoţitor pentru soluţie injectabilă, chiar înainte de utilizare.
Xefo soluţie injectabilă este destinat injectării intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.). Soluţia trebuie administrată lent pe durata a cel puţin 15 secunde în cazul injectării i.v. şi a cel puţin 5 secunde în cazul injectării i.m.
Cu excepţia compatibilităţii dovedite, Xefo soluţie injectabilă trebuie întotdeauna administrat separat. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo
Vă rugăm să contactaţi medicul sau
– Celelalte ingrediente sunt manitol, trometamol, edetat disodic. Solvent:
O fiolă conţine 2 ml apă pentru preparate injectabile.
Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Xefo 8 mg/2ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este preparat prin dizolvarea pulberii din
farmacistul în cazul în care vi s-a administrat mai mult Xefo decât vi s- a prescris.
În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele simptome: Greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere).
Dacă uitaţi să utilizaţi Xefo
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebă ri suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xefo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamentele precum Xefo se pot asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord sau de accident vascular cerebral.
Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
– scurtarea respiraţiei, dureri în piept sau umflarea gleznei dacă apar sau dacă se înrăutăţesc
– durere severă sau continuă Ia nivelul stomacului sau scaunele devin negre
– îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter) – acestea sunt semne ale unor probleme la nivelul ficatului
– o reacţie alergică – care poate include probleme la nivelul pielii, cum sunt ulceraţii sau vezicule sau umflarea feţei, buzelor, lirnbii sau gâtului care pot determina dificultăţi în respiraţie.
– febră, erupţie veziculară sau inflamaţie, m special la nivelul mâinilor şi picioarelor sau în zona gurii (sindrom Stevens-Johnson)
•în mod excepţional, infecţii grave la nivelul pielii, în caz de varicelă.
Reacţiile adverse cunoscute includ:
– Frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi) Durere de cap uşoară si trecătoare, ameţeli. greaţa, durere abdominala, dispepsie, diaree, vărsaturi
Mai puţin frecvente (la mai puțin
de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi) Pierdere în greutate (anorexie), insomnie, depresie, scurgere a ochiului (conjunctivită), senzaţie de ameţeală, sunete în urechi (tinitus) insuficienţă cardiacă, palpitaţii bătăi rapide ale inimii, înroşire a pielii, constipaţie, balonare (flatulenţă), eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulcerații la nivelul gurii, creştere a valorilor testelor funcției hepatice (definite prin analize ale sângelui), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, creştere a transpiraţiei; escoriaţie la nivelul pielii (eritematoasă), urticarie, cădere a părului, artralgie, indispoziţie (stare generală de rău), umflare a feţei (edem facial),
modificări ale greutății, edem,
alergie (rinită).
• Rare (la mai puţin de 1 din 1000,
dar la mai mult de 1 din 10000 de
– pacienţi trataţi)
Faringită, anemie, scădere a
– numărului de celule ale sângelui (trombocitopenie şi leucopenie), hipersensibilitate confuzie, nervozitate, agitaţie, somnolenţă, parestezie (senzaţii de furnicături), simţ anormal al gustului, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune arterială, bufeuri, hemoragie, hematom (vânătaie), dificultate în respiraţie (dispnee), tuse, scaune negre ca păcura, vărsături cu sânge, inflamaţie la nivelul gurii, esofagită, reflux gastro-esofagian, dificultate la înghiţire, stomatită aftoasă (ulcere), inflamaţie a limbii, funcţie hepatică anormală, probleme la nivelul pielii, durere osoasă, crampe musculare, durere musculară, necesitate de a urina în timpul flacon în cei 2 ml de solvent din fiolă, chiar înainte de utilizare.
Aspectul soluţiei după reconstituire este un lichid limpede, de culoare galbenă.
După prepararea soluţiei, schimbaţi acul.
Pentru injectare i.m., utilizaţi un ac suficient de lung pentru o injectare intramusculară pfundă.
nopţii, probleme la urinare, astenie, timp de sângerare prelungit, erupţie trecătoare pe piele, bronhospasm, creştere a valorilor azotului ureic şi a creatininei din sânge ulcer perforat.
• Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi)
Leziuni la nivelul ficatului, vânatăi, edem, boli severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Perioada de valabilitate după reconstituire: 24 ore la 21C (± 2o).
Dacă se observă semne vizibile de deteriorare a medicamentului, acesta trebuie eliminat în conformitate cu reglementărilor locale.
Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului în utilizare a fost, demonstrată pentru 24 ore la 21°C (± 2°C). Din punct de vedere microbiologic; medicamentul trebuie utilizat imediata Dacă soluţia n u este utilizată imediat, durata condiţiile de păstrare dinaintea Utilizării revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura de,2-8° C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate şi validate.
Nu utilizaţi Xefo după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
– 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conține XEFO
Flaconul:
– Substanţa activă este lornoxicam.
– Un flacon cu pulbere conţine lornoxicam 8 mg.
– Soluţia reconstituită: un ml conţine 4 mg lornoxicam
– Celelalte componente sunt manitol, trometamol, edetat disodic.
Fiola:
– Solventul conţine apă pentru preparate Injectabile.
Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului
Pulberea este o substanţă galbenă, solidă, iar solventul
incolor şi limpede.
După reconstituire, soluţia injectabilă este un lichid galben şi limpede.
Xefo este distribuit ca set conţinând 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă de solvent pentru soluţie injectabilă. Dimensiunile ambalajelor sunt de 1, 5, 6 şi 10 seturi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Nycomed Austria GmbH,
St. Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austria
Producători
Nycomed Austria GmbH,
St. Peter Strasse 25, A-4021 Linz, Austria
Nycomed Denmark ApS,
Langebjerg 1, 4000, Roskilde Danemarca
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2006
Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2009
Compatibilităţi
Xefo este compatibil cu: soluţie Ringer
soluţie de clorură de sodiu 0,9% soluţii de glucoză 5%