Prospect Candesartan/Hidroclortiazidă

October 14, 2020September 2, 2018 by Medic

1. Ce este Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan

3. Cum să utilizaţi Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan

6. Informaţii suplimentare

Medicamentul dumneavoastră se numeşte candesartan cilexetil/hidroclortiazidă, dar în acest prospect se va face referire la el sub formă de Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan.

1. CE ESTE CANDESARTAN/HIDROCLORTIAZIDĂ MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

   Numele medicamentului dumneavoastră este Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan. Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune). Conţine două substanţe active: candesartan cilexetil şi hidroclortiazidă. Acestea acţionează împreună pentru a scădea tensiunea arterială.

   • Candesartan cilexetil aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II care scad tensiunea arterială. Acţionează relaxând şi dilatând vasele dumneavoastră (ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale). De asemenea facilitează pomparea sângelui de către inima dumneavoastră în toate părţile corpului.

   • Hidroclortiazida aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca diuretice (medicamente care elimină apa). Ajută organismul dumneavoastră să elimine apa şi sărurile cum este sodiul în urină (ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale).

   Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu a fost adecvat controlată la administrarea de candesartan cilexetil sau de hidroclortiazidă administrate în monoterapie.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CANDESARTAN/HIDROCLORTIAZIDĂ MYLAN Nu utilizaţi Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan dacă:

   • sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau hidroclortiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)

   • dacă sunteţi alergici la sulfonamide. Dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră

   • dacă aveţi boală severă de ficat sau obstrucţie de căi biliare (o problemă cu drenajul bilei din vezica biliară)

   • aveţi probleme grave de rinichi

   • dacă aţi avut vreodată gută

   • dacă aveţi persistent concentraţii scăzute de potasiu în sânge

   • dacă aveţi persistent concentraţii scăzute de calciu în sânge

   • dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni. (Este de asemenea recomandat ca să se evite utilizarea de Candesartan/ Hidroclortiazidă Mylan în primul trimestru de sarcină- vezi pct.

     ‚Sarcina şi alăptarea”)

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă:

   • aveţi diabet zaharat

   • aveţi probleme cu inima, ficatul sau cu rinichii

   • vi s-a făcut de curând un transplant de rinichi

   • vărsaţi, aţi vărsat de curând abundent, sau aveţi diaree

   • aveţi o boală a glandei suprarenale numită sindrom Conn (cunoscută şi ca hiperaldosteronism primar)

   • aveţi lupus eritematos sistemic (LES)

   • aveţi teste de tiroidă sau paratiroidă anormale

   • aveţi tensiune arterială scăzută

   • aţi avut vreodată accident vascular cerebral

   • aveţi antecedente de alergii sau astm bronşic

   • urmează să vi se facă o operaţie sau să vi se facă anestezie (aceasta se datorează faptului că atunci când Candesartan/ Hidroclortiazidă Mylan este asociată cu unele anestezice, poate determina prăbuşirea tensiunii arteriale)

   • credeţi că sunteţi gravidă (sau puteţi deveni). Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă a sarcinii (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”)

     Utilizarea altor medicamente

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

     Candesartan/ Hidroclortiazidă Mylan poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan. Dacă utilizaţi anumite medicamente, e posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă facă periodic analize de sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

   • alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocantele, diazoxid şi inhibitori ai ECA cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril

   • alte diuretice („medicamente care elimină apa”)

   • digoxină (pentru o afecţiune a inimii)

   • medicamente pentru controlul bătăilor neregulate ale inimii cum sunt disopiramida, amiodarona

   • medicamente care pot fi afectate de concentraţiile de potasiu din sânge cum sunt unele medicamente antipsihotice

   • calmante ale durerii antiinflamatoare (AINS) ca de exemplu ibuprofen, diclofenac, celecoxib, etoricoxib, aspirină în doză mare (acid acetilsalicilic)

   • suplimente cu potasiu sau substituenţi de sare ce conţin potasiu

   • medicamente pentru scăderea colesterolului, cum sunt colestipolul sau colestiramina

   • medicamente pentru diabet zaharat (comprimate sau insulină)

   • heparină (un medicament pentru subţierea sângelui)

   • laxative

   • penicilină (un antibiotic)

   • amfotericină (pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci)

   • litiu (un medicament pentru boli mintale)

   • steroizi cum este prednisonul

   • hormon pituitar (ACTH sau corticotropină)

   • medicamente pentru tratamentul cancerului (ca de exemplu ciclofosfamida, metotrexatul)

   • amantadina (pentru tratamentul bolii Parkinson)

   • barbiturice (un sedativ folosit şi pentru tratamentul epilepsiei)

   • carbenoxolonă (pentru ulceraţiile de la nivelul gurii)

   • medicamente anticolinergice cum este atropina sau biperidenul

   • relaxantele musculare (ca de exemplu tubocuranina)

   • ciclosporina, un medicament utilizat în transplantul de organ pentru a evita rejetul de organ

   • alte medicamente care pot duce la potenţarea efectului antihipertensiv cum este baclofenul (un medicament pentru tratamentul spasticităţii), amifostin (utilizat în tratamentul cancerului) şi alte medicamente antipsihotice.

     Utilizarea de Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan împreună cu alimente şi băuturi

     Acest medicament poate fi luat înainte sau după masă. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament poate determina apariţia unor reacţii adverse cum sunt ameţelile la ridicarea în picioare.

     Sarcina şi alăptarea

     Sarcina

     Vă rugăm să spuneţi medicului dumenavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeţi Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan. Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan nu este recomandat în primul trimestru de sarcină, şi nu trebuie administrat când sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

     Alăptarea

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Nu s-au efectuat studii despre efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Prin urmare, Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan poate determina apariţia ameţelilor sau a oboselii la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă medicamentul vă afectează în acest fel.

     Informaţii importante privind unele componente ale Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zahăruri, cum este lactoza, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CANDESARTAN/HIDROCLORTIAZIDĂ MYLAN

   Luaţi întotdeauna Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Puteţi lua Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.

   La începutul tratamentului medicul dumneavoastră va monitoriza atent starea dumneavoastră şi din când în când vă va verifica funcţia rinichilor şi concentraţia de săruri din sânge. Aceasta se va întâmpla mai frecvent dacă aveţi probleme cu rinichii.

   Adulţi: Doza uzuală este de 1 comprimat o dată pe zi.

   La pacienţii cu probleme cu inima, ficatul sau cu rinichii, se va lua în considerare o doză de iniţiere mai mică.

   Copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani): Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani) datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

   Dacă aţi luat mai mult Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan decât trebuie:

   Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi orice comprimate rămase în el. Simptomele supradozajului includ tensiune arterială scăzută, ameţeli, bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

   Dacă aţi uitat să luaţi Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan:

   Luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, doar dacă nu este aproape momentul pentru următoarea doză.

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   Dacă încetaţi să luaţi Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan:

   Tensiunea arterială a dumneavoastră va creşte. Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să fiţi conştient care pot fi reacţiile adverse. Unele reacţii adverse ale Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan sunt determinate de candesartan cilexetil şi unele de hidroclortiazidă:

   foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

   frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

   foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

   cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile.

   Dacă experimentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea de Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan şi spuneţi medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital:

   • piele umflată, cu mâncărime severă (cu umflături )

   • respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi /sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire.

     Aceste reacţii adverse sunt rare dar grave. E posibil să necesitaţi asistenţă medicală.

     Reacţii adverse frecvente sunt:

   • modificări ale testelor de sânge:

     -concentraţie scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este gravă, puteţi observa apariţia slăbiciunii, a lipsei de energie, sau crampe musculare.

     -o concentraţie crescută sau scăzută de potasiu în sânge, mai ales dacă deja aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceasta este gravă, puteţi observa apariţia de oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau înţepături şi furnicături.

     – o concentraţie crescută de colesterol, zahăr, sau acid uric în sânge

   • zahăr în urina dumneavoastră

   • senzaţie de ameţeală/înţepături sau slăbiciune

   • durere de cap

   • infecţie respiratorie

     Reacţii adverse mai puţin frecvente sunt:

   • tensiune arterială scăzută

   • apetit scăzut, diaree, constipaţie, durere de stomac

   • erupţie tranzitorie la nivelul pielii, erupţie cu umflături (urticarie), erupţie tranzitorie determinată de sensibilitatea la soare

     Reacţii adverse rare care includ:

   • icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă acest lucru vi se întâmplă, contactaţi- vă imediat medicul.

