Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Chloe Prospect

Prospect Chloe

Sharing

Informatii pentru utilizator

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Chloe

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat galben-portocaliu contine acetat de ciproterona micronizat 2 mg si
etinilestradiol micronizat 0,035 mg.

Comprimatele albe (placebo) nu conţin substanţe active.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate
Comprimate (placebo) inactive

4.  DATE CLINICE

4.1          Indicaţii terapeutice

Tratamentul maladiilor androgen-dependente la femei, cum ar fi acneea, in special in forme accentuate
si forme cu seboree, inflamare sau forme nodulare (acnee papulopustuloasa, acnee nodulochistica),
alopecia androgenica, si forme uşoare de hirsutism. Deşi Chloe actioneaza ca si contraceptiv oral nu
trebuie utilizat la femei doar pentru contracepţie, ci trebuie rezervat femeilor care necesita tratament
pentru combaterea afecţiunilor androgen-dependente.

Chloe Prospect
Chloe Prospect

4.2          Doze şi mod de administrare

Pentru a atinge efectul terapeutic si protecţia contraceptiva dorite, produsul CHLOE trebuie folosit in
mod regulat. Administrarea produsului CHLOE este similara cu cea a contraceptivelor combinate, din
aceeaşi categorie. Se recomanda utilizarea comprimatelor Chloe pentru o perioada de inca 3-4 cicluri
de la dispariţia simptomelor. In cazul in care simptomele apar din nou după terminarea tratamentului,
terapia cu Chloe se poate repeta.

4.2.1. Mod de administrare

Se recomanda utilizarea zilnica a comprimatelor in ordinea indicata si aproximativ la aceeaşi ora din
zi. Se administrează cu lichid in cazul in care este necesar. Se administrează cate o tableta pe zi pe o
perioada de 28 de zile. Comprimatele din următorul blister se vor lua după un interval de 7 zile de
administrare a comprimatelor placebo, perioada in care sângerarea de intrerupere se produce la
aproximativ 2-3 zile, de la ultimul comprimat activ. Exista posibilitatea ca pacienta sa mai prezinte
sângerări in momentul începerii următorului blister.

4.2.2    începerea tratamentului cu Chloe

■                    In cazul in care nu a existat un tratament contraceptiv hormonal anterior (in luna precedenta)

Utilizarea comprimatelor trebuie începuta in prima zi a ciclului menstrual (adică in prima zi de
sângerare). Exista de asemenea, posibilitatea începerii tratamentului in zilele 2-5, cu toate
acestea, se recomanda utilizarea adiţionala a unei metode contraceptive bariera, in primele 7
zile ale primului ciclu menstrual.

■                    Trecerea de la contraceptivele orale combinate( COC)

Pacienta trebuie sa înceapă tratamentul cu CHLOE in cel mai bun caz in următoarea zi de la
administrarea ultimului comprimat activ al contraceptivului combinat oral precedent. In orice
caz, nu mai târziu de ziua ce urmează intervalului obişnuit fara comprimate, sau după perioada
de utilizare a comprimatelor placebo a contraceptivului precedent.

■        Trecerea de la metoda contraceptiva cu conţinut unic de progestagen.(mini-drajeuri, injecţie,
implant) sau de la sistemul intrauterin de eliberare progestagen (IUS).

Trecerea de la mini-drajeuri se poate realiza oricând (de la implant sau de la IUS – in ziua
încetării administrării, de la injecţii- in ziua in care va trebui administrata următoarea injecţie),
dar in toate aceste cazuri metoda bariera adiţionala de contracepţie va fi recomandata in
primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

■                    Utilizarea comprimatelor in caz de avort in primul trimestru

Pacienta poate începe utilizarea comprimatelor imediat, caz in care nu sunt necesare alte
mijloace contraceptive.

■        Utilizarea comprimatelor dupa naştere sau avort in al doilea trimestru
In cazul pacientelor care alăptează – vezi paragraful 4.6

Se recomanda a se începe administrarea intre a 21-a si a 28-a zi, după naştere sau dupa un
avort in al doilea trimestru. In cazul in care administrarea se realizează mai târziu, se
recomanda sa se utilizeze adiţional metoda bariera de contracepţie pe o perioada de 7 zile de la
începerea administrării comprimatelor. In cazul in care, intre timp a avut loc contactul sexual,
se elimina diagnosticul de sarcina, sau se recomanda aşteptarea primei sângerări a următoarei
menstruaţii înainte de începerea propriu-zisa a administrării comprimatelor CHLOE.

4.2.3   Recomandări in cazul omiterii administrării unui comprimat

In cazul in care administrarea comprimatului activ a intarziat intr-un interval mai mic de 12 ore,
protecţia contraceptiva nu a fost afectata. Comprimatul se poate administra imediat ce s-a constatat
greşeala, iar următorul comprimat va fi administrat in acest caz după orarul obişnuit.

In cazul in care administrarea comprimatului activ a depasit intervalul de 12 ore, protecţia
contraceptiva poate fi redusa. In acest caz, masuri suplimentare trebuie sa includă următoarele reguli
de baza:

1)                  Administrarea comprimatelor nu trebuie întrerupta niciodată pe o perioada mai mare de 7 zile.

