Prospect Quetiapine – Schizofrenie Maniac

-Prospect: 

• Quetiapina face parte dintr-un grup de medicamente numite antipsihotice, care ajută la controlarea simptomelor unei boli psihice numite schizofrenie. Aceste simptome includ iluziile senzoriale (pacientul are gânduri ciudate sau neobişnuite), halucinaţiile (pacientul vede sau aude lucruri care nu există), comportament neobişnuit, care poate fi agresiv şi se poate transforma într-un comportament retras şi supus.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Quetiapine Teva 100 mg comprimate filmate

 

Quetiapină

Quetiapine Teva 200 mg comprimate filmate

Quetiapină

Quetiapine Teva 300 mg comprimate filmate

Quetiapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dvs. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Quetiapine Teva a şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Quetiapine Teva

  3. Cum să utilizaţi Quetiapine Teva

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Quetiapine Teva

  6. Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE QUETIAPINE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

• Quetiapina poate fi administrată şi în tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe. Aceste episoade sunt direct responsabile pentru perioadele de veselie excesivă şi activitate intensă. Persoanele cu aceste stări pot adopta un comportament neobişnuit de iritabil, dorm mai puţin decât de obicei şi trec rapid de la o stare emoţională la alta. Nu s-a demonstrat eficacitatea quetiapinei în prevenirea recidivei episoadelor maniacale sau depresive.

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINE TEVA Nu luaţi Quetiapine Teva şi informaţi medicul dacă

• sunteţi alergic(hipersensibil) la quetiapină sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament.

• urmaţi un tratament pentru infecţia cu HIV (SIDA)

• luaţi medicamente antifungice cu structură de tip azolic, de exemplu ketoconazol sau itraconazol

• luaţi antibioticele eritromicină sau claritromicină

• luaţi nefazodonă pentru depresie.

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quetiapine Teva dacă:

• aveţi tensiune arterială scăzută

• aveţi o afecţiune cardiacă, un ritm cardiac anormal sau o boală a inimii sau a vaselor sanguine

• aţi avut convulsii sau crize epileptice

• aveţi probleme cu ficatul

• aveţi diabet zaharat există riscul de a face diabet zaharat. În acestă situaţie, medicul dumneavoastră vă poate controla concentraţia de zahăr din sânge în timpul tratamentului cu quetiapină

• aveţi antecedente de accident vascular cerebral

• aveţi un număr scăzut de globule albe.

• dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aveţi antecedente de formare a cheagurilor de sânge, deoarece medicamente ca acesta au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge

  Dacă prezentaţi simptome de accelerare a bătăilor inimii, intensificarea respiraţiei, rigiditate musculară şi/sau febră sau mişcări involuntare ale feţei, corpului, mâinilor sau picioarelor după administrarea acestor comprimate, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

  La pacienţii vârstnici cu demenţă (pierderea funcţiilor creierului), s-a raportat o creştere a riscului de deces în momentul administrării quetiapinei şi altor medicamente de acelaşi tip. Nu s-a stabilit o legătură directă între quetiapină şi creşterea riscului de deces. Cu toate acestea, utilizarea quetiapinei în acest caz nu este aprobată.

  Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei dumneavoastră

  Dacă sunteţi deprimat, uneori este posibil să aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea pot fi crescute la începutul tratamentului, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, de obicei aproximativ două săptămâni dar uneori mai mult. De asemenea, aceste gânduri pot fi crescute dacă încetaţi brusc să vă luaţi tratamentul. Sunteţi mai predispus să gândiţi în acest fel dacă sunteţi adult tânăr. Informaţiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de idei suicidare şi/sau comportament suicidar la adulţii tineri cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de depresie.

  Dacă aveţi vreodată gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Aţi putea considera util să spuneţi unei rude sau unui prieten apropiat că sunteţi deprimat şi să le cereţi să citească acest prospect. Le puteţi cere să vă spună dacă ei cred că depresia dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbări în comportamentul dumneavoastră.

  Administrarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  NU luaţi Quetiapine Teva dacă utilizaţi:

• medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV (SIDA)

• medicamente antifungice de tip azolic, de exemplu ketoconazol sau itraconazol

• antibioticele eritromicină sau claritromicină

• nefazodonă pentru depresie.

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja:

• alte medicamente pentru boală psihică, cum ar fi tioridazina

• carbamazepina sau fenitoina pentru epilepsie

• barbiturice, cum sunt fenobarbitalul (pentru epilepsie) sau amobarbitalul (pentru insomnie)

• un medicament pentru tratarea ritmului cardiac anormal

• un medicament care vă poate afecta cantitatea sărurilor (potasiu, magneziu) din sânge

• rifampicina, medicament indicat în tuberculoză,.

  Unele medicamente pot favoriza eliminarea mai rapidă a quetiapinei din corpul dumneavoastră şi, de aceea, tratamentul s-ar putea să nu aibă efectul scontat.

  Administrarea Quetiapine Teva cu alimente şi băuturi

  Nu beţi suc de grapefruit în timpul administrării acestui medicament.

