Prospect Sibutramină 10 mg

Sharing

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cuprins

Sibutramină Teva 10 mg capsule Sibutramină Teva 15 mg capsule Clorhidrat de sibutramină monohidrat

  1. CE ESTE SIBUTRAMINĂ TEVA 10 MG ŞI 15 MG CAPSULE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

    Sibutramină Teva de 10 mg şi 15 mg capsule sunt medicamente împotriva obezităţii. Ele vă ajuta să pierdeţi în greutate. Efectul lor constă în a vă face să vă simţiţi mulţumiţi consumând mai puţină mâncare. Ele vă ajută să controlaţi cantitatea de mâncare pe care o consumaţi. Mâncând mai puţin, ar trebui să vă fie mai uşor să pierdeţi în greutate, chiar dacă nu aţi putut s-o faceţi înainte. Pierderea în greutate înseamnă schimbarea obiceiurilor nutriţionale şi, mai ales, schimbarea lor pentru totdeauna. Medicul dumneavoastră şi echipa lui vă stau la dispoziţie pentru a vă ajuta şi a vă efectua controale regulate.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Sibutramină Teva10 mg şi 15 mg capsule

  3. Cum să luaţi Sibutramină Teva10 mg şi 15 mg capsule

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Sibutramină Teva10 mg şi 15 mg capsule

  6. Informaţii suplimentare

  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SIBUTRAMINĂ TEVA 10 MG ŞI 15 MG CAPSULE Nu luaţi Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule:

    • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de sibutramină monohidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

    • Dacă aveţi o afecţiune care vă provoacă probleme de greutate

    • Dacă aţi avut tulburări majore de alimentaţie

    • Dacă aveţi o boală psihică sau dacă aţi luat alte medicamente în ultimele 2 săptămâni, pentru tratamentul depresiei sau al bolilor psihice

    • Dacă aveţi sindrom Tourette, care determină mişcări şi zgomote necontrolate

    • Dacă aţi luat în ultimele două săptămâni triptofan pentru tratamentul tulburărilor somnului, fentermină sau dietilpropionă (amfepramonă) pentru scăderea în greutate

    • Dacă aveţi tensiune arterială mare (mai mare de 145/90) sau antecedente de probleme ale inimii, îngroşare a arterelor sau de accidente vasculare cerebrale

    • Dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor

    • Dacă aveţi probleme cu prostata cu glanda tiroidă sau o formaţiune la nivelul glandelor suprarenale (feocromocitom)

    • Dacă aveţi o boală a ochiului numită “glaucom cu unghi îngust” (presiune crescută la nivelul ochiului). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului oftalmolog dacă credeţi că aveţi glaucom, dar nu sunteţi sigur ce tip de glaucom (vezi şi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule”)

    • Dacă aţi utilizat sau utilizaţi în exces droguri, medicamente sau alcool etilic

    • Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi

    • Dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani

      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule

      Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu acest medicament dacă:

    • aveţi epilepsie Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule poate agrava boala dumneavoastră şi nu trebuie luate în asociere cu unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei. Vezi “Utilizarea de Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule şi a altor medicamente”

    • aveţi tensiune arterială mare

    • suferiţi de o afecţiune numită apnee în somn, în care respiraţia prezintă întreruperi în timpul somnului

    • aveţi antecedente familiale de ticuri de mişcare sau de vorbire, pe care nu le puteţi controla

    • aveţi o boală a ochiului numită “glaucom cu unghi deschis” (presiune crescută la nivelul ochiului) sau dacă aveţi risc de a face această boală (de exemplu, dacă alţi membri ai familiei dumneavoastră au această boală). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului oftalmolog , dacă credeţi că aveţi glaucom, dar nu sunteţi sigur ce tip de galucom (vezi şi “Unele persoane nu trebuie să utilizeze Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule”)

    • aveţi o afecţiune medicală, care vă face susceptibil la sângerare

    • sunteţi o femeie la vârstă fertilă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă contraceptivă eficace; nu trebuie să luaţi Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

    • medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, de exemplu la lactoză; adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

    • aveţi simptome de depresie

    • aveţi orice fel de probleme ale ficatului sau ale rinichilor

      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    • unele antibiotice, cum sunt rifampicină, eritromicină, troleandomicină şi claritromicină

    • unele medicamente pentru tuse, răceală, alergie şi congestie nazală: unele dintre acestea conţin componente care pot creşte tensiunea arterială-cum sunt: efedrină, pseudoefedrină sau xilometazolină

    • medicamente pentru tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenobarbital (fenobarbitonă), fenitoină

    • sibutramina nu influenţează eficacitatea contraceptivelor orale

    • medicamentele antifungice: ketoconazol sau itraconazol

    • medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, cum sunt warfarină, acid acetilsalicilic sau clopidogrel

    • unele medicamente pentru tratamentul migrenei, cum sunt, sumatriptan, dihidroergotamină.

    • unele medicamente opioide pentru tratamentul durerilor, cum sunt fentanil, pentazocină, petidină, dextrometorfan.

    • unele medicamente numite corticosteroizi şi medicamente care influenţează sistemul imunitar: ciclosporină, dexametazonă.

      Dacă luaţi sau aţi luat medicamente antidepresive în ultimele două săptămâni, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special, dacă luaţi următoarele:

    • Inhibitori de monoaminooxidază sau IMAO: aceştia includ izocarboxazidă, fenelzină şi tranilcipromină

    • Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau ISRS: aceştia includ fluoxetină şi paroxetină

    • Antidepresive triciclice: acestea includ amitriptilină, dotiepină şi lofepramină.

      Utilizarea Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule cu alimente şi băuturi

      Se recomandă să nu consumaţi alcool în timpul programului dumneavoastră de slăbire. Băuturile alcoolice (cum sunt: berea, cidrul, vinul sau băuturile spirtoase) sunt cauzele cele mai frecvente ale creşterii în greutate. Aşadar, consumul băuturilor alcoolice va îngreuna procesul de atingere a scopului propus.

      Capsulele de Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg pot fi administrate cu sau fără alimente.

      Sarcina şi alăptarea

      Nu luaţi Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule, dacă sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule vă pot afecta judecata, gândirea şi capacităţile motorii. Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.

      Verificarea tensiunii arteriale

      Veţi fi supravegheat atent de medicul dumneavoastră, în timp ce luaţi Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule. Acesta va dori să vă verifice regulat progresul prin măsurarea greutăţii, tensiunii arteriale şi ritmului bătăilor inimii. La câteva persoane (mai puţin de 1 din 10) s-a constatat că tensiunea arterială a crescut, în timpul tratamentului cu Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule. Dacă aveţi tensiunea arterială prea mare, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu acest medicament.

      Informaţii importante privind unele componente ale Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule Pacienţii care au intoleranţă la lactoză trebuie să ţină cont de faptul că capsulele de Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule conţin o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  2. CUM SĂ LUAŢI SIBUTRAMINĂ TEVA 10 MG ŞI 15 MG CAPSULE

    Luaţi întotdeauna Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este:

    Adulţi cu vârsta cuprins între 18 şi 65 de ani

    Doza iniţială este de o capsulă de 10 mg în fiecare dimineaţă. Dacă acest lucru nu vă ajută să slăbiţi, după 4 săptămâni de tratament, în cazul în care acesta s-a asigurat că doza de 10 mg a fost bine tolerată medicul poate mări doza până la o capsulă de 15 mg pe zi.

    Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Urmaţi tratamentul cu această doză, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră o modifică. Capsulele de Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule pot fi luate cu sau fără alimente.

    Acest medicament nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta peste 65 de ani.

    Nu administraţi copiilor Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule Cât timp trebuie să luaţi acest medicament

    Trebuie să luaţi capsulele de Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule doar ca parte a programului dumneavoastră de scădere în greutate. Medicul dumneavoastră vă va consulta regulat, pentru a vedea cum vă simţiţi. Dacă nu pierdeţi în greutate în primele trei luni de tratament sau dacă luaţi în greutate, medicul dumneavoastră poate să nu vă mai recomande Sibutramină Teva10 mg şi 15 mg capsule. În orice caz, de regulă, Sibutramină Teva10 mg şi 15 mg capsule, nu trebuie recomandate pentru o perioadă mai mare de un an.

    Dacă luaţi mai multe capsule decât trebuie: este important să nu luaţi prea multe capsule. Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat mai multe capsule o dată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit din capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

    O doză mai mare decât cea recomandată poate determina bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, dureri de cap şi ameţeli.

    Vă rugăm să luaţi acest prospect, capsulele rămase şi cutia cu dumneavoastră la spital sau la medic, astfel încât aceştia să ştie ce capsule au fost luate.

    Dacă uitaţi să luaţi Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule: nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză conform schemei de tratament obişnuite.

    Dacă încetaţi să luaţi Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule: simptomele de sevraj sunt neobişnuite. În cazuri rare, unele persoane pot avea dureri de cap sau apetit alimentar crescut, odată cu întreruperea administrării capsulelor.

    Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  3. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, capsulele de Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule pot provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea persoanelor care au reacţii adverse le percep devreme (în primele patru săptămâni) şi acestea dispar în timp. În general, reacţiile adverse sunt îndeajuns de uşoare, astfel încât pacienţii decid continuarea tratamentului.

    Reacţii adverse foarte frecvente

    Acestea pot afecta 10 persoane din 100 sau mai mult

    Sistemul digestiv: constipaţie

    Alte reacţii adverse: probleme de somn, senzaţie de gură uscată

    În cazul în care aceste reacţii vă deranjează, adresati-vă unui medic sau farmacistului. Alte reacţii adverse frecvente

    Acestea pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100

    Inimă şi circulaţie sanguină: batăi rapide ale inimii, palpitaţii, bătăi anormale ale inimii, tensiune arterială crescută, bufeuri.

    Aparat digestiv greată, agravarea hemoroizilor.

    Piele transpiraţie.

    Simţuri: alterare a gustului.

