Lisinopril Prospect

LISINOPRIL ATB 10 mg, comprimate
LISINOPRIL ATB 20 mg, comprimate
LISINOPRIL ATB 40 mg, comprimate

Lisinopril

Compoziţie

LISINOPRIL ATB 10 mg

Un comprimat conţine lisinopril 10 mg sub formă de lisinopril dihidrat 11 mg şi excipienţi:
hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, manitol, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

LISINOPRIL ATB 20 mg

Un comprimat conţine lisinopril 20 mg sub formă de lisinopril dihidrat 21,78 mg şi excipienţi:
hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, manitol, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

LISINOPRIL ATB 40 mg

Un comprimat conţine lisinopril 40 mg sub formă de lisinopril dihidrat 43,56 mg şi excipienţi:
hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, manitol, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Grupa farmacoterapeutică: produse active pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

LISINOPRIL ATB este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale şi renovasculare. Poate fi
utilizat singur sau în asociaţie cu alţi agenţi antihipertensivi.

Insuficienţa cardiacă congestivă

LISINOPRIL ATB este indicat în tratamentul insuficienţei cardiace congestive, ca tratament adjuvant,
împreună cu diureticele care nu economisesc potasiul şi, când este necesar, cu digitalice. Tratamentul
trebuie iniţiat sub supraveghere medicală strictă.

Infarctul miocardic acut

LISINOPRIL ATB este indicat pentru tratarea pacienţilor cu infarct miocardic acut, echilibraţi
hemodinamic. Pacienţii trebuie să aibă tensiunea arterială sistolică mai mare de 100 mm Hg. LISINOPRIL
ATB trebuie administrat în primele 24 de ore de la infarctul miocardic acut pentru a preveni dezvoltarea
ulterioară a disfuncţiei ventriculare stângi sau a insuficienţei cardiace şi pentru a îmbunătăţi
supravieţuirea. Pacienţii trebuie să primească şi tratamentele standard recomandate, cum sunt
trombolitice, acid acetilsalicilic şi beta-blocante.

Complicaţiile renale ale diabetului zaharat

La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat non-insulino dependent şi nefropatie incipientă, lisinoprilul
scade rata de excreţie urinară a albuminei.

Contraindicaţii

– hipersensibilitate la lisinopril, la alţi IECA sau la oricare dintre excipienţii produsului;

– antecedente de edem angioneurotic legat de tratamente anterioare cu IECA şi angioedem ereditar
sau idiopatic.

– dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lisinopril ATB şi în perioada de
început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

Precauţii

Edemul angioneurotic

Edemul angioneurotic a fost raportat la IECA, incluzând lisinopril. In aceste cazuri, lisinoprilul trebuie
întrerupt imediat şi pacientul menţinut sub observaţie. Dacă edemul este limitat la faţă, buze şi gură,
afecţiunea se rezolvă de regulă fără alt tratament, deşi antihistaminicele pot fi utile pentru ameliorarea
simptomelor. Aceşti pacienţi trebuie supravegheaţi cu atenţie până la dispariţia edemului. Totuşi,
angioedemul asociat cu edem laringian poate fi letal. Dacă există edem al limbii, glotei sau laringelui,
care poate produce obstrucţie a căilor respiratorii, trebuie iniţiată prompt terapia de urgenţă. Aceasta
poate include administrarea de adrenalină şi/sau menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii. Pacientul
trebuie ţinut sub supraveghere medicală atentă până la dispariţia completă şi susţinută a simptomelor.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei produc mai frecvent angioedem la rasa neagră decât la
alte rase.

Pacienţii cu antecedente de angioedem nelegat de tratament cu IECA pot avea un risc crescut de
angioedem în timpul administrării unui IECA (de asemenea vezi punctul 4.3).

Aspecte legate de rasă

IECA produc angioedem cu o frecvenţă mai mare la rasa neagră decât la alte rase.

