Prospect HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Sotutie injectabilă i.v., 25 mg/5 ml

COMPOZIŢIE

Fiola din sticlă incoloră (soluţia A) conţine hemisuccinat de hidrocortizonă 25 mg şi polietilenglicol 400 până la 1 ml.

HIDROCORTIZON hemisuccinat Prospect
HIDROCORTIZON hemisuccinat Prospect

Fiola din sticlă brună (soluţia B) cu solvent conţine: hidrogenocarbonat de sodiu 9 mg, apă pentru preparate injectabile până la 4 ml.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: Glucocorticoizi de uz sistemic

INDICAŢII TERAPEUTICE

Hemisuccinatul de hidrocortizonă este indicat în stări de şoc, edem laringian, insuficienţă respiratorie acută, stare de rău astmatic, edem pulmonar toxic, edem Quincke, stări comatoase, encefalită acută, meningită acută, insuficienţă corticosuprarenaliană acută.

CONTRAINDICAŢII HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

PRECAUŢII

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă. Prescrierea trebuie făcută cu atenţie, tratamentul se face sub control medical şi, în măsura posibilului, se va evita administrarea timp îndelungat a dozelor mari.

INTERACŢIUNI HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice (amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol): risc crescut de aritmii severe, îndeosebi la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipokaliemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune multa prudenţă; hipokaliemia trebuie corectată.

Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericină B intravenos): risc crescut de hipokaliemie.

Digitalice: hipokaliemia provocată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor digitalice.

Insulină, metformină, sulfamide antidiabetice: este posibilă micşorarea eficacităţii acestora datorită favorizării hiperglicemie! de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.

Anticoagulante: risc hemoragie crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mări sau în tratament prelungit.

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.

Acid Acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scădea salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la oprirea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creşte.

Carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină

şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii. Izoniazidă: posibilitatea scăderii nivelului plasmatic al chimioterapicului, probabil datorită favorizării metabolizării sale.

ATENŢIONĂRI SPECIALE HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Glucocorticoizii administraţi timp lung, în doze mari deprimă axul hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate, chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen, oprirea tratamentului cortizonic se va face prin diminuarea progresivă a dozelor. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stress, de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii etc.

Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicase relativă a corticoterapiei; atunci când administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. în caz de ulcer în antecedente, administrarea glucocorticoizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă.

Datorită efectului antiinflamator şi imunosupresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor – infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicelă) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic, este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator).

Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculozăs encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate.

Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă folosirea de doze cât mai mici, o dietă bogată în proteine şi tratament specific.

La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari.

Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală, chiar fenomene psihotice.

Indicarea ia bolnavii cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării afecţiunii psihiatrice.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Folosirea la persoanele cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat impune prudenţă. Diabetul manifest este o contraindicase relativă. Când administrarea de glucocorticoizi este indispensabilă, este necesară reevaluarea tratamentului antidiabetic, pentru menţinerea glicemiei sub control. Hidrocortizonul trebuie folosit cu grijă în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunatoare – insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie. In timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului excesiv de sare.

Dozele mari şi tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi pot provoca hipokaliemie.

Administrarea glucocorticoizilor necesită prudenţă la vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis.

Sportivii trebuie atentionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici sunt incluşi pe lista substanţelor dopante.

Sarcina şi alăptarea HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemiotogice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. în general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Deoarece glucocorticoizii se excretă în lapte, alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Glucocorticoizii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DOZE Şl MOD DE ADMINISTRARE HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Adulţi: dozele recomandate în stările de şoc sunt de 10 – 2 mg hemisuccinat de hidrocortizonă/kg (500 mg -1 g), în injecţie intravenoasă lentă, repetat la nevoie. Pentru alte indicaţii pot fi suficiente doze de 100 – 200 mg hidrocortizon hemisuccinat.

Copii: în insuficienţa corticosuprarenală acută doza recomandată este de  25 – 0,5 mg hemisuccinat de hidrocortizonă/kg şi zi, administrată intravenos, fracţionat la intervale de 8 ore; pentru alte indicaţii doza recomandată este de 5 mg hemisuccinat de hidrocortizonă/kg, repetat la nevoie.

în general tratamentul este de scurtă durată; la nevoie, se continuă cu administrarea orală. Deoarece efectul apare în 2-6 ore, în anumite situaţii este necesară asocierea altor medicamente cu acţiune rapidă – de exemplu adrenalina în şocul anafilactic.

Se extrage în seringă solventul din fiola de sticlă brună. Se adaugă solventul peste soluţia de hemisuccinat de hidrocortizonă. Se omogenizează soluţia şi se administrează imediat după reconstituire. Se recomandă folosirea unui alt ac pentru injectarea soluţiei astfel obţinute.

REACŢII ADVERSE HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Deşi este posibilă apariţia reacţiilor adverse specifice glucocorticoizilor, pentru Hidrocortizon Hemisuccinat au fost raportate numai următoarele reacţii adverse, datorită administrării pe perioade scurte:

Tulburări hidroelectrolitice:

-tendinţă de retenţie hidrosalină, cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială; -hipokaliemie cu risc crescut de aritmii.

Tulburări neuropsihice:

euforie, stare de excitaţie, insomnie;

-tulburări psihotice de tip maniacal, stări confuzionale, stare depresivă.

Tulburări digestive:

-ulceraţii ale mucoasei gastroduodenale mergând până la ulcer; perforaţii şi hemoragii digestive;

-pancreatită acută (rareori, semnalată mai ales la copii).

SUPRADOZAJ HIDROCORTIZON HEMISUCCINAT

Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.

PĂSTRARE

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi între 15-25°G, în ambalajul secundar.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

AMBALAJ

Cutie din carton cu suport din polistiren, conţinând o fiolă din sticlă incoloră cu 1 ml soluţie de hemisuccinat de hidrocortizonă în PEG 400 (soluţia A) şi o fiolă din sticlă brună cu 4 ml soluţie hidrogenocarbonat de sodiu (soluţia B).

Cutie din carton cu suport din polistiren, conţinând 5 fiole din sticlă incoloră a câte 1 ml soluţie de hemisuccinat de hidrocortizonă în PEG 400 (soluţia A) şi 5 fiole din sticlă brună a câte 4 ml soluţie hidrogenocarbonat de sodiu (soluţia B).

PRODUCĂTOR

ZENTIVAS.A., Bucureşti, România

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ZENTIVAS.A.. România

 

 

 

Acum se mai citeste

Leave a Reply