2)      Se recomanda utilizarea neîntrerupta a comprimatelor pe o perioada de 7 zile, pentru obţinerea
unei supresii corespunzătoare a axei hipotalamo- hipofizo-ovariana.

In conformitate cu regulile mai sus menţionate, se recomanda:

■                     Saptamana 1

Comprimatul care nu a fost administrat la timp poate fi administrat imediat ce s-a constatat greşeala
chiar daca aceasta înseamnă administrarea a doua comprimate odată. Ulterior, comprimatul se va
administra la ora obişnuita. In plus, trebuie folosita metoda bariera contraceptiva in următoarele 7 zile,
spre ex. prezervativul. In cazul in care contactul sexual a avut loc cu 7 zile înainte, trebuie luata in
considerare posibilitatea unei sarcini. Cu cat se omite administrarea unui număr mai mare de
comprimate, si cu cat aceasta se întâmpla cat mai aproape de intervalul obişnuit de utilizare a
comprimatelor placebo, cu atât creste riscul unei posibile sarcini.

■                     Saptamana 2

Comprimatul care nu a fost administrat la timp poate fi administrat imediat ce s-a constatat greşeala,
chiar daca aceasta înseamnă administrarea a doua comprimate odată Ulterior, comprimatul se va
administra la ora obişnuita. In cazul in care comprimatele au fost administrate in mod regulat pe o
perioada de 7 zile, înaintea primului comprimat omis, nu se impun masuri contraceptive suplimentare.
In caz contrar, sau in cazul in care s-a omis mai mult de 1 comprimat, se recomanda masuri
contraceptive speciale pentru o perioada de 7 zile.

■                     Saptamana 3

Exista un risc mărit de reducere a siguranţei contracepţiei datorat intervalului ce urmează utilizării
comprimatelor placebo. Cu toate acestea, in ciuda acestui fapt, prin ajustarea orarului de administrare,
reducerea protecţiei contraceptive poate fi preîntâmpinata. In cazul in care pacienta urmează una din
cele 2 proceduri prezentate mai jos, nu se impun masuri contraceptive suplimentare cu conditia ca pe o
perioada de 7 zile înaintea omiterii primului comprimat, comprimatele sa fie administrate
corespunzător. In caz contrar, se va urma prima din următoarele doua posibilitati, si se va adopta si o
măsura contraceptiva adiţionala pe o perioada de 7 zile.

  1. Ultimul comprimat omis va fi administrat imediat după sesizarea greşelii, chiar daca aceasta
    înseamnă administrarea a doua tablete odată. Ulterior, se vor administra comprimatele după orarul
    obişnuit. Următoarea cutie se va începe imediat după folosirea tuturor comprimatelor active a
    cutiei precedente, astfel se va omite administrarea comprimatelor placebo. Sangerarile de
    intrerupere vor apărea doar după utilizarea tuturor comprimatelor active din cea de a doua cutie,
    insa exista posibilitatea unor sângerări uşoare sau a unor sângerări intre menstruaţii pe durata
    administrării comprimatelor.
  2. Se va recomanda începerea administrării comprimatelor placebo din cutia existenta. Urmează un
    interval de 7 zile in care nu se vor mai administra comprimate active, incluzând si zilele in care s-a
    omis administrarea comprimatelor active, după care, se va trece la administrarea comprimatelor
    din următoarea cutie.

In cazul in care se omite administrarea comprimatelor, iar in perioada următoare nu apar sangerarile de
intrerupere, in primul interval normal in care nu se administreaza comprimatele, atunci, se poate lua in
considerare existenta sarcinii.

■                 Saptamana 4

Comprimatele ce urmează a fi folosite in saptamana 4 nu conţin substanţe active. Administrarea
incorecta a acestora poate fi astfel ignorata in cazul in care administrarea comprimatelor active ale
următorului ciclu a început in ziua corecta.

4.2.4   Metode folosite in caz de tulburări gastro-intestinale

In cazul tulburărilor gastro-intestinale repetate, absorbţia poate fi incompleta in acest caz fiind
necesara utilizarea altor metode contraceptive.

In caz de vărsături in intervalul de 3-4 ore de la ingerarea comprimatului, poate fi urmata metoda
recomandata in cazul omiterii administrării comprimatelor, menţionata in paragraful 4.2.3. In cazul in
care nu se doreşte abaterea de la orarul stabilit de administrare al comprimatelor, se va administra un
comprimat (comprimate) special din alt blister.

4.2.5   Metode de amânare sau schimbare a menstruaţiei

In cazul in care se doreşte amânarea începerii sângerării, se vor administra in continuare comprimate
active din alt blister al produsului CHLOE fara a se utiliza comprimate placebo. In continuare, exista
posibilitatea folosirii acestora pana la epuizarea comprimatelor active ale celui de al doilea blister. In
toata aceasta perioada, pot apărea sângerări uşoare sau sangerari intermenstruale. După un interval de
7 zile de utilizare a comprimatelor placebo, se poate relua administrarea normala a produsului
CHLOE.

In cazul in care se doreşte schimbarea zilei apariţiei menstruaţiei de la cea obişnuita conform orarului,
se poate scurta intervalul de administrare a comprimatelor placebo la cate zile se doreşte. Cu cat
intervalul este mai scurt, cu atât creste riscul ca sangerarea de intrerupere sa nu apara, insa pe
parcursul administrării următorului blister vor apărea sângerări uşoare si inter-menstruale (la fel ca si
in cazul amânării menstruaţiei).

4.2.6  Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de gravitatea tabloului clinic. In general, tratamentul se urmează pe o
perioada de câteva luni.

4.3    Contraindicaţii

 

Produsele cu conţinut de estrogen/gestagen nu pot fi folosite in cazul in care pacienta va prezenta una
din următoarele afecţiuni. In cazul unor astfel de afecţiuni depistate in timpul primei utilizări,
tratamentul se va întrerupe imediat.

*                    Prezenta afecţiunilor de tip tromboza/tromboembolism (cum ar fi tromboza venoasa
profunda, embolismul pulmonar, infarctul miocardic) sau accidente vasculare cerebrale ori toate
aceste afecţiuni depistate in anamneza.

*                    Prodromul trombozei- prezent sau in anamneza (spre exemplu dereglare ischemica temporara,
angina pectorala).

*                    Migrene cu simptome neurologice focale in anamneza.

*                    Diabet zaharat cu afecţiuni ale vaselor sangvine

*         Factori de risc sporiţi sau multipli in accentuarea trombozei venoase sau arteriale pot prezenta
de asemenea o contraindicaţie (vezi masuri de siguranţa speciale).

*         Pancreatita sau antecedente de pancreatita, in cazul in care a fost asociata cu
hipertrigliceridemia.

*         Afecţiuni hepatice severe – doar cele in curs sau in anamneza – pana la revenirea la valorile
normale ale funcţiilor hepatice.

*                    Existenta tumorilor hepatice sau incidenţa acestora in anamneza (benigne sau maligne).

*         prezenta afecţiunilor maligne dependente de steroizii sexuali (la nivelul organelor sexuale sau
a sânilor) sau suspectarea unor astfel de afectiuni.

*                    Hemoragii vaginale fara o cauza diagnosticata.

*                     Sarcina sau suspectarea sarcinei

*                    Alăptarea

*                    Hipersensibilitate la substanţele active sau la orice alţi excipienţi ai produsului.

CHLOE nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor de sex masculin.

4.4            Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

4.4.1      Atentionari

In cazul in care câteva din afecţiunile sau din factorii de risc mai sus mentionati sunt prezenţi,
avantajul administrării produsului CHLOE trebuie pus in balanţa împotriva riscului potenţial rezultat
in urma utilizării acestuia, la fiecare pacient separat, iar aceşti factori trebuie discutaţi înainte de a se
lua decizia utilizării produsului. In caz de agravare, exacerbare sau in cazul primei manifestări ale
afecţiunilor mai sus menţionate, pacienta trebuie sa urmeze sfatul medicului. Doctorul este cel care
decide continuarea sau intreruperea tratamentului cu CHLOE.

  • Tulburări circulatorii

Studii epidemiologice au indicat o asociere intre utilizarea contraceptivelor orale combinate si riscul
ridicat al apariţiei trombozelor arteriale si venoase si a accidentelor tromboembolice ca infarctul
miocardic, accidentele vasculare, trombozele venoase profunde si embolismul pulmonar. Aceste
afecţiuni sunt foarte rare.

Tromboembolismul venos (VTE) manifestându-se ca si tromboza venoasa profunda si/sau embolism
pulmonar poate apărea in timpul tratamentului cu orice tip de contraceptive combinate orale. O
frecventa a VTE -ului la femei care folosesc contraceptive orale cu doza scăzuta de estrogen (mai
mica cu 0,05 mg de etinil estradiol) ajunge pana la 4 din 10000 de femei/an in comparaţie cu 0,5 – 3
din 10000 femei/an in cazul femeilor care nu folosesc contraceptive. Frecventa VTE -ului asociat cu
sarcina este de 6 la 10000 femei însărcinate/an).

Foarte rar, s-au înregistrat tromboze localizate in alte vase sangvine, aşa cum ar fi arterele si venele
hepatice, cele mezenterice, renale, cerebrale sau retinale, la femeile, care folosesc contraceptive orale
combinate. Nu exista o opinie unanima daca frecventa acestor afecţiuni poate fi atribuita folosirii
contraceptivelor combinate orale.

Semnele accidentelor tromobotice/tromboembolice arteriale sau venoase sau atacurilor
cerebrovasculare pot include: o durere unilaterala si/sau inflamaţia piciorului, o durere puternica,
brusca in piept care poate radia pana in braţul stâng, si apnee puternica, un acces puternic de tuse,
orice cefalee neobişnuita si de lunga durata, pierderea brusca, completa sau partiala a vederii, diplopia,
vorbire neclara, sau afazie, vertij, colaps cu simptom focal sau fara acesta, stare de slăbiciune sau
paralizie pronunţata care afectează brusc o jumătate a organismului, dereglări motorii, abdomen ,acut’.
Riscul apariţiei accidentelor trombotice/tromboembolice sau ale accidentelor cerebrovasculare este
mărit de următorii factori:

  • Varsta
    • Fumatul (fumatul in exces si o vârsta mai înaintata măresc riscul si mai mult- mai ales in cazul
      femeilor peste 35 de ani)
    • Anamneza pozitiva in familie ( tromboembolism arterial sau venos la fraţi, surori, sau părinţi,
      la o vârsta relativ tânăra. In cazul in care se depistează o predispoziţie ereditara, femeia trebuie
      examinata in prealabil de un specialist înainte de a se prescrie utilizarea comprimatelor
      contraceptive combinate;
  • Obezitate (indicele masei corporale peste 30 kg/m2) ;
  • dislipoproteinemia
  • hipertensiunea
  • migrenele
  • deficienta valvulara a inimii ;
  • fibrilaţie atriala
    • imobilizare pe o perioada mai mare, intervenţie chirurgicala extinsa, orice intervenţie
      chirurgicala a membrelor inferioare, o leziune grava. In astfel de situaţii, se recomanda
      întreruperea tratamentului cu contraceptive combinate orale (in cazul unei operaţii chirurgicale
      planificate- cu cel puţin 4 saptamani înainte) si reluarea acestuia abia după 2 saptamani de la
      remobilizarea completa.

Nu exista o părere unanima cu privire la rolul potenţial al venelor varicoase si a tromboflebitei
superficiale in evoluţia tromboembolismului venos.

Un risc sporit a tromboembolismului trebuie luat in considerare in timpul perioadei puerperale (vezi
paragraful 4.6 „ Sarcina si alăptarea”).

Alte boli care sunt asociate cu efecte circulatorii nedorite includ: diabetul zaharat, lupus sistemic
eritematos, sindromul hemolitic uremic, boli inflamatorii cronice ale intestinului, (boala Chron sau
colita ulceroasa) si sickle-cell anemia.

O frecventa sporita a migrenelor sau agravarea acestora in timpul tratamentului cu contraceptive
combinate orale (aceasta se poate aplica in cazul prodomului unui accident vascular cerebral) pot
constitui un motiv întemeiat pentru întreruperea imediata a tratamentului cu contraceptive combinate
orale.

Factori biochimici care indica o predispoziţie ereditare sau dobândita la tromboza venoasa sau
arteriala includ o rezistenta la proteina C reactiva (PAC), hiperhomocistenemia, deficienta anti-
trombin- III, deficienta proteinei C, deficienta proteinei S, anticorpi anti – fosfolipide, (anticorpi
anticardiolipin, lupus anticoagulant).

Luând in considerare raportul risc/beneficiu, doctorul trebuie sa ia in considerare faptul ca un
tratament corespunzător pentru aceste afecţiuni poate reduce riscul apariţiei trombozei, si ca acest risc
asociat cu sarcina este mai mare decât cel asociat cu folosirea unei doze scăzute de contraceptive
combinate orale(< 0,05mg etinilestradiol).

  • Tumori

Unele studii epidemiologice au evidentiat un risc sporit de carcinom a cervixului uterin in cazul
administrării pe termen lung a contraceptivelor combinate orale (COC). Cu toate acestea, exista inca
discuţii, pana si in prezent, cu privire la limita la care se poate face legătura intre comportamentul sexual
si alţi factori cum ar fi virusul papilloma (HPV).

O meta-analiza a 54 de studii epidemiologice indica un risc relativ uşor ridicat (RR = 1,24) de
diagnostice de carcinom la sân la femeile care folosesc COC. Acest risc sporit descreşte gradual pe
parcursul a 10 ani după utilizarea discontinua a COC. Deoarece carcinomul la sân este rar la femei de
pana la 40 de ani, creşterea numărului persoanelor diagnosticate cu carcinom la sân dintre utilizatorii
actuali si cei precedenţi, ai COC este mica in relaţie cu riscul general de apariţie a cancerului la sân.
Aceste studii nu asigura nici un fel de dovada de cauzalitate. Riscul sporit de apariţie a carcinomului la
sân observat la utilizatorii COC poate fi cauzat de diagnosticarea timpurie, a efectului biologic a COC
sau a combinaţiei dintre cei doi factori. Carcinomul la sân diagnosticat la utilizatorii actuali sau la cei
precedenţi este de regula mai puţin avansat decât la cei care nu au folosit niciodată COC.

Rareori au fost depistate tumori benigne hepatice la femeile care folosesc COC, iar tumorile maligne
hepatice au fost si mai rare. Aceste tumori au fost rar cauza unei hemoragii interne care a pus in pericol
viata pacientului. In cazul in care apare o durere acuta in epigastru, o mărire a ficatului sau semne ale
apariţiei hemoragiei interne intraabdominale la o femeie care foloseşte COC, posibilitatea unei tumori
hepatice poate fi luata in considerare in cadrul diagnosticelor diferenţiale.

  • Alte afecţiuni

Femeile care suferă de hipertrigliceridemie sau care prezintă aceasta boala in anamneza familiei pot fi
expuse la riscul sporit al apariţiei pancreatitei in timpul tratamentului cu contraceptive combinate orale
(COC).

In ciuda faptului ca s-a depistat o uşoara creştere a tensiunii arteriale in cazul multor femei care
utilizează COC, o creştere semnificativa din punct de vedere clinic este rara. Daca, totuşi, se
înregistrează o hipertensiune semnificativa din punct de vedere clinic pe parcursul utilizării COC, este
recomandat ca medicul sa întrerupă tratamentul cu contraceptive combinate orale si sa trateze
hipertensiunea. La sfatul medicului, tratamentul cu COC poate fi reluat imediat ce s-au atins valorile
normale ale tensiunii arteriale in urma terapiei antihipertensive.

Agravarea sau o prima manifestare a următoarelor afecţiuni sunt puse in legătura cu sarcina si utilizarea
COC, insa dovada unei legături cu COC nu este convingătoare: icter, si/sau prurit datorat colestazei,
formarea de calculi biliari, porfiria, lupus sistemic eritematos, sindrom hemolitic uremic, coree
Sydenham, herpes gestational, pierderea auzului datorat otosclerozei.

Întreruperea tratamentului cu COC este inevitabila in cazul apariţiei tulburărilor cronice ale funcţiilor
hepatice, pana la atingerea valorilor normale ale indicatorilor funcţiilor hepatice. De asemenea se
impune întreruperea tratamentului cu COC in cazul revenirii icterului de tip colestatic care s-a manifestat
pentru prima data in timpul sarcinii sau in timpul folosirii anterioare a steroizilor sexuali.

In ciuda faptului ca COC poate exercita o influenta asupra rezistentei periferice la insulina si a tolerantei
la glucoza, nu exista dovada necesitaţii de modificare a regimului terapeutic diabetic la pacientele care
folosesc doze mici de COC (continand < 0,05 mg etinilestradiol). In orice caz, pacientele cu diabet care
folosesc COC trebuie supuse unei monitorizări minuţioase.

Boala Crohn si colita ulceroasa pot fi asociate cu folosirea COC.

Uneori, poate apare cloasma in special la femeile care prezintă cloasma gravidarum in anamneza.
Femeile care sunt predispuse la cloasma trebuie sa evite expunerea la soare si la lumina ultravioleta in
timpul tratamentului cu COC.

In cazul in care apar semne de hirsutism sau se agravează substanţial la femeile care prezintă hirsutism,
cauza acestora trebuie diagnosticata diferenţial (tumori care determina producerea de hormoni androgeni
care duc la apariţia lor, o dereglare enzimatica a glandelor adrenocorticosuprarenale ).

4.4.2   Examenul medical

Înaintea primei utilizări sau in cazul reînceperii tratamentului cu contraceptive combinate orale (COC)
este necesara obţinerea unei anamneze complete de la pacienta si realizarea unui examen medical cu
privire la contraindicaţii (punctul 4.3) si precauţii (punctul 4.4.1).

Examenul trebuie repetat după un regulament strict. Examenul medical strict este important deoarece
contraindicaţiile (afecţiuni ischemice tranzitorii, etc) sau factori de risc (o anamneza familiala a
trombozei venoase sau arteriale) se pot manifesta pentru prima data doar in timpul tratamentului cu
COC. Frecventa si natura acestor examene trebuie sa aibă la baza proceduri practice bine stabilite si
individualizate, dar in general trebuie sa includă examinarea tensiunii arteriale, a sânilor, a organelor
abdominale si pelviene, incluzând si citologia cervicala.

Femeile trebuie informate asupra faptului ca aceste contraceptive orale nu le protejează nici împotriva
infectării cu HIV (SIDA) nici in cazul vreunei alte boli cu transmitere sexuala.

4.4.3   Reducerea eficacităţii produsului

Eficacitatea produsului CHLOE poate fi redusa, spre exemplu, in cazul in care se omite administrarea
unui comprimat (vezi pct. 4.2.3), in cazul tulburărilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.2.4), sau a utilizării
concomitente a altor medicamente.(vezi pct. 4.5.1).

4.4.4           Control redus al ciclului menstrual

In cazul in care s-au folosit produse cu combinaţie de estrogen/progestagen si respectiv anti-androgen, s-
au raportat sângerări neregulate (sângerări uşoare sau intre menstruaţii), in primul rând, in timpul
primelor luni de folosire. Din acest motiv, este indicat a se începe căutarea unei cauze a acestor sângerări
neregulate abia după intervalul de adaptare de aproximativ trei cicluri.

In cazul in care sângerarea neregulata continua, sau daca are loc după perioada normala a ciclurilor,
atunci trebuie luata in considerare posibilitatea unei cauze non – hormonale si sa se urmeze paşii
diagnosticării corespunzători pentru a elimina malignitatea sau sarcina. De asemenea, poate fi luat in
calcul chiuretajul.

La unele femei, sangerarea de intrerupere nu e obligatorie in timpul folosirii comprimatelor placebo. In
cazul in care se foloseşte un COC in conformitate cu instrucţiunile menţionate la paragraful 4.2, sarcina
este improbabila. Daca, totuşi, un COC nu a fost utilizat după un regulament strict, înaintea primei
perioade de lipsa a sângerării, sau daca sangerarea de intrerupere nu a avut loc de doua ori, atunci,
diagnosticul de sarcina trebuie eliminat, înainte de a utiliza in continuare a OCO.

4.5                Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

  • Interacţiuni

Interacţiuni intre un produs conţinând o combinaţie de estrogen/progestagen, respectiv anti-androgen si
alte medicamente pot duce la sângerări datorate penetrării si / sau la eşecul contracepţiei. In literatura de
specialitate au fost înregistrate următoarele interacţiuni:

Metabolism hepatic: Interacţiunile pot apărea in cazul medicamentelor care induc enzimele
microzomiale, si pot conduce la un clearance ridicat al hormonilor sexuali (fenitoin, barbiturice,
primidona, carbamazepin, rifampicin, si evident oxcarbazepina, topiramat, felbamat, ritonavir,
griseofulvin, si produse ce conţin planta sunatoare (St. John)).

Interacţiuni cu circulaţia enterohepatica: Câteva lucrări clinice au descris o circulaţie enterohepatica
redusa a estrogenilor in cazul administrării anumitor antibiotice (spre exemplu penicilinei, tetraciclinei),
care pot reduce concentraţiile de etinilestradiol.

Femeile care folosesc unele din aceste medicamente trebuie sa urmeze temporar metoda bariera a
contracepţiei adiţionale lui CHLOE, sau sa aleagă o alta metoda de contracepţie. La produsele care
includ enzime microzomiale trebuie urmata metoda bariera pe parcursul utilizării acestui produs si
pentru următoarele 28 de zile după tratament. Femeile tratate cu antibiotice (cu excepţia rifampicinei si a
griseofulvinei) trebuie sa urmeze metoda bariera pe o perioada de 7 zile de la terminarea tratamentului.
In cazul in care tratamentul coincide cu perioada terminării folosirii comprimatelor Chloe active din
blisterul in uz, atunci următorul blister trebuie început fara a urma intervalul obişnuit de folosire a
comprimatelor placebo.

Combinatia estrogen-progestagen respective anti-androgen, prezenta in conţinutul produsului CHLOE,
poate interacţiona cu metabolismul altor medicamente. Astfel, concentraţiile de plasmatice si cele
tisulare pot fi afectate (ciclosporina).

Observaţii: Informaţii de specialitate cu privire la tratamentul simultan trebuie consultate pentru a
depista interacţiuni potentiale.

  • Examen de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi pot influenta rezultatele unor teste de laborator, incluzand parametri
biochimici ai functiilor hepatice, tiroidale, adrenocorticosuprarenale, si renale, nivelurile plasmatice
ale proteinelor (cele de legatura) cum ar fi globulina de legătura corticosteroizilor, si particulele de
lipide/lipoproteine, parametrii metabolismului carbohidratilor, si parametrii de coagulare ai
fibrinolizei. Cu toate acestea, schimbările raman de obicei in parametrii normali de valori ale
laboratorului.

4.6        Sarcina şi alăptarea

Utilizarea produsului CHLOE se interzice in perioada de sarcina. In cazul in care o femeie ramane
însărcinata in timpul tratamentului cu CHLOE tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Produsul CHLOE este de asemenea contraindicat si in perioada de alăptare. Acetatul cyproteron trece
in laptele mamei. Aproximativ 0.2% dintr-o doza administrata mamei trece la nou născut prin
intermediul laptelui matern, ce corespunde cu o doza de aproximativ 1^g/kg. In timpul alăptării,
aproximativ 0,02% de etinilestradiol din doza zilnica a mamei poate trece la noul născut in lapte.

4.7            Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost raportate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8             Reacţii adverse

 

Cele mai frecvente reacţii adverse grave asociate cu folosirea contraceptivelor combinate orale (COC)
sunt enumerate la paragraful 4.4.1

Alte reacţii adverse care s-au înregistrat de către utilizatorii produsului CHLOE, pentru care asocierea
cu folosirea acestui produs nu a fost nici confirmata nici negata, includ:

Sâni            tensiune, dureri, mărire, secreţie

Tulburări ale sistemului nervos central                    dureri de cap, migrene, libido schimbat, stare de depresie/ schimbări ale starii de dispozitie

Tulburări gastro-intestinale                     voma, stări de voma si alte tulburări digestive

Tulburări la nivelul pielii si a ţesuturilor subcutanate manifestări diferite la nivelul pielii (cum ar fi erupţii, eritem nodos, eritem multiform)

Dereglări ale sistemului de reproducere               modificări ale secreţiei vaginale

Tulburari oftalmice                   intoleranta la lentilele de contact

Rezultate clinice anormale              retenţie de lichide, modificări ale masei corporale, reacţii de hipersensibilitate.

4.9             Supradozaj

Nu exista informaţii privind reacţii adverse grave in cazul supradozării. Pot apărea următoarele reacţii
adverse: stare de greaţa, de voma si – la adolescente – sângerare vaginala uşoara. Nu exista antidot se
poate administra tratatament simptomatic.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1             Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: antiandrogeni si estrogeni
Cod ATC: G03HB01

Substanţa activa conţinuta de CHLOE, cyproteronul acetat, inhiba influenta androgenilor produşi de
organismul femeilor. Cu ajutorul acestei substanţe, afectiunile pentru care este indicat se pot trata prin
cresterea producerii de androgeni, sau a susceptibilitatii la aceşti hormoni.

In timpul utilizării se inhiba o funcţie amplificata a glandei sebacee care joaca un rol important in
dezvoltarea acneei si a seboreei. Acest fapt duce la dispariţia erupţiei de obicei după un tratament de
peste 3-4 luni. Excesul de sebum al pielii si al parului dispare de obicei mai repede. Căderea parului,
care de multe ori este asociata cu seboreea, este de regula diminuata. Tratamentul cu CHLOE este
indicat pentru femeile aflate in perioada fertila la care apar formele moderate de hirsutism, mai ales cu
prezenta uşor sporita a parului pe fata. Totuşi, rezultatele nu sunt evidente mai devreme de câteva luni
de tratament.

In afara de efectul anti-androgen descris, cyproteronul acetat are si un efect progestagen accentuat.
Administrarea doar a ciproteronului acetat duce la dereglări ale menstruaţiei care pot fi evitate prin

combinarea cu etinilestradiol, in cazul utilizarii produsului CHLOE. Aceasta combinaţie este eficienta
daca produsul este utilizat ciclic conform cu instrucţiunile menţionate mai sus.

Efectul contraceptiv al CHLOE se bazează pe acţiunea comuna a unor factori variaţi, cel mai
important dintre ei fiind inhibarea ovulaţiei si schimbarea secreţiei cervicale. In afara protecţiei contra
sarcinii, combinarea de estrogen/progestagen respectiv anti-androgen oferă avantaje in plus care – in
afara de proprietăţile negative (vezi Precauţii, Reacţii adverse) – poate fi folositoare la luarea unei
decizii in privinţa utilizării acestei metode ca si contracepţie. Ciclul este mai regulat, menstruaţia este
adesea mai puţin dureroasa iar sângerarea mai slaba. Datorita acestor aspecte, carenta de fier poate fi
redusa. Mai mult de atât, o reducere a riscului de dezvoltare a chisturilor ovariene, a bolilor
inflamatorii pelviene, a bolilor benigne ale sânului si a sarcinilor ectopice a fost demonstrata utilizând
contraceptive orale in doze mari (0,05 mg etinilestradiol). Urmează sa se confirme daca acelaşi lucru
se aplica si contraceptivelor orale combinate in doze mici.

5.2           Proprietăţi farmacocinetice

  • Ciproteron acetat
    Absorbţia

După administrarea orala, ciproteronul acetat este absorbit rapid si complet. Concentraţia maxima
plasmatica de 15 ng/ml este atinsa in aproximativ 1.6 ora după administrare. Biodisponibilitatea este
de aproximativ 88%.

Distribuţia

Ciproteronul acetat este aproape in mod exclusiv legat de albumina plasmatica. Aproape 3.5 – 4.0 %
din concentratia totala plasmatica este prezenta intr-o forma libera. Cresterea indusa de etinilestradiol
a nivelului de SHBG nu are nici o influenta asupra legării de proteine a ciproteronului acetat. Volumul
de distribuţie a ciproteronului acetat este de aproximativ 986 ± 437 l.

Metabolismul

Ciproteronul acetat este aproape in totalitate metabolizat. Principalul metabolit in plasma a fost
identificat ca 15B – OH – CPA si este format de citocrom P450 al enzimei CYP3A4. Clearance-ul
seric al ciproteron acetatului este 3.6 ml/min/kg.

Eliminarea

Nivelul plasmatic al ciproteronului acetat descreste in doua faza de eliminare caracterizat prin timpi de
injumatatire de 0,8 ore si 2,3 – 3,3 zile. Ciproteronul acetat este eliminat parţial intr-o forma
neschimbata. Metaboliţii săi sunt eliminaţi prin urina si bila in raport de 1:2. Perioada de eliminare a
metaboliţilor este de aproximativ 1,8 zile.

Faza de platou

Farmacocinetica ciproteronului acetat nu este afectata de nivelul de SHBG. După administrarea zilnica
a medicamentului, concentratia plasmatica va creste de 2,5 ori iar faza de platou va fi atinsa in a doua
jumătate a ciclului terapeutic.

  • Etinilestradiol

Absorbţia

Etinilestradiolul cu administrare orala este absorbit rapid si complet. Concentraţiile plasmatice
maxime de aproximativ 71 pg/ml sunt obţinute in 1.6 ore. In timpul absorbţiei si al primului pasaj
hepatic, etinilestradiolul este in mod considerabil metabolizat, ceea ce rezulta intr-o biodisponibilitate
orala medie de aproximativ 45% si intr-o variabilitate inter-individuala mare de aproximativ 20-65%.

Distribuţia

Etinilestradiolul este foarte legat, dar nu in mod specific, de albumina serica (aproximativ 98%) si
induce mărirea concentraţiei serice de SHBG. Volumul de distribuţie este de aproximativ 2,8 – 8,6
l/kg.

Metabolismul

Etinilestradiolul este expus la legarea pre-sistemica atât in peretele intestinului subţire cat si in ficat.
Etinilestradiolul este metabolizat înainte de toate prin hidroxilarea aromatica, oricum se produce o
cantitate mare de metaboliţi hidroxilati si metilati variaţi, prezenţi ca metaboliţi liberi sau conjugaţi cu
acid glucuronic si sulfuric. Clearance-ul metabolic este de 2,3 – 7 ml/min/kg.

Eliminarea

Nivelul etinilestradiolului scade la doua faze de dispunere caracterizate prin timpi de injumatatire de 1
ora si 10-20 ore. Etinilestradiolul nemodificat nu este eliminat, metaboliţii săi sunt eliminati in urina si
bila in raport de 4 : 6. Perioada de eliminare a metaboliţilor este de 1 zi.

Faza de platou

Faza de platou are loc in a doua jumătate a ciclului terapeutic cand concentratiile plasmatice sunt cu
60% mai mari fata de o doza individuala.

5.3          Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea sistemica

In studiile făcute pe animale care monitorizează toleranta sistemica după administrări repetate, nu s-a
semnalat nici o reacţie legata de intoleranta sistemica care ar contraindica utilizarea de către persoane
a produsului conform indicaţiilor precise.

Nu s-au realizat studii la animal, orientate pe monitorizarea unui potenţial efect de sensibilizare la
etinilestradiol si ciproteron acetat.

Toxicitatea embrionara/teratogenitate

Evaluarea toxicităţii embrionare si a unei influente teratogene a produsului ce conţine cele doua
substanţe active menţionate nu a demonstrat efectul teratogen in cazul in care produsul este
administrat in timpul organogenezei anterior dezvoltării organelor sexuale externe. Administrarea
ciproteronului acetat in doze mai mari in timpul fazei hormon-sensibile de diferenţiere a organelor
sexuale (aproximativ după ziua 45 de sarcina) poate duce la dezvoltarea semnelor feminităţii la fetuşii
de gen masculin. Totuşi, monitorizarea băieţilor nou-născuţi care au fost expuşi in uter influentei
ciproteronului acetat nu au manifestat nici un semn de feminizare. Cu toate acestea, este adevărat ca
sarcina reprezintă o contraindicaţie in a utiliza CHLOE.

Genotoxicitatea si cancerogenicitatea

Teste recunoscute pentru genotoxicitatea intr-o prima faza utilizate cu ciproteron acetat au avut
rezultate negative. Totusi, teste ulterioare au demonstrat ca ciproteronul acetat induce producţia de
aducti ADN (activitate crescuta de refacere a ADN-ului) in celulele hepatice la maimuţa si şobolan, si
de asemenea la hepatocitele umane izolate recent, in timp ce aducţii ADN au fost găsiţi in celulele
hepatice ale câinilor.

Aceasta formare de aduct ADN s-a manifestat la expuneri care pot apare in programul de dozare
recomandat. Tratamentul cu ciproteron acetat in vivo a rezultat intr-o incidenta sporita de leziuni
hepatice focale, chiar pre-neoplastice, la femelele de sobolan la care s-au înregistrat enzime celulare
modificate precum si frecventa crescuta de mutaţii la şobolani ce poarta gena bacterica ca obiectiv al
mutaţiei.

Pana acum experienţa clinica si studiile epidemiologice corect supravegheate nu au confirmat o
incidenta crescuta de tumori hepatice la oameni. Nici testarea tumorogenicitatii ciproteronului acetat
la rozătoare nu a demonstrat semnele unui potenţial de tumorogenicitate specifica. Totuşi, este necesar
sa se retina ca steroizii sexuali pot susţine creşterea unor tumori si ţesuturi hormon-dependente.

In general, se poate spune ca rezultatele de pana acum nu argumentează faptul ca nu se indica
utilizarea produsului CHLOE la oameni in conformitate cu indicaţiile date si la dozele recomandate.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1          Lista excipienţilor

Comprimate active:

Nucleu: acetat de ciproterona micronizat, etinilestradiol micronizat, lactoza monohidrat, povidona K
25, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid de aluminiu coloidal, stearat
de magneziu.

Film: Opadry II Oy-L-32901 Yellow*.

*Contine: lactoza monohidrat, hipromeloza 2910 (15 cP), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid
galben de fer (E172), oxid negru de fer, oxid roşu de fer (E 172).

Comprimate albe: lactoza monohidrat, povidona K 25, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, oxid de aluminiu coloidal, stearat de magneziu.

6.2          Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3          Perioada de valabilitate

3 ani

6.4          Precauţii speciale pentru păstrare

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

6.5          Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister calendaristic din PVC/Al a cate 21 comprimate filmate active si 7 comprimate
placebo

Cutie cu 3 blistere calendaristice din PVC/Al a cate 21 comprimate filmate active si 7 comprimate
placebo

6.6          Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

  1. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Zentiva a.s.,

U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Ceha

  1. NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

6281/2006/01-02

  1. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Martie/2006

  1. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie/2006

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

No feed items found.

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.