  Se recomandă precauţie la consumul de alcool etilic în timpul administrării Quetiapine Teva. Acest medicament poate fi administrat cu sau fără alimente.

  Sarcina şi alăptarea

  Nu s-a confirmat dacă administrarea quetiapinei în timpul sarcinii sau alăptării este sigură. În cazul în care sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, nu utilizaţi quetiapină înainte de a cere sfatul medicului.

  Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat Quetiapine Teva în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

  Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu quetiapină.

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Acest medicament poate provoca somnolenţă. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje fără a şti în ce mod vă afectează acest medicament.

  Informaţii importante privind unele componente ale Quetiapine Teva

  Acest medicament conţine o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  <100 mg:>{ Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) şi poate provoca reacţii alergice.} Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 23 mg per comprimat: adică practic „nu conţine sodiu”.

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI QUETIAPINE TEVA

     Luaţi întotdeauna Quetiapine Teva aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

     Adulţi

     Schizofrenie

     Doza obişnuită de început a tratamentului este de 50 mg. Veţi creşte numărul comprimatelor în primele 4 zile de tratament. Începând cu ziua 4 doza poate fi crescută şi mai mult, în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi pe zi. Doza zilnică maximă este de 750 mg pe zi.

     Episoade maniacale asociate cu tulburarea bipolară

     Doza obişnuită de început a tratamentului este de 100 mg. Începând cu ziua 4 doza poate fi crescută şi mai mult, în funcţie de reacţia dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi pe zi. Doza zilnică maximă este de 800 mg pe zi.

     Metodă şi cale de administrare

     Jumătate din doza zilnică va fi luată dimineaţa, iar cealaltă jumătate seara. Comprimatele trebuie

     înghiţite cu apă şi pot fi luate cu sau fără alimente.

     Afecţiune a ficatului

     Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului.

     Vârstnici

     Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică dacă sunteţi o persoană în vârstă.

     Copii şi adolescenţi

     Copii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.

     Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Quetiapine Teva

     Semnele şi simptomele în caz de supradozaj includ somnolenţă şi sedare, accelerarea bătăilor inimii şi tensiune arterială scăzută.

     Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţă din cel mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi comprimatele rămase.

     Dacă uitaţi să luaţi Quetiapine Teva

     Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia situaţiei în care vă aflaţi aproape de ora la care ar trebui să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     Dacă încetaţi să luaţi Quetiapine Teva

     Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament fără a cere mai întâi sfatul medicului, deoarece e posibil să aveţi simptome de sevraj cum ar fi senzaţiile de greaţă, vărsături şi insomnie. Se recomandă reducerea treptată a dozei.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     Ca toate medicamentele, quetiapina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

• ameţeli, somnolenţă, dureri de cap.

• gură uscată

• creşterea în greutate

• creşterea concentraţiei de colesterol

• simptome de întrerupere a tratamentului (simptome care apar atunci când încetaţi să luaţi quetiapină) includ incapacitatea de a dormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeală şi iritabilitate. Aceste simptome dispar de obicei după 1 săptămână de la ultima doză.

  Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):

• leşin, accelerarea bătăilor inimii

• indigestie

• stare de slăbiciune

• creşterea concentraţiei de zahăr din sânge

• creşterea concentraţiei de enzime din sânge

• modificarea numărului de globule albe (ceea ce poate provoca febră şi o deteriorare gravă a stării dumneavoastră generale sau febră cu simptome de infecţie locală cum ar fi durere de gât persistentă ulceraţia gurii sau probleme urinare)

• mâini sau picioare umflate

• constipaţie

• vedere înceţoşată

• rinită (mâncărime la nivelul nasului şi nas înfundat)

• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care vă poate da o senzaţie de ameţeală

• vise anormale şi coşmaruri

• mişcări musculare anormale

• tulburări de vorbire şi limbaj

• creştere a poftei de mâncare

  Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000):

• convulsii sau crize paroxistice: contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau secţia de gardă din cel mai apropiat spital dacă aveţi aceste simptome

• mişcarea picioarelor

• mişcări involuntare ale feţei, corpului, mâinilor sau picioarelor

• dificultate la înghiţire

• dificultăţi sexuale

• reacţii alergice care provoacă înroşirea, mâncărimea pielii şi erupţii pe piele.

  Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):

• temperatura foarte ridicată a corpului

• erecţie dureroasă şi prelungită: contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţă din cel mai apropiat spital dacă aveţi aceste simptome

• icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)

• formarea de cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea şi înroşirea picioarelor), care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni, cauzând dureri de piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare din aceste simptome, consultaţi imediat medicul dumneavoastră.

• umflare a sânilor şi producţie neobişnuită de lapte (galactoree).

  Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):

• o reacţie alergică poate fi severă provocând tulburări respiratorii, ameţeli şi uneori şoc. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţă din cel mai apropiat spital dacă aveţi aceste simptome.

