Prospect Prestance – Hipertensiune arteriala Boli coronariene

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

PRESTANCE 5 mg/5 mg comprimate

PRESTANCE 10 mg/5 mg comprimate

PRESTANCE 5 mg/10 mg comprimate
PRESTANCE 10 mg/10 mg comprimate

perindopril arginină/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

–                Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–                Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–          Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este PRESTANCE şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi PRESTANCE
3. Cum să luaţi PRESTANCE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PRESTANCE
6. Informaţii suplimentare

1.                CE ESTE PRESTANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

PRESTANCE este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari(hipertensiune arterială) şi/sau
tratamentul bolii coronariene stabile (afecţiune în care aportul de sânge la nivelul inimii este redus sau
blocat).

Pacienţii care primeau perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate pot primi în
schimb un comprimat de PRESTANCE care conţine ambele componente.

PRESTANCE este o combinaţie de două componente active, perindopril şi amlodipină.

Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un
antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine).
Împreună, aceştia acţionează pentru lărgirea şi relaxarea vaselor sanguine, astfel încât sângele să
treacă prin acestea mult mai uşor şi fac ca inima dumneavoastră să poată menţine mult mai uşor un
flux sanguin bun.

2.                ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRESTANCE
   Nu luaţi PRESTANCE

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la
amlodipină sau la orice altă dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale
PRESTANCE,

–         în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi PRESTANCE şi în
perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”)

–          dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărime
puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte
circumstanţe (o afecţiune denumită edem angioneurotic),

–          dacă aveţi şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea
necesară de sânge), stenoză aortică (îngustarea principalelor vase de sânge care pleacă de la inimă)
sau angină pectorală instabilă (durere toracică care poate apărea în repaus),

–          dacă aveţi hipotensiune arterială severă (tensiunea sângelui foarte scăzută),

–          dacă aveţi insuficienţă cardiacă în timpul primelor 28 de zile după infarct miocardic acut.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PRESTANCE

Dacă prezentaţi oricare dintre urmatoarele situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a
lua PRESTANCE:

–          cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale
(îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul),

–          orice altă afecţiune cardiacă,

–          afecţiuni hepatice,

–          afecţiuni renale sau dacă sunteţi supus dializei,

–         boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau
sclerodermia,

–          diabet zaharat,

–          dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin
potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială).

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). PRESTANCE nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai
mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră, dacă
este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

 

Când luaţi PRESTANCE, trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul
medical dacă:

–  veţi fi supus unei anestezii generale şi/sau unei intervenţii chirurgicale majore,

–  aţi suferit de curând de diaree sau vărsături,

–   veţi fi supus LDL aferezei (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui
aparat),

–   veţi fi supus unui tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de
albină sau viespe.

PRESTANCE nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să evitaţi utilizarea PRESTANCE împreună cu:

–          litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),

–          estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),

–          diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), suplimente de potasiu sau
substituenţi de sare care conţin potasiu.

Tratamentul cu PRESTANCE poate fi afectat de alte medicamente. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece sunt necesare precauţii
speciale:

–          alte medicamente pentru tensiunea arterială mare, inclusiv diuretice (medicamente care măresc
cantitatea de urină produsă de către rinichi),

–          medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii
sau doze mari de acid acetilsalicilic,

–          medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina),

–          medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia
etc. (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei,
neuroleptice),

–          imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru
tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma interveţiilor chirurgicale de transplant (de
exemplu, ciclosporina),

–          alopurinol (pentru tratamentul gutei),

–          procainamidă (pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate),

–          vasodilatatoare, inclusiv nitraţii (medicamente care lărgesc vasele sanguine),

–          heparină (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui),

–          efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute
ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic),

–          baclofen sau dantrolen (perfuzabile) ambele utilizate pentru tratamentul rigidităţii în afecţiuni cum
este scleroza multiplă; dantrolen este, de asemenea, utilizat în tratamentul hipertermiei maligne în
timpul anesteziei (simptomele includ valori foarte ridicate ale temperaturii şi rigiditate musculară),

–          unele antibiotice, cum este rifampicina,

–          medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina,
primidona,

–          itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu fungi),

–          alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostată, cum sunt prazosin, alfuzosin,
doxazosin, tamsulosin, terazosin,

–          amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor adverse determinate de alte
medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului),

–          corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul a diferite afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi
poliartrita reumatoidă),

–          săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor
poliartritei reumatoide).

Folosirea PRESTANCE cu alimente şi băuturi

PRESTANCE trebuie luat înainte de masă.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi PRESTANCE înainte
de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt
medicament în loc de PRESTANCE. PRESTANCE nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu
trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii
copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. PRESTANCE nu este
recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în
cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut
prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PRESTANCE nu afectează vigilenţa, dar puteţi prezenta ameţeli sau stare de slăbiciune, datorită
tensiunii arteriale scăzute, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale PRESTANCE

PRESTANCE conţine lactoză monohidrat (un tip de glucid). Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.

3.                CUM SĂ LUAŢI PRESTANCE

Luaţi întotdeauna PRESTANCE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat în acelaşi moment al zilei, dimineaţa, înainte de
masă. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză va fi, de obicei, de un
comprimat pe zi.

PRESTANCE va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienţi care deja iau perindopril şi amlodipină sub
formă de comprimate separate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din PRESTANCE

În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă sau
spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent efect în caz de supradozaj este tensiunea
arterială scăzută, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau obosit. Dacă aceasta se întâmplă, poate fi
de folos să vă întindeţi cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi PRESTANCE

Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine.
Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de PRESTANCE, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi PRESTANCE

Deoarece tratamentul cu PRESTANCE este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4.                REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, PRESTANCE poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele.

Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse, vă rugăm să opriţi administrarea
medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

–          umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie,

–          ameţeală severă sau stare de leşin,

–          bătăi cardiace neobişnuit de rapide sau neregulate.

Alte reacţii adverse includ:

–          Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din
100 de pacienţi): cefalee, ameţeli, vertij, amorţeli, somnolenţă, tulburări de vedere, ţiuituri
(senzaţie de zgomote în urechi), palpitaţii (bătăi cardiace foarte rapide), înroşirea bruscă a
feţei (senzaţie de căldură la nivelul feţei), senzaţie de “cap uşor” datorită valorilor scăzute
ale tensiunii arteriale, tuse, scurtări ale respiraţiei, greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare
de rău), dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie,
diaree, constipaţie, reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime),
crampe musculare, senzaţie de oboseală, edem (umflarea picioarelor sau gleznelor),

–          Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult
de 1 din 1000 de pacienţi): tulburări ale stării de dispoziţie, tulburări ale somnului,
tremurături, sincope (pierdere temporară a stării de conştienţă), pierderea senzaţiei de
durere, rinită (nas înfundat sau nas care curge), modificarea tranzitului intestinal, pierderea
părului, pete pe piele de culoare roşie sau decolorate, dureri de spate, musculare sau
articulare, dureri toracice, necesitate crescută de a urina, în special în cursul nopţii, stare
generală de rău, bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi
scurtată), senzaţie de uscăciune a gurii, edem angioneurotic (simptome, cum sunt respiraţie
şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), tulburări renale, impotenţă, transpiraţii abundente,
mărirea sânilor la bărbaţi, creştere sau scădere în greutate,

–          Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): confuzie, tulburări
cardiovasculare (bătăi cardiace neregulate, angină, infarct miocardic şi accident vascular
cerebral), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), eritem polimorf (erupţie pe
piele care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei, braţelor şi
picioarelor), tulburări sanguine, afecţiuni pancreatice, gastrice sau hepatice, neuropatie
periferică (afecţiune care determină pierderea sensibilităţii, durere, imposibilitatea
controlului musculaturii), hipertonie (creşteri anormale ale tensiunii musculare), umflare a
gingiilor, valori crescute ale zahărului în sânge.

–          Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, la pacienţii care utilizează
PRESTANCE: hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge), vasculită
(inflamarea vaselor sanguine ale pielii), tremurături, rigiditate musculară.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.                CUM SE PĂSTREAZĂ PRESTANCE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PRESTANCE după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

 

6.                     INFORMAŢII SUPLIMENTARE
   Ce conţine PRESTANCE

–                 Substanţele active sunt perindopril arginină şi besilat de amlodipină.

PRESTANCE 5 mg/5 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 5 mg şi amlodipină 5 mg.

PRESTANCE 10 mg/5 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 10 mg şi amlodipină
5 mg.

PRESTANCE 5 mg/10 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 5 mg şi amlodipină

10 mg.

PRESTANCE 10 mg/10 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 10 mg şi amlodipină

10 mg.

–                 Celelalte componente ale comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E

470B), celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551).

PRESTANCE 5 mg/5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă, gravate cu “5/5” pe una din feţe
şi pe cealaltă faţă.

PRESTANCE 10 mg/5 mg sunt comprimate triunghiulare, de culoare albă, gravate cu “10/5” pe una
din feţe şi ^3″ pe cealaltă faţă.

PRESTANCE 5 mg/10 mg sunt comprimate pătrate, de culoare albă, gravate cu “5/10” pe una din feţe
şi ^ pe cealaltă faţă.

PRESTANCE 10 mg/10 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă, gravate cu “10/10” pe una din
feţe şi ^3″ pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 sau 500
comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine – Franţa

Producători

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Franţa

şi

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda
şi

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warsaw – Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Belgia	COVERAM
Bulgaria	PRESTARIUM-CO
Cipru	COVERAM
Republica Cehă	PRESTANCE
Danemarca	COVERSICAL
Estonia	COVERAM
Finlanda	COVERAM
Franţa	COVERAM
Grecia	COVERAM
Ungaria	ARMIXXAM
Islanda	COVERAM
Irlanda	ACERYCAL

 

Italia	COVERLAM
Letonia	PRESTERAM
Lituania	PRESTERAM
Luxemburg	COVERAM
Malta	COVERAM
Olanda	COVERAM arg
Polonia	Co-Prestarium
Portugalia	COVERAM
România	PRESTANCE
Slovacia	PRESTANCE
Slovenia	PRESTANCE
Spania	COVERLAM
Marea Britanie	Perindopril arginine/Amlodipine

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.