Prospect : Informatii pentru utilizator
CARDURA XL Prospect 4mg, comprimate cu eliberare prelungita
Doxazosină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Pastraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
în acest prospect găsiţi:
1. Ce este Cardura XL şi pentru ce se utilizează
2. înainte să utilizaţi Cardura XL
3. Cum să utilizaţi Cardura XL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cardura XL
6. Informaţii suplimentare
1.Ce este cardura XL si pentru ce se utilizează
Cardura XL face parte din grupul de medicamente denumite blocante alfa-adrenergice. Este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale sau în tratamentul simptomelor determinate de creşterea în dimensiuni a prostatei, la bărbaţi.
La pacienţii care iau Cardura XL pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială), medicamentul acţionează prin relaxarea pereţilor vaselor de sânge, astfel că sângele trece mai uşor prin acestea. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale! La pacienţii cu creşterea în dimensiuni a prostatei, Cardura XL este utilizată pentru a trata urinarea redusă cantitativ sau/şi frecventă. Această situaţie este frecventă la pacienţii cu prostată mărită în dimensiuni. Cardura XL acţionează prin relaxarea musculaturii din jurul orificiului de eliminare a urinii din vezica urinară şi a musculaturii de la nivelul prostatei, astfel încât urina se elimină mult mai uşor.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CARDURA XL Nu utilizaţi Cardura XL
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la doxazosină sau la alte chinazoline (de exemplu: prazosin, terazosin) sau la oricare dintre celelalte componente ale Cardura XL; o reacţie alergică se poate manifesta prin mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi în respiraţie.
- dacă aveţi sau aţi avut orice formă de obstrucţie a tractului digestiv;
- dacă aveţi o infecţie sau o obstrucţie a tractului urinar sau litiază vezicală;
- dacă suferiţi de tulburări renale precum pierderea de urină determinată de umplerea excesivă a vezicii (nu simţiţi nevoia de a urina) sau anurie (organismul dumneavoastră nu produce urină);
- dacă aveţi vârsta sub 16 ani
- dacă alăptaţi.
Dacă răspunsul este afirmativ la oricare din întrebările de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca aceste comprimate să nu fie indicate pentru dumneavoastră. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cardura XL
- la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Probabilitatea ca tensiunea arterială să scadă foarte repede este cea mai mare. Pot fi observate ameţeli sau leşin la schimbarea poziţiei. Pentru a reduce riscul ca aceasta să se întâmple, medicul dumneavoastră va verifica cu atenţie tensiunea arterială la începutul tratamentului şi atunci când se măreşte doza.
- dacă suferiţi de anumite boli cardiovasculare grave, cum ar fi reducerea severă a funcţiei cardiace sau o senzaţie dureroasă şi constrictivă în piept (angină pectorală). Aceasta se datorează faptului că scăderea prea rapidă sau excesivă a tensiunii arteriale poate exacerba aceste simptome;
- dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul;
- dacă luaţi medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori ai PDE-5 (ai enzimei fosfodiesterază-5), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Cardura XL.
- dacă urmează să fiţi operat de cataractă (opacificerea cristalinului), trebuie să informaţi oftalmologul înainte de operaţie că utilizaţi sau aţi utilizat Cardura XL.’Aceasta se datorează faptului că medicamentul ar puteai produce complicaţii în timpul operaţiei, complicaţii ce pot fi controlate adecvat dacă oftalmologul este informat anterior.
- Cardura XL este un medicament cu eliberare modificată. El este conţinut într-un înveliş neabsorbabil, conceput special pentru eliberarea lentă a medicamentului. Odată înghiţit, doxazosina se eliberează lent din comprimat în corpul dumneavoastră, până la golirea comprimatului. Deoarece comprimatul golit este eliminat din corp prin intestin, uneori este posibil să observaţi în scaun un obiect asemănător unui comprimat. Acest lucru este de aşteptat si nu trebuie să vă îngrijoreze.
Administrarea Cardura XL nu este recomandată pacienţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să aveţi grijă dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
- medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori ai PDE-5 utilizate pentru tratatmentul disfuncţiilor erectile (impotenţei) cum ar fi: sildenafil, tadalafil şi vardenafil; informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Cardura XL.
- alte medicamente utilizate pentru tratatmentul hipertensiunii arteriale;
- medicamente cunoscute ca simpatomimetice (substanţe care au un efect stimulator asupra unei părţi specifice a sistemului nervos), cum ar fi: dopamina, efedrina, metaraminol, adrenalina şi fenilefrina: acestea pot reduce efectul hipotensor
- anumite medicamente împotriva durerii (cunoscute ca antHnflamatoare nesteroidiene): acestea pot diminua efectul hipotensor.
Utilizarea Cardura XL cu alimente şi băuturi
Cardura XL poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deoarece nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide, siguranţa administrării Cardura XL în cursul sarcinii nu a fost încă stabilită. De aceea, în cursul sarcinii, Cardura XL trebuie folosit doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Studiile la animale au evidenţiat că doxazosina se acumulează în laptele matern. La om nu există informaţii referitoare la excreţia în lapte. De aceea administrarea Cardura în timpul alăptării este contraindicată. Dacă tratamentul este absolut necesar alăptarea trebuie întreruptă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ..
Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Aceste comprimate pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de â folosi utilaje în condiţii de siguranţă şi’trebuie să evitaţi situaţiile în care se pot produce accidente, mai ales atunci când începeţi tratamentul.
Doxazosină
3. CUM SĂ UTILIZAŢI CARDURA XL
Utilizaţi întotdeauna Cardura XL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Doza uzuală de Cardura XL este de un comprimat cu eliberare modificată în fiecare zi.
- înghiţiţi comprimatul în întregime. NU-L MESTECAŢI. NU-L RUPEŢI. NU-L SFĂRÂMAŢI.
- Doza uzuală de Cardura XL este de 4 mg luată o singură dată pe zi.
- Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 8 mg. Aceasta este doza maximă de Cardura XL.
- Luaţi comprimatele conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
- Daca totuşi aveţi nelămuriri, întrebaţ’i-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
- Este important să continuaţi tratamentul. Acest lucru vă ajută la controlul tensiunii arteriale.
- Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa înainte medicului dumneavoastră.
- Pentru a vă reînnoi reţeta, mergeţi la’medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cardura XL
Dacă luaţi mai multe comprimate o dată, s-ar putea să vă simţiţi rău. Este periculos să luaţi prea multe comprimate o dată. Informaţi-I imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Cardura XL
Nu vă îngrijoraţi. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, ignoraţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitata.
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Cardura XL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente |
afectează mai mult de 1 utilizator din 10 |
Frecvente |
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 |
Mai puţin frecvente |
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 |
Rare |
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 |
Foarte rare |
afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 |
Cu frecvenţă necunoscută |
care nu poate fi estimată din datele disponibile |
Reacţii adverse frecvente
– scăderea tensiunii arteriale,
– scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi din poziţia culcat sau aşezat,
– ameţeli, vertij,
– dureri de cap,
– somnolenţă,
– umflarea picioarelor,
– greaţă,
– secreţii nazale (rinită),
– infecţii ale tractului urinar,
– infecţii ale tractului respirator,
– palpitaţii, accelerarea frecvenţei bătăilor inimii,
– bronşită, tuse, dificultate în respiraţie,
– uscăciunea gurii,
– tulburări digestive, cum ar fi: dureri abdominale, digestie dificilă,
– senzaţie de mâncărime a pielii,
– dureri de spate, dureri musculare,
– cistită, incontinenţă urinară,
– astenie, dureri toracice, simptome asemănătoare gripei.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
– reacţii alergice,
– lipsa poftei de mâncare, gută, creşterea poftei de mâncare,
– anxietate, depresie, insomnie,
– accident vascular cerebral, diminuarea sensibilităţii, leşin, tremurători,
– zgomote în urechi,
– angină pectorală, infarct miocardic,
– sângerări nazale (epistaxis),
– constipaţie, diaree, balonare, vărsături, gastroenterite,
– erupţii trecătoare pe piele,
– dureri articulare,
– urinare dificilă sau dureroasă, prezenţa de sânge în urină, urinări frecvente,
– impotenţă sexuală,
– dureri,
– creşterea enzimelor hepatice,
– creşterea în greutate.
Reacţii adverse foarte rare
– scăderea numărului de globule albe din sânge,
– scăderea numărului de trombocite, ceea ce poate duce la vânătăi sau sângerări,
– agitaţie, nervozitate,
– ameţeli când vă ridicaţi din poziţia culcat sau aşezat,
– senzaţii anormale, cum sunt cele de arsură, înţepătură, furnicătură,
– vedere înceţoşată,
– scăderea frecvenţei cardiace, ritm cardiac anormal,
– înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului,
– bronhospasm,
– colestază, hepatită, icter,
– căderea părului, purpură, urticarie,
– slăbiciune musculară,
– tulburări de urinare, urinare nocturnă, creşterea volumului de urină,
– ginecomastie,
– erecţie persistentă dureroasă a penisului,
– oboseală, stare generală de rău.
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută
– ejaculare retrogradă.
Majoritatea reacţiilor adverse, sunt, de obicei, uşoare şi tind să dispară pe măsura continuării tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare vreo reacţie adversă care vă provoacă neplăceri sau persistă mai mult de o săptămână, chiar dacă nu a fost menţionât mai sus. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1. CUM SE PĂSTREAZĂ CARDURA XL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Cardura XL după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Cardura XL
– Substanţa activă este doxazosină. Un comprimat filmat cu eliberare modificată conţine doxazosină 4 mg (sub formă de mesilat de doxazosină).
– Celelate componente sunt: nucleu-strat activ: oxid de polietilenă (55-75 cps), hipromeloză (5 cps), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu; strat osmotic-oxd de polietilenă (5500-7500 cps), clorură de sodiu, hipromeloză (5cps), oxid roşu de fer (E172) stearat de magneziu; membrana de acoperire – acetat de celuloză, macrogol 3350; film-Opadry white (YS-7063), cerneală neagră de imprimare (S-1-17823).
Cum arată Cardura XL şi conţinutul ambalajului
Cardura XL se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, prevăzute cu un orificiu
pe o faţă şi imprimate cu “CXL 4” pe una dintre feţe.
Este ambalat în cutii cu 28 comprimate cu eliberare modificată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG RamsgateRoad Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Producătorul
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG Heinrich Mack Strasse 35, D/89257 lllertissen
Germania
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2008