Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 2 -voturi, Media: 3.00 out of 5)

Loading...

Prospect Mirapexin

Sharing

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

 MIRAPEXIN Prospect

MIRAPEXIN 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită

 MIRAPEXIN 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită

MIRAPEXIN 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită

 

Pramipexol

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–           Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–          Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este MIRAPEXIN şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi MIRAPEXIN
  3. Cum să luaţi MIRAPEXIN
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează MIRAPEXIN
  6. Informaţii suplimentare

 

  1. CE ESTE MIRAPEXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

MIRAPEXIN aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

MIRAPEXIN este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson)

Mirapexin Prospect
Mirapexin Prospect

2. ÎNAINTE SĂ LUATI MIRAPEXIN Nu luaţi MIRAPEXIN

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale MIRAPEXIN (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare ”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MIRAPEXIN

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

–                 afecţiune renală

–                 halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

–                 dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii, în perioada de creştere a dozei de MIRAPEXIN.

–                 somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc

–          schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocuri de noroc, obsesie a cumpărăturilor), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), creştere a apetitului alimentar

–                 psihoză, (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)

–          afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu MIRAPEXIN.

–          afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă MIRAPEXIN la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi să luaţi MIRAPEXIN împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:

–                 cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric);

–                 amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson);

–                 mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară);

–          zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman);

–                 cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);

–          chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă));

–                 procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu MIRAPEXIN.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, MIRAPEXIN poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea MIRAPEXIN împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu MIRAPEXIN. MIRAPEXIN poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoatră dacă trebuie să vă continuaţi să luaţi MIRAPEXIN.

Nu se cunosc efectele MIRAPEXIN asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi MIRAPEXIN dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea MIRAPEXIN în perioada alăptării. MIRAPEXIN poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de MIRAPEXIN este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MIRAPEXIN poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

MIRAPEXIN a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

 3. CUM SĂ LUATI MIRAPEXIN

Luaţi întotdeauna MIRAPEXIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.

 Puteţi să luaţi MIRAPEXIN cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.

Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită. Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.

În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 – 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere)

Schema creş

terii dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită

Săptămâna

Doza

zilnică(mg)

Număr de comprimate

1

0,26

Un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg

2

0,52

Un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,52 mg SAU

Două comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg

3

1,05

Un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 1,05 mg SAU

Două comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,52 mg SAU

Patru comprimate cu eliberare prelungităMIRAPEXIN 0,26 mg.

Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de început de 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile în prima săptămână. După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medical dumneavoastră o poate ajusta în paşi de 0,26 mg pramipexol.

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit care să conţină pramipexol.

Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă vă schimbaţi tratamentul de la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată:

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Cu o zi înainte de schimbarea tratamentulu luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată ca de obicei. Dimineaţa următoare luaţi doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată

Dacă luaţi mai mult MIRAPEXIN decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,

–          trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult.

–                 puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4

(Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi MIRAPEXIN                                                     

Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRAPEXIN, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să luaţi MIRAPEXIN

Nu încetaţi să luaţi MIRAPEXIN fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu MIRAPEXIN nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

–                 achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

–                 rigiditate musculară

–                 febră

–                 tensiune arterială instabilă

–                 tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

–                 confuzie

–                 reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MIRAPEXIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

–                     Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)

–                     Somnolenţă

–                    Ameţeli

–                    Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

–                     Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit

–                    Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

–                     Confuzie

–                     Oboseală

–                     Lipsă de somn (insomnie)

–                     Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

–                     Durere de cap

–                    Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

–                    Vise neobişnuite

–                     Constipaţie

–                    Alterare a vederii

–                    Vărsături (stare de rău)

–                     Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

–                     Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)

–                     Delir

–                     Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc

–                    Amnezie (tulburări de memorie)

–                    Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)

–                     Creştere în greutate

–                     Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)

–                    Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţii de hipersensibilitate)

–                     Leşin

–                     Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de MIRAPEXIN

–                    Hipersexualitate

–          Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*

–                 Creşterea apetitului alimentar (dorinţă necontrolată de a mânca, hiperfagie) *

–                 Nelinişte

–                 Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături

–                 Dispnee (dificultăţi în respiraţie)

–                  Sughiţuri

–                 Pneumonie (infecţie a plămânilor)

Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2.762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 5. CUM SE PĂSTREAZĂ MIRAPEXIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi MIRAPEXIN după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce conţine MIRAPEXIN

Substanţa activă este pramipexol

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg,sau 3,15 mg, respectiv diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg

Celelalte componente sunt: hipromeloză 2208, amidon de porumb,carbomer 941, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

 Cum arată MIRAPEXIN şi conţinutul ambalajului

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 0,26 mg şi 0,52 mg sunt albe până la aproape albe, de formă rotundă şi au marginile teşite.

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg sunt albe până la aproape albe şi au formă ovală.

Toate comprimatele au sigla Boehringer Ingelheim stanţată pe o parte şi codurile P1, P2, P3, P12,, P4, P13 sau P5 pe cealaltă parte reprezentând concentraţiile comprimatelor, respectiv 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg

Toate concentraţiile de MIRAPEXIN sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 10 comprimate pe blister în cutii care conţin 1, 3 sau 10 blistere (10, 30 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită).

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Germania

 

 

 

Mirapexin

pramipexol

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mirapexin. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mirapexin.

Ce este Mirapexin?

Mirapexin este un medicament care conţine substanţa activă pramipexol. Este disponibil sub formă de comprimate de culoare albă (rotunde: 0,088 mg, 0,7 mg şi 1,1 mg; ovale: 0.18 şi 0.35 mg) şi sub formă de comprimate cu „eliberare prelungită” de culoare albă (rotunde: 0,26 şi 0,52 mg; ovale: 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 şi 3,15 mg). Comprimatele cu eliberare imediată eliberează substanţa activă imediat, iar comprimatele cu eliberare prelungită eliberează substanţa activă treptat, în decursul a câteva ore.

Pentru ce se utilizează Mirapexin?

Mirapexin se utilizează pentru tratarea simptomelor următoarelor boli:

  • boala Parkinson, o boală degenerativă a creierului care provoacă tremurături, mişcări încetinite şi rigiditate musculară. Mirapexin poate fi utilizat fie singur, fie în asociere cu levodopa (alt medicament pentru boala Parkinson), în toate stadiile bolii, inclusiv cele avansate, când levodopa începe să-şi piardă din eficacitate;
  • sindromul picioarelor neliniştite moderat până la sever, o afecţiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă şi necontrolată de a-şi mişca membrele pentru a înlătura senzaţiile de disconfort, dureroase sau ciudate din organism. Mirapexin se foloseşte atunci când nu

se poate identifica o cauză specifică pentru afecţiunea respectivă.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Mirapexin?

Pentru boala Parkinson, doza iniţială este de un comprimat cu eliberare imediată de 0,088 mg de trei ori pe zi sau de un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Doza trebuie mărită la intervale de cinci până la şapte zile, până când simptomele sunt ţinute sub control fără a cauza efecte secundare care nu pot fi suportate. Doza zilnică maximă este de trei comprimate cu eliberare imediată de 1,1 mg sau de un comprimat cu eliberare prelungită de 3,15 mg. Pacienţii pot să treacă de la

comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită de pe o zi pe alta, dar este posibil să fie necesară ajustarea dozei în funcţie de răspunsul pacientului. Mirapexin trebuie administrat mai rar pacienţilor care au probleme cu rinichii. Dacă tratamentul este oprit, dintr-un motiv sau altul, doza trebuie redusă treptat.

Pentru sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare. Doza iniţială recomandată este de 0,088 mg, dar aceasta poate fi mărită o dată la patru până la şapte zile, pentru a reduce şi mai mult simptomele, la maximum 0,54 mg. După trei luni trebuie reexaminat răspunsul pacientului şi nevoia de a continua tratamentul. Comprimatele cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratarea sindromului picioarelor neliniştite.

Comprimatele de Mirapexin trebuie înghiţite întregi cu apă. Comprimatele cu eliberare prelungită nu trebuie mestecate, împărţite sau sfărâmate şi trebuie luate aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Pentru mai multe informaţii, a se consulta prospectul.

Cum acţionează Mirapexin?

Substanţa activă din Mirapexin, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanţă care imită acţiunea dopaminei). Dopamina este o substanţă-mesager din părţile creierului care controlează mişcările şi coordonarea. La pacienţii cu boala Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară şi cantitatea de dopamină din creier scade. Pacienţii pierd capacitatea de a-şi controla precizia mişcărilor. Pramipexolul stimulează creierul în acelaşi fel în care ar face-o dopamina, astfel încât pacienţii pot să-şi controleze mai bine mişcările şi au mai puţine semne şi simptome ale bolii Parkinson, precum tremurături, rigiditate şi lentoare în mişcări.

Modul în care pramipexolul acţionează în cazul sindromului picioarelor neliniştite nu este pe deplin înţeles. Se presupune că sindromul este cauzat de probleme datorate modului în care dopamina acţionează la nivelul creierului, ceea ce poate fi corectat de pramipexol.

Cum a fost studiat Mirapexin?

Pentru boala Parkinson, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost studiate în cinci studii principale. Patru studii au comparat Mirapexin cu placebo (un preparat inactiv): un studiu pe 360 de pacienţi cu boală avansată care luau deja levodopa, care devenise mai puţin eficace, şi trei studii pe un total de 886 de pacienţi cu boală la debut care nu primeau tratament cu levodopa. Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea gradului de severitate a bolii Parkinson. Al cincilea studiu a comparat Mirapexin cu levodopa, pe 300 de pacienţi cu boală la debut, şi a evaluat numărul de pacienţi care aveau simptome legate de mişcare.

Pentru a susţine utilizarea comprimatelor cu eliberare prelungită, societatea a prezentat rezultatele unor studii care demonstrau că atât comprimatele cu eliberare imediată, cât şi cele cu eliberare prelungită produceau aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism. Aceasta a prezentat, de asemenea, studii care comparau cele două comprimate în cazul bolii Parkinson la debut şi în stadiu

avansat şi a analizat trecerea pacienţilor de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită.

Pentru sindromul picioarelor neliniştite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost studiate în două studii principale. Primul studiu a comparat Mirapexin cu placebo timp de 12 săptămâni la 344 de pacienţi şi a evaluat îmbunătăţirea simptomelor. Cel de-al doilea studiu a cuprins 150 de pacienţi care au luat Mirapexin timp de şase luni şi a comparat efectele menţinerii tratamentului cu Mirapexin cu cele ale trecerii la placebo. Principala măsura a eficacităţii a fost perioada de timp până la agravarea simptomelor.

Ce beneficii a prezentat Mirapexin pe parcursul studiilor?

În studiul asupra pacienţilor cu boală Parkinson avansată, după 24 de săptămâni de tratament cu doze de întreţinere, pacienţii care au luat comprimate de Mirapexin cu eliberare imediată au prezentat o îmbunătăţire mai mare a simptomelor decât cei care au luat placebo. Rezultate asemănătoare au fost observate şi în primele trei studii asupra bolii Parkinson la debut, cu o îmbunătăţire mai mare după patru sau 24 de săptămâni. Mirapexin a fost, de asemenea, mai eficace decât levodopa la îmbunătăţirea simptomelor legate de mişcare în cazul bolii la debut.

Studiile suplimentare au demonstrat că, pentru tratarea bolii Parkinson, comprimatele cu eliberare prelungită erau la fel de eficace ca şi comprimatele cu eliberare imediată. De asemenea, acestea au demonstrat că pacienţii pot trece uşor de la comprimatele cu eliberare imediată la cele cu eliberare prelungită, deşi a fost necesară ajustarea dozei la un număr redus de pacienţi.

În studiul asupra sindromului picioarelor neliniştite, comprimatele de Mirapexin cu eliberare imediată au fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducere simptomelor pe o perioadă de 12 săptămâni, dar diferenţa cea mai mare dintre placebo şi Mirapexin a fost observată după patru săptămâni, după care a început să se reducă. Rezultatele celui de-al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea Mirapexin pe termen lung.

Care sunt riscurile asociate cu Mirapexin?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mirapexin (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa). La pacienţii cu boala Parkinson, la peste 1 pacient din 10 se mai observă următoarele efecte secundare: ameţeli, diskinezie (dificultăţi de a controla mişcările) şi somnolenţă. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mirapexin, a se consulta prospectul.

Mirapexin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Mirapexin?

CHMP a hotărât că beneficiile Mirapexin sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Mirapexin, citiţi prospectul de mai sus (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2010.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

No feed items found.

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.