   • efecte asupra funcţiei rinichilor, mai ales dacă deja aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă

   • insomnii, depresie, nelinişte

   • furnicături sau înţepături în mâini şi în picioare

   • vedere înceţoşată pentru o scurtă perioadă

   • bătăi anormale ale inimii

   • dificultăţi în respiraţie (incluzând inflamaţia plămânului şi lichid în plămâni)

   • temperatură ridicată (febră)

   • inflamaţia pancreasului. Aceasta determină durere de stomac moderată până la severă şi stare de rău

   • crampe musculare

   • lezarea vaselor de sânge determinând puncte roşii sau violet în piele

   • o scădere a numărului de celule roşii sau albe sau a plachetelor din sânge. Puteţi observa oboseală, infecţii mai frecvente decât în mod normal, febră, învineţirea sau sângerarea pielii. Dacă acest lucru se întâmplă, contactaţi medicul dumneavoastră.

   • o erupţie tranzitorie severă la nivelul pielii, care apare brusc, cu vezicule sau cu descuamarea pielii şi posibil cu băşici în gură

   • agravarea reacţiilor existente asemănătoare lupusului eritematos sistemic

     Reacţii adverse foarte rare:

   • durere lombară joasă, durere la nivelul articulaţiilor şi la nivelul muşchilor

   • modificări în modul în care funcţionează ficatul, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome de gripă

   • greaţă şi durere de cap

   • poate aparea insuficienţă renală

   • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului

   • mâncărime

   • greaţă

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CANDESARTAN/HIDROCLORTIAZIDĂ MYLAN

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   Nu utilizaţi Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

   A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină şi umezeală.

   Termenul de valabilitate al medicamentului ambalat în flacoane din PEÎD după deschidere este de 90 de zile. Nu aruncaţi desicantul conţinut în flacon.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan

Substanţele active sunt candesartan cilexetil şi hidroclortiazida.

Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg/16 mg şi hidroclortiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt: carmeloză calcică, glicerol monostearat, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, oxid galben de fer (E172). În plus, comprimatele de 16mg/12,5 mg conţin de asemenea şi oxid roşu de fer (E 172)

Cum arată Candesartan/Hidroclortiazidă Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Candesartan/ Hidroclortiazidă Mylan 8mg/12,5 mg sunt de culoare galbenă, pestriţe, rotunde, biconvexe, marcate cu „M” pe o faţă şi cu „CH1” pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Candesartan/ Hidroclortiazidă Mylan 16 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, pestriţe, biconvexe, marcate cu „M” pe o faţă şi cu „CH2” pe cealaltă faţă.

Candesartan/ Hidroclortiazidă Mylan este disponibil în blistere ce conţin 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56,

60, 84, 90, 98, 100 comprimate şi în flacoane din plastic ce conţin 30, 90 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL Marea Britanie

Fabricantul

McDermott Laboratories T/a Gerard Laboratories 35/36Baldoyle Industrial Estate, Dublin

Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele denumiri comerciale:

Austria – Candesartan/HCT Arcana 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg Filmtabletten

Belgia – Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten

Bulgaria – CoCandesargen 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tablets Danemarca – Kandrozid Comp 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tabletsFinlanda – Kandrozid Comp 16 mg/12.5 mg

Franţa – Candesartan Hydrochlorothiazide Mylan 8 mg/12,5 mg or 16 mg/12,5 mg comprime Germania – Candesartancilexetil plus dura 8 mg/12,5 mg or 16 mg/12,5 mg Tabletten Grecia – Candesartan + HCTZ/Generics 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tablets

Irlanda – Candesartan Hydrochlorothiazide Mylan 16 mg/12.5 mg Tablets

Italia – Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg

Marea Britanie – Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazide 8mg/12.5mg, 16mg/12.5mg Tablets

Norvegia – Kandrozid Comp 16 mg/12.5 mg tablets

Olanda – Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Mylan 8 mg/12,5 mg or 16 mg/12,5 mg Tabletten

Portugalia – Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 8 mg/12.5 mg or 16 mg/12.5 mg tablets

Republica Cehă –CandemylCombi 16 mg/12.5 mg tablety

Republica Slovacia – Candemyl Combi 16 mg/12.5 mg tablety

România – Candesartan/Hidroclorotiazidă Mylan 8 mg/12,5 mg or 16 mg/12,5 mg comprimate

Spania – Candesartan/Hidroclorotiazida Plus Mylan 16 mg/12.5 mg comprimidos EFG

Suedia – Kandrozid Comp 16 mg/12.5 mg tablets

Ungaria – Candesartan/HCTZ Mylan 16 mg/12.5 mg Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2011.

Sharing