Tuse

Tusea a fost raportată la utilizarea IECA. Caracteristic este neproductivă, persistentă şi dispare la
întreruperea tratamentului. Tusea indusă de IECA trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului
diferenţial al tusei.

Intervenţii chirurgicale/anestezie

La pacienţii care vor suferi intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu agenţi care
determină hipotensiune arterială, lisinoprilul blochează formarea angiotensinei II secundar eliberării
compensatorii de renină. Acest lucru poate duce la hipotensiune arterială ce poate fi corectată prin
creşterea volemiei.

Aspecte generale

Lisinoprilul nu trebuie utilizat la pacienţii cu stenoză aortică, cord pulmonar sau obstrucţie a tractului
respirator.

Când lisinoprilul este utilizat ca monoterapie în hipertensiunea arterială, pacienţii de rasă neagră pot
prezenta un răspuns terapeutic redus.

Interacţiuni

Asocierea cu alţi agenţi antihipertensivi precum beta-blocantele şi diureticele poate creşte eficienţa
antihipertensivă. Lisinoprilul scade apariţia hipopotasemiei şi a hiperuricemiei induse de tiazide.

Indometacinul poate reduce efectul antihipertensiv al lisinoprilului. La unii pacienţi cu funcţie renală
compromisă, care sunt trataţi cu antiinflamatoare nesteroidiene, administrarea simultană a lisinoprilului
poate determina agravarea ulterioară a funcţiei renale.

Inhibitorii ECA pot potenţa efectul hipoglicemiant al insulinei şi al antidiabeticelor orale.

Lisinopril a fost utilizat împreună cu nitraţi, fără interacţiune semnificativă clinic.

Deoarece lisinopril poate scădea eliminarea litiului, concentraţiile plasmatice ale litiului trebuie
monitorizate în cazul administrării sărurilor de litiu.

Potasemia rămâne de regulă în limite normale. Dacă lisinoprilul se administrează împreună cu un diuretic,
posibilitatea de hipopotasemie indusă de diuretic poate fi redusă. Lisinoprilul poate creşte potasemia la
pacienţii cu insuficienţă renală. Suplimentele de potasiu, diureticele ce economisesc potasiu şi sărurile ce
conţin potasiu nu sunt recomandate.

Atenţionări speciale

Evaluarea funcţiei renale

Evaluarea pacientului trebuie să includă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea terapiei şi în timpul
tratamentului.

Insuficienţă renală

LISINOPRIL ATB trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece aceştia pot
necesita reducerea dozei sau administrarea la intervale mai mari. La pacienţii cu insuficienţă renală
trebuie efectuată monitorizarea atentă a funcţiei renale în timpul tratamentului când se consideră necesar.
In majoritatea cazurilor, funcţia renală poate să nu fie afectată sau se îmbunătăţeşte.

Insuficienţa renală a fost raportată în asociere cu IECA, apărând în principal la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă congestivă severă sau cu boală renală de fond, incluzând stenoza de arteră renală. Dacă este
diagnosticată prompt şi tratată adecvat, insuficienţa renală este de regulă reversibilă.

La unii pacienţi cu stenoză de arteră renală bilaterală sau stenoză de arteră renală pe rinichi unic, care au
fost trataţi cu IECA, s-a observat creşterea uremiei şi a creatininemiei, de obicei, reversibile la
întreruperea tratamentului. Aceasta este posibil să apară, în special, la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dacă este prezentă şi hipertensiunea arterială reno-vasculară, există un risc crescut de hipotensiune
arterială severă şi insuficienţă renală. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie început sub supraveghere
medicală strictă, cu doză mică şi creşterea atentă a dozei. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un
factor ce contribuie la cele de mai sus, acestea trebuie întrerupte, iar funcţia renală trebuie monitorizată în
primele săptămâni de tratament cu lisinopril.