    Alte reacţii adverse: ameţeli, senzaţie de cap uşor, furnicături; dureri de cap, senzaţie de anxietate.

    Dacă bătăile inimii devin atât de rapide încât vă creează o stare de disconfort sau dacă orice altă reacţie adversă vă îngrijorează, adresaţi-vă cât mai curând posibil unui medic sau farmacistului .

    Pot să apară următoarele reacţii adverse

    Ficat şi rinichi: probleme ale rinichilor, valori serice crescute ale enzimelor ficatului la testele de sânge.

    Piele: erupţie purpurie pe picioare, vânătăi.

    Aparat digestiv: diaree, vărsături, hemoragie la nivelul aparatului digestiv

    Alte reacţii adverse: convulsii; vedere înceţoşată, depresie, gânduri suicidare, agitaţie, cădere în exces a părului şi pierderi de scurtă durată ale memoriei .

    Modificarea funcţiei sexuale: impotenţă şi tulburări menstruale.

    Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse mai puţin frecvente, întrerupeţi administrarea capsulelor de Sibutramină Teva 10mg şi 15mg capsule şi adresaţi-vă cât mai curând posibil unui medic.

    Alte semne cărora trebuie să le acordaţi atenţie

    Dacă aveţi probleme de respiraţie, dureri în piept sau glezne umflate în timp ce luaţi aceste capsule, întrerupeţi administrarea Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule şi adresaţi-vă imediat unui medic.

    Au fost raportate reacţii alergice, incluzând erupţii trecătoare pe piele. În cazuri foarte rare s-au raportat dificultăţi în respiraţie, leşin, umflare a feţei şi a gâtului, care au necesitat tratament de urgenţă. Aceste simptome pot fi însoţite de o stare de rău, dureri de cap şi febră. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

    În caz de depresie şi gândurile suicidare, întrerupeţi administrarea capsulelor de Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

    Sindromul serotoninergic: atunci când acest medicament se administrează împreună cu alte medicamente, care influenţează eliberarea de serotonină, cum sunt: sumatriptan, pentazocină, petidină, fentanil, dextrometorfan şi antidepresive pot să apară o serie de simptome care pot include confuzie, transpiraţie, tremurături, greaţă, halucinaţii, spasme musculare sau bătăi rapide ale inimii.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. CUM SE PĂSTREAZĂ SIBUTRAMINĂ TEVA 10 MG ŞI 15 MG CAPSULE A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    A nu se păstra la temperaturi peste 250C. A se păstra blisterul în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule

  • Substanţa activă este clorhidratul de sibutramină monohidrat.

  • Fiecare capsulă de 10 mg conţine sibutramină (sub formă de clorhidrat de sibutramină monohidrat 10 mg).

  • Fiecare capsulă de 15 mg conţine sibutramină (sub formă de clorhidrat de sibutramină monohidrat 15 mg).

  • Celelalte componente sunt:

    • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, stearat de magneziu

    • Capsula: gelatină şi dioxid de titan

Capsula de 10 mg conţine şi indigotină (E132) şi oxid roşu de fer (E 172). Capsula de 15 mg conţine şi oxid galben de fer (E 172).

Cerneală neagră:

Opacode Black (S-1-17822):

Shellac 45% (esterificat 20%) în etanol Oxid negru de fer (E172)

Opacode Black (S-1-17823):

Shellac 45% (esterificat 20%) în etanol Oxid negru de fer (E172)

Cum arată Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule şi conţinutul ambalajului

Sibutramină Teva 10 mg capsule sunt capsule cu capac de culoare albastră imprimat cu “S” şi corp de culoare albă imprimat cu “10”.

Sibutramină Teva 15 mg capsule sunt capsule cu capac de culoare galbenă imprimat cu “S” şi corp de culoare albă imprimat cu “15”.

Sibutramină Teva 10 mg şi 15 mg capsule sunt disponibile în cutii a 7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti, România

Producători

TEVA UL Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő

Ungaria

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens, Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele demuniri comerciale:

BE: Sibutramine Teva 10 mg &15 mg capsules, hard BG:

CZ: Sibutramin – Teva 10mg &15 mg tobolky DE:Sibutramin Teva 10 mg & 15 mg Hartkapseln EE: Sibutramine Teva

FR: SIBUTRAMINE TEVA 10 mg & 15 mg, gélule IT: SIBUTRAMINA TEVA

LT: Sibutramine Teva 10 mg & 15 mg kietos kapsules LV: Sibutramine Teva 10 mg & 15 mg cietas kapsulas LU: Sibutramine Teva 10 mg & 15 mg gélules

NL: Sibutramine HCL-monohydraat 10 mg & 15 mg PCH, capsules RO: Sibutramină Teva 10 mg / 15 mg capsule

UK:

Acest prospect a fost apobat în August 2009.

Sharing

Prospecte.Net recomanda consultarea medicului inainte de orice tratament. Luati medicamente si suplimente numai la indicația medicului deoarece combinate sau in cantitati necontrolate sa dea efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale.

Acum sunteti aici: Home » Prospect Sibutramină 10 mg