  Alte reacţii adverse foarte rare sunt

• agravarea simptomelor diabetului zaharat

• hepatită (inflamarea ficatului ceea ce vă face să vă simţiţi rău, cu îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină de culoare închisă): contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţă din cel mai apropiat spital dacă aveţi aceste simptome

• degenerescenţă musculară care conduce la afectare renală.

  Studiile au indicat faptul că unele medicamente antipsihotice pot provoca ritmuri cardiace anormale, infarct miocardic sau decesul subit. Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi dureri în zona pieptului, palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii.

  Unele reacţii adverse se observă numai când se efectuează o analiză de sânge. Acestea includ scăderea numărului anumitor tipuri de cellule din sânge şi creşterea cantităţii hormonului prolactină în sânge.

  În cazuri rare, creşterea cantităţii hormonului prolactină poate conduce la următoarele:

• Umflare a sânilor la bărbaţi şi femei şi producţie neobişnuită de lapte.

• Ciclu menstrual neregulat sau la lipsa acestuia la femei.

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Copii şi adolescenţi

  La copii şi adolescenţi pot apărea aceleaşi reacţii adverse care pot să apară şi la adulţi. Următoarea reacţie adversă a fost observată numai la copii şi adolescenţi:

  Foarte frecventă (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

  • Creşterea tensiunii arteriale.

    Următoarele reacţii adverse au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):

  • Creşterea cantităţii unui hormone numit prolactină în sânge. În cazuri rare, creşterea cantităţii hormonului prolactină poate conduce la următoarele:

    • umflare a sânilor la băieţi şi fete şi producţie neobişnuită de lapte.

    • ciclu menstrual neregulat sau la lipsa acestuia la fete.

  • Creştere a apetitului alimentar.

  • Mişcări musculare anormale.

  1. CUM SĂ PĂSTRAŢI QUETIAPINE TEVA

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     Nu utilizaţi Quetiapine Teva după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  2. INFOMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Quetiapine Teva:

  Substanţa activă este quetiapina.

   

  Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) 100 mg. Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) 200 mg. Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină) 300 mg.

   

• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, povidonă K- 25, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină,

  <100, 300 mg:> lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E172), <100 mg: > galben amurg FCF (E110), <200 mg>: polidextroză, macrogol 8000.

  Cum arată Quetiapine Teva şi conţinutul ambalajului

   

    Quetiapine Teva 100 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe  de culoare portocaliu deschis, marcate cu „100”pe o faţă.

• Quetiapine Teva 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate , rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „200” pe o faţă.

• Quetiapine Teva 300 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de forma unei capsule, de culoare galben deschis, marcate cu „300” pe o faţă..

  Quetiapine Teva este disponibilă în:

  Blister alb opac din PVC-PE-Aclar/Al sau alb opac PVC-PVdC/Al.

• <100 mg:> cutii cu 1, 10, 20, 30 comprimate filmate,

  ambalaj de uz spitalicesc cu 50 60, 90 şi 100 (5 x 20) comprimate filmate.

   

• <200 mg:>cutii cu 1, 10, 20, 30 comprimate filmate,

• ambalaj de uz spitalicesc cu 50 60, 90 şi 100 (5 x 20) comprimate filmate.

   

    <300 mg:> cutii cu 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 (5 x 20) comprimate filmate,

• ambalaj de uz spitalicesc cu 50, 60, 90 şi 100 (5 x 20), 120, 180 şi 240 comprimate filmate.

Flacoane din PEÎD, cu sistem de închidere, din PP, securizat pentru copii.

<Pentru toate concentraţiile:> Mărimi de ambalaj de 100 şi 250 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TEVA Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România

Producători: TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Olanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov Republica Cehă

TEVA Operations Poland Sp. z o.o.,

Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele demuniri comerciale:

AT: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg Filmtabletten BE: Quetiapine Teva 25 mg, filmomhulde tabletten

BG: TEVAQUEL 25 mg Филмирани 100 mg, 200 mg & 300 mg таблетки CZ: Quetiapine – Teva 25 mg potahované tablety

DE: Quetiapin-ratiopharm 25, 100, 150, 200 & 300 mg Filmtabletten DK: Quetiapine Teva

EE: Quetiapine Teva

EL: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ES: Quetiapina Teva 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg comprimé pelliculé

HU: Quetiapine-Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg filmtabletta

IE: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg Film-coated Tablets

IT: Quetiapina Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg compresse rivestite con film LT: Quetiapine Teva 200 mg, 300 mg plėvele dengtos tabletės

LU: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mgcomprimés pelliculés LV: Quetiapine Teva

MT: Quetiapine Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg Film-coated Tablets

NL: Quetiapine 25, 100, 150, 200 & 300 mg Teva,filmomhulde tabletten NO: Quetiapin Teva 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg filmdrasjerte tabletter PL: QuetiaTeva

RO: Quetiapine Teva 100 mg, 200 mg & 300 mg comprimate filmate

SE: Quetiapin Teva 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg 100 mg, 200 mg & 300 mg filmdragerade tabletter

SI: Loquen 25 mg, 100 mg, 200 mg & 300 mg filmsko obložene tablete

SK: Quetiapin – Teva 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg & 300 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012.