Unii pacienţi fără boală renală preexistentă manifestă au prezentat creşterea uremiei şi a creatininemiei
după administrarea concomitentă de lisinopril şi diuretic. Pot fi necesare scăderea dozei de lisinopril
şi/sau întreruperea diureticului. Prin urmare trebuie să se ia în considerare suspiciunea unei stenoze de
arteră renală subiacentă.

Infarct miocardic acut

Tratamentul cu lisinopril nu trebuie iniţiat la pacienţii cu semne de disfuncţie renală (creatininemia peste
177 micromol/l şi/sau proteinurie peste 500 mg/24 ore). Dacă apare disfuncţie renală în timpul
tratamentului cu lisinopril (creatininemia peste 265 micromol/l sau dublarea valorii de dinainte de
tratament), medicul trebuie să ia în considerare întreruperea lisinoprilului.

Pacienţii hemodializaţi

La pacienţii dializaţi la care se folosesc membrane cu flux crescut (de exemplu AN69) a fost raportată o
incidenţă mare a reacţiilor anafilactoide. Prin urmare nu se recomandă această combinaţie.

Hipotensiunea arterială simptomatică

Hipotensiunea arterială simptomatică a fost observată rareori la pacienţii cu hipertensiune arterială
necomplicată. Este mult mai probabil să apară la pacienţii cu depleţie volemică prin terapie diuretică,
regim hiposodat, dializă, diaree sau vărsături. La aceşti pacienţi, prin întreruperea terapiei sau scăderea
dozei de diuretic cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu lisinopril, posibilitatea apariţiei
hipotensiunii arteriale simptomatice este redusă.

Hipotensiunea arterială severă a fost raportată la IECA, în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă
severă. Mulţi dintre aceşti pacienţi utilizau doze mari de diuretice de ansă şi unii prezentau hiponatremie
sau insuficienţă funcţională renală. La pacienţii cu risc, iniţierea terapiei şi ajustarea dozei trebuie
monitorizate sub strictă supraveghere medicală.

Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul va fi aşezat în clinostatism. Poate fi necesară reechilibrarea
volemică prin administrarea de lichide pe cale orală sau ser fiziologic intravenos. Poate fi necesară
administrarea atropinei intravenos dacă se asociază bradicardie. Tratamentul cu lisinopril poate fi reluat,
cu creşterea atentă a dozei şi urmărind restabilirea volemică şi a tensiunii arteriale.

De asemenea, în cazul pacienţilor cu boală cardiacă ischemică sau vasculară cerebrală la care
hipotensiunea arterială severă poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral se pot aplica
precauţii similare şi supraveghere atentă.

Ca şi alte vasodilatatoare, lisinopriM trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu stenoză aortică sau
cardiomiopatie hipertrofică.

La unii pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă care au tensiune arterială normală sau scăzută, poate
să apară o scădere suplimentară a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu lisinopril. Dacă această
hipotensiune arterială devine simptomatică, poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea
lisinoprilului.

Apariţia hipotensiunii arteriale după doza iniţială de lisinopril nu exclude adaptarea ulterioară atentă a
dozei după rezolvarea eficientă a hipotensiunii arteriale.

Hipotensiunea arterială în infarctul miocardic acut

Tratamentul cu lisinopril nu trebuie administrat pacienţilor cu infarct miocardic acut care au risc de
tulburări hemodinamice ulterioare severe după tratament vasodilatator. Aceştia sunt pacienţii cu tensiune
arterială sistolică < 100 mm Hg sau cu şoc cardiogen. În primele 3 zile de la infarct doza trebuie redusă
dacă tensiunea arterială sistolică este < 120 mmHg. Dozele de întreţinere trebuie reduse la 5 mg lisinopril
sau temporar la 2,5 mg lisinopril, dacă tensiunea sistolică este < 100 mm Hg. Dacă persistă hipotensiunea
arterială (tensiunea arterială sistolică mai mică de 90 mmHg pentru mai mult de o oră), atunci lisinoprilul
trebuie întrerupt.

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila