Prospect Sinerdol – Tratamentul turbeculozei

Dă Share să știe și altii!!
Shares

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Sinerdol 150 mg capsule

 

Rifampicină
Sinerdol 300 mg capsule

Rifampicină

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conine informaţii importante pentru dumneavoastră.

–             Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–         Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

–         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

 

Ce   găsiţi în acest prospect:

1.          Ce este Sinerdol şi pentru ce se utilizează

2.           Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sinerdol

3.           Cum să utilizaţi Sinerdol

4.           Reacţii adverse posibile

5.           Cum se păstrează Sinerdol

6.           Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Sinerdol Prospect



Sinerdol Prospect

 

1.  CE ESTE SINERDOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Sinerdol face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de antimicobacteriacee,
preparate pentru tratamentul tuberculozei.

Sinerdol este folosit în tratamentul tuberculozei împreună cu alte antituberculoase, dar şi în alte
infecţii cu germeni sensibili: lepră, bruceloză, legioneloză. De asemeni este administrat şi pacienţilor
purtători de meningococi (fără semne de boală), pentru a împiedica răspândirea bolii în populaţie.
Sinerdol poate fi indicat de către medicul dumneavoastră şi în cazul altor afecţiuni grave. Totuşi, nu
va fi administrat în răceală, gripă sau alte afecţiuni virale.

2.   CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI INAINTE SĂ UTILIZAŢI SINERDOL
Nu utilizaţi Sinerdol

-Dacă sunteţi alergic la rifmapicină sau la oricare dintre componentele medicamentului.

-Dacă aveţi porfirie sau afecţiuni hepatice asociate cu icter,

-Dacă sunteţi sub tratament cu medicamente denumite inhibitori de proteaze (amprenavir, indinavir,
nelfinavir, ritornavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir) sau delavirdină.

 

Atenţionări şi precauţii



Inainte să utilizaţi Sinerdol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sinerdol se va administra sub strictă supraveghere medicală de specialitate.

Sinerdol se va administra la pacienţii cu insuficienţă hepatică, numai în caz de absolută necesitate şi
sub strictă supraveghere medicală. Se vor administra doze reduse de rifampicină şi se va monitoriza
atent funcţia hepatică (în special TGP şi TGO), săptamânal în primele 2 săptamâni de tratament ( în

special în caz de asociere cu izoniazida) şi apoi la două săptămâni. Dacă apar semne de afectare
hepatocelulară, se va sista imediat administrarea rifampicinei.

Bolile hepatice preexistente, alcoolismul, vârsta înaintată sau sub 2 ani şi malnutriţia necesită
precauţie la iniţierea tratamentului cu rifampicină, mai ales atunci când aceasta este asociată cu
izoniazida.

Rifampicina poate influenţa unele rezultate de laborator: testul Combs; determinarea acidului folic şi a
vitaminei B12; analiza de urină bazată pe reacţii colorimetrice sau spectrofotometrice; valorile
concentraţiei serice ale acidului uric, bilirubinei, transaminazelor.

Rifampicina colorează în roşu urina, saliva, lacrimile, sputa şi transpiraţia, iar pacienţii trebuie
avertizaţi asupra acestei posibilităţi. Lentilele de contact se pot de asemenea colora în roşu.
Administrarea intermitentă favorizează creşterea riscului de reacţii imuno-alergice.

Metodele contraceptive hormonale sistemice trebuiesc înlocuite cu metode non-hormonale în timpul
tratamentului cu rifampicină.

 

Sinerdol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi laut recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi acest medicament în acelaşi timp cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de
acţiune.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care utilizaţi:

–  inhibitori de proteaze: amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir;
-anticonvulsivante, antiaritmice, antifungice, beta-blocante, blocanţi de calciu, glucocorticoizi,
sulfamide antidiabetice, anticoagulante orale, digoxin, asociaţii estroprogestative, antiestrogeni
(tamoxifen, toremifen), antipsihotice (haloperidol), antidepresive triciclice (amitriptilină)
benzodiazepine (diazepam), barbiturice, cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluorochinolone,
medicamente antiretrovirale (zidovudina), ciclofosfamida, ciclosporina, metadona, teofilina,

–  izoniazidă; halotan.

Administraţi antiacidele sau acidul paraaminosalicilic la cel puţin 4 ore de la administrarea de Sinerdol
pentru a se evita diminuarea absorbţiei antibioticului.

Rifampicina poate întârzia excreţia biliară a substanţelor de contrast radiologice utilizate pentru
opacifierea veziculei biliare.

Rifampicina provoacă o inhibare competitivă temporară a eliminării bromo-sulfoftaleinei. Pentru a evita
rezultate patologice inexacte, trebuie efectuat testul cu bromosulfoftaleina, dimineaţa înainte de
administrarea rifampicinei.

 

Sinerdol împreună cu alimente şi băuturi

Alimentele pot încetini absorbţia rifampicinei. De aceea este- administraţi Sinerdol cu 30 de minute
înainte de masă. Dacă nu puteţi tolera acest lucru, totuşi medicul vă poate recomanda să luaţi Sinerdol
împreună cu alimente.

Evitaţi băuturile alcoolice în timpul tratamentului cu Sinerdol, deoareca această combinaţie creşte
riscul apariţiei unor probleme hepatice grave.

 

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Sinerdol în timpul sarcinii sau alăptării.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrarea de Sinerdol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sinerdol conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Sinerdol conţine Amarant (E123). De aceea poate provoca provoca reacţii alergice.

Sinerdol conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216). De aceea
poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

 

3.   CUM SĂ UTILIZAŢI SINERDOL

Utilizaţi întotdeauna Sinerdol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Sinerdol se va administra oral, cu o cantitate suficientă de lichid. Doza zilnică de Sinerdol se va calcula în funcţie
de greutatea corporală a pacientului. Sinerdol se va administra preferabil cu cel puţin 30 de minute înainte de
masă sau la 2 ore după masă, pentru a se asigura absorbţia rapidă şi completă.

Tuberculoză:

Pentru a preveni apariţia tulpinilor rezistente, Sinerdol trebuie utilