Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Felodipina Prospect

Prospect Felodipin

Sharing

Prospect: Informatii pentru pacienti

 

FELODIPIN SANDOZ 10 mg

 

Comprimate filmate cu eliberare prelungită, 10 mg

 

Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni de utilizare înainte de administrarea
medicamentului deoarece conţin informaţii importante pentru Dumneavoastră.

        Păstraţi prospectul pentru cazul în care veţi dori să-l recitiţi

        Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm contactaţi medicul de familie sau farmacistul.

                    Acest medicament a fost prescris numai pentru Dumneavoastră personal şi nu trebuie dat
unei alte persoane chiar dacă aceasta prezintă acelaşi tablou clinic.

Acest prospect conţine răspunsuri referitoare la:

1.     Ce   este FELODIPIN SANDOZ 10 mg şi pentru ce este utilizat ?

2.      Ce   trebuie să aveţi în vedere înaintea administrării FELODIPIN SANDOZ 10 mg?

3.      Cumtrebuie utilizat FELODIPIN SANDOZ 10 mg?

4.    Ce   reacţii adverse pot apărea?

5.    Păstrarea        FELODIPIN SANDOZ 10 mg?

Felodipina Prospect
Felodipina Prospect

FELODIPIN SANDOZ 10 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Substanţă activă: felodipină

Un comprimat cu eliberare prelungită conţine felodipină 10 mg.

Excipienţi:

Nucleu: Lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză (hidroxipropilmetilceluloză
4000cP, hidroxipropilmetilceluloză 100cP), celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

Film: Opadry white (OY-L 28900): lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid
de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Ambalaj

FELODIPIN SANDOZ 10 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere a cate 10 comprimate cu
eliberare prelungită

 

1.         CE ESTE FELODIPIN SANDOZ 10 mg, COMPRIMATE CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ ŞI CARE SUNT INDICAŢIILE TERAPEUTICE?

 

Felodipina, substanţa activă a FELODIPIN SANDOZ 10 mg, este un blocant al canalelor de
calciu. Are un efect vasodilatator şi antihipertensiv.

FELODIPIN SANDOZ 10 mg comprimate cu eliberare prelungită este utilizat în tratamentul
hipertensiunii arteriale esenţiale.

2.   CE TREBUIE SĂ AVEŢI ÎN VEDERE ÎNAINTEA ADMINISTRĂRII
FELODIPIN SANDOZ 10 mg, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

FELODIPIN SANDOZ 10 mg nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

                   Hipersensibilitate (alergie) la felodipină (sau alte blocante de Ca din clasa dihidropiridine) sau
la oricare dintre excipienţii produsului

       şoc cardiogen

       stenoză aortică sau mitrală severă

       cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

       angină pectorală instabilă

       infarct miocardic în antecedente (şi în primele 4-8 săptămâni după un infarct miocardic)

       crize de decompensare cardiacă

       disfuncţie hepatică severă

       sarcină

În cele ce urmează este descris când puteţi utiliza FELODIPIN SANDOZ 10 mg, în ce condiţii
şi numai cu deosebită prudenţă. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste situaţii
chiar dacă              le-aţi prezentat şi în antecedente.

                   tulburări de conducere cardiacă, insuficienţă cardiacă compensată, tahicardie şi stenoză aortică
sau mitrală

                   afectare hepatică uşoară până la moderată (datorită posibilităţii intensificării efectului
antihipertensiv prin creşterea concentraţiei plasmatice); trebuie luată în considerare ajustarea
dozelor

       ajustarea dozajului

       insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min)

       bloc atrioventricular de grad II sau III

Ca şi celelalte medicamente din aceeaşi clasă, felodipina poate determina o scădere accentuată
a tensiunii arteriale şi o creştere consecutivă a frecvenţei cadiace. Corespunzător, pacienţii
predispuşi sunt expuşi riscului hipoperfuziei muşchiului cardiac ce implică o creştere a frecvenţei
cardiace printr-o acţiune reflexă (angina pectorală paradoxală). Aceasta poate conduce la infarct
miocardic la aceşti pacienţi.

Grupul de substanţe căruia aparţine şi felodipina, denumite dihidropiridine, poate determina o
scădere bruscă a tensiunii arteriale. În unele cazuri există riscul unei hipoperfuzii însoţite de
tahicardie.

Felodipina este metabolizată prin intermediul unor anumite enzime (citocromul P4503A4).
Administrarea concomitentă a unor produse medicamentoase ce influenţează aceste enzime poate
duce la modificări ale concentraţiilor plasmatice ale felodipinei sau ale medicamentelor administrate
concomitent. Felodipina poate influenţa de asemenea concentraţiile plasmatice ale altor produse
medicamentoase (vezi pct. „Interacţiuni cu alte produse medicamentoase”), motiv pentru care vă
rugăm să informaţi medicul dumneavoastră asupra medicaţiei administrate în momentul prescrierii
FELODIPIN SANDOZ 10 mg. Chiar şi administrarea sucului de grapefruit poate creşte concentraţia
plasmatică de felodipină (vezi „Administrarea FELODIPIN SANDOZ 10 mg cu alimente lichide”).

 

La utilizarea blocanţilor canalelor de calciu, la pacienţii cu gingivită sau paradontită, a fost
raportată o hiperplazie gingivală uşoară. Această hiperplazie poate fi evitată sau cel puţin diminuată
prin acordarea unei atenţii deosebite igienei dentare.

Copii (sub 12 ani)

Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârstă sub 12 ani. De aceea, FELODIPIN
SANDOZ 10 mg,
comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie administrat acestor grupe de vârstă.

Sarcină

FELODIPIN SANDOZ 10 mg nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Testele la animale au
relevat efecte embrio-toxice, motiv pentru care diagnosticul de sarcină trebuie exclus înaintea
iniţierii tratamentului cu
FELODIPIN SANDOZ 10 mg.

Alăptarea

FELODIPIN SANDOZ 10 mg trece în laptele matern. Deaorece nu există experienţă privind
eventuale efecte nedorite asupra noului născut, alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării de
FELODIPIN SANDOZ 10 mg.

Efecte asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Tratamentul cu FELODIPIN SANDOZ 10 mg necesită o monitorizare medicală regulată.
Datorită reactivităţii interindividuale diferite, capacitatea de reacţie poate fi afectată astfel încât
abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje fără măsuri de protecţie poate fi modificată, în
special la începutul tratamentului, la creşterea dozei, schimbarea medicamentului sau în combinaţie
cu alcoolul etilic.

Capacitatea de reacţiona prompt şi rapid la evenimente neaşteptate care survin brusc este
afectata după administrarea produsului.

Nu participaţi la traficul rutier! Nu utilizaţi dispozitive electrice şi utilaje! Nu lucraţi fără
protecţie! Vă rugăm să luaţi în considerare faptul că alcoolul etilic potenţează acţiunea felodipinei şi,
ca urmare, diminuează capacitatea de a conduce vehicule.

Atenţionări importante referitoare la anumiti excipienţi ai FELODIPIN SANDOZ 10 mg

Datorită conţinutului în lactoză, acest produs medicamentos nu este adecvat pentru pacienţii ce
suferă de intoleranţă ereditară la galactoză, deficienţă genetică de lactază sau absorbţie defectuoasă a
complexului glucoză-galactoză.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi alte medicamente chiar
dacă sunt fără prescripţie medicală.

Felodipina este metabolizată prin intermediul enzimelor CYP3A4. Administrarea
concomitentă de medicamente care influenţează aceste enzime poate determina următoarele
interacţiuni:

-Efectul antihipertensiv al felodipinei poate fi crescut de alte antihipertensive şi antidepresive
triciclice.

-Administrarea asociată de felodipină şi medicamente ce inhibă isoenzima 3A4 a citocromului
P450 (cimetidina, antifungicele azolice: itraconazol, ketoconazol, antibiotice macrolidice:
eritromicina, telitromicina sau inhibitori ai proteazei HIV) duce la creşterea concentraţiilor
plasmatice de felodipină.

Tratamentul asociat cu medicamente de tipul carbamazepinei, fenitoinei, barbituricelor (de ex.,
fenobarbital) şi rifampicinei scade concentraţiile plasmatice ale felodipinei prin inducţie enzimatică
la nivel hepatic. Un efect similar apare în cazul administrarii concomitente a produselor conţinând
sunătoare. Administrarea concomitentă a acestor produse trebuie evitată.

Medicul va decide dacă este necesară reducerea sau creşterea dozei de FELODIPIN SANDOZ
10 mg.

Datorită unui efect saluretic iniţial, felodipina poate accentua o hipokaliemie pre-existentă
dacă este asociată unei terapii diuretice.

Hidroclorotiazida poate potenţa efectul antihipertensiv al felodipinei.

Felodipina poate induce o creştere a Cmax a ciclosporinei. În plus, ciclosporina poate inhiba
metabolizarea felodipinei şi, implicit, o creştere a potenţialului toxic al felodipinei.

Concentraţiile plasmatice ale digoxinei cresc în timpul administrării concomitente de
felodipină. De aceea, o reducere a dozei de digoxină trebuie luată în consideraţie la administrarea
concomitentă a celor două medicamente.

Administrarea asociată de FELODIPIN SANDOZ 10 mg şi alimente, băuturi

FELODIPIN SANDOZ 10 mg comprimate cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat
concomitent cu suc de grapefruit, deoarece acesta inhibă metabolizarea felodipinei şi astfel, creşte
concentraţia sanguină de felodipină.

3.        CUM TREBUIE UZILIZAT FELODIPIN SANDOZ 10 mg

Vă rugăm să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, vă
rugăm întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Mod de administrare

FELODIPIN SANDOZ 10 mg comprimatele cu eliberare prelungită se administrează oral, cu o
cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă, nu suc de grapefruit), dimineaţa. Comprimatele
trebuie înghiţite întregi, fără a se mesteca sau sfarâma, pe stomacul gol sau în timpul unei mese
uşoare. O alimentaţie bogată în grasimi trebuie evitată.

Doze

Dacă nu este altfel prescris de către medic, doza zilnică recomandată iniţial este de 5 mg
felodipină. Pentru aceasta este disponibil produsul FELODIPIN SANDOZ 5 mg. Dacă este necesar,
doza poate fi mărită la 10 mg (1 comprimate cu eliberare prelungită FELODIPIN SANDOZ 10 mg),
o dată pe zi. Se poate asocia cu alte produse medicamentoase antihipertensive.

O creştere a dozelor poate fi efectuată la intervale de cel puţin 2 săptămâni.

Doza zilnică maximă este de 2 comprimate cu eliberare prelungită FELODIPIN SANDOZ 10
mg
(10 mg felodipină).

Pacienţi vârstnici

Doza recomandată iniţial trebuie ajustată individual la pacienţii vârstnici. Creşterile ulterioare
ale dozei trebuie făcute cu deosebită precauţie. Pentru administrarea unei doze a 2,5 mg trebuie
utilizat un produs medicamentos cu o concentraţie adecvată.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală medie sau moderată nu este necesară nici o ajustare a dozei.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, doza recomandată iniţial trebuie
redusă la doza minimă eficace terapeutic de felodipină. Creşterea dozei se poate face numai după
evaluarea atentă a balanţei beneficiu-risc. Felodipina este contraindicată la pacienţii cu afectare
hepatică severă.

Pentru administrarea unor doze mai mici trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă consideraţi efectul
FELODIPIN SANDOZ 10 mg prea puternic sau prea slab.

Dacă aţi depăşit doza prescrisă de FELODIPIN SANDOZ 10 mg

Dacă aţi luat o cantitate prea mare de FELODIPIN SANDOZ 10 mg, poate apărea o dilatare
pronunţată a vaselor sanguine periferice care induce o scădere considerabilă a tensiunii arteriale şi,
în cazuri izolate, o scadere a pulsului. În aceste cazuri pacientul trebuie aşezat în poziţie culcat, cu
picioarele mai sus decât trunchiul pentru restabilirea circulaţiei.

Vă rugăm informaţi de urgenţă medicul/medicul de gardă al unui serviciu de urgenţă asupra
unui posibil supradozaj pentru ca acesta să poată iniţia măsurile terapeutice necesare.

Dacă aţi omis/uitat să luaţi un comprimat de FELODIPIN SANDOZ 10 mg comprimate

cu eliberare prelungită

Dacă aţi omis o doză, aceasta trebuie luată cât de curând (dacă momentul respectiv nu este
prea apropiat de următoarea administrare) iar schema prescrisă de medic trebuie urmată
corespunzător în ziua următoare. Nu dublaţi doza în cazul în care aţi omis o administrare.

Efecte posibile în cazul întreruperii tratamentului cu FELODIPIN SANDOZ 10 mg

comprimate

Tratamentul hipertensiunii arteriale este de regulă unul de durată. De aceea, tratamentul cu
FELODIPIN SANDOZ 10 mg nu trebuie întrerupt fără a consulta în prealabil medicul. În cazuri rare
pot apărea crize hipertensive după întreruperea bruscă a medicaţiei.

4.        REACŢII ADVERSE POSIBILE?

Ca orice alt produs medicamentos, FELODIPIN SANDOZ 10 mg poate determina apariţia de
reacţii adverse.

Clasificarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente:

la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente:

mai puţin de 1 din 10 dar mai mult de 1
din 100 pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente

mai puţin de 1 din 100 dar mai mult de
1 din 1000 pacienţi trataţi

Rare:

mai puţin de 1 din 1000 dar mai mult de
1 din 10000 pacienţi trataţi

Foarte rare:

mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
inclusiv cazurile izolate

Reacţii adverse

Foarte frecvente (> 10%)

Cefalee, eritem facial cu senzaţie de căldură, tinitus, zgomote în urechi pot apare în special la
începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la administrarea unor doze mult crescute. În general,
aceste efecte dispar pe parcursul tratamentului.

Frecvente (1% -10%)

Edeme periferice (gradul de edem al gleznelor este dependent de doză).

În special la începutul tratamentului pot apărea crize de angină pectorală. În cazul pacienţilor
cu angină pectorală pre-existentă se poate manifesta o creştere a frecvenţei, duratei şi severităţii
crizelor.

Mai puţin frecvente (0,1% – 1%)

Ameţeală, oboseală, hipotensiune, sincopă (pierderea temporară a stării de conştienţă),
palpitaţii, tahicardie şi dispnee, parestezie, stare de agitaţie, mialgie, artralgie, tulburări gastro-
intestinale (greaţă, vomă, diaree, constipaţie), creştere în greutate, transpiraţie, polakiurie, reacţii
cutanate de hipersensibilitate ca prurit, urticarie, exantem, fotosensibilizare, hiperplazie gingivală şi
gingivită.

Rare (0,01% – 0.1%)

Vasculită leucocitoclastică

Foarte rare (incluzând raporturi izolate) (< 0,01%)

Tulburări ale funcţiei hepatice(nivele crescute ale transminazelor), dermatită exfoliativă,
angioedem, febră, tulburări de erecţie, ginecomastie, infarct miocardic, menoragie

Măsuri de urgenţă în cazul apariţiei reacţiilor adverse

Vă rugăm să informaţi medicul despre apariţia bruscă sau neaşteptată a unei reacţii adverse
deoarece anumite reacţii adverse pot fi de gravitate majoră, punând viaţa în pericol (scădere
excesivă a tensiunii arteriale, reacţii de hipersensibilitate). În aceste cazuri administrarea oricărui
medicament trebuie întreruptă şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi apariţia unor reacţii
adverse care nu sunt menţionate în acest prospect

5.  CUM SE PĂSTREAZĂ FELODIPIN SANDOZ 10 mg

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Deţinător al Autorizaţiei de marketing:

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen, Germania.

Producător:

SALUTAS PHARMA GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben – Germania

SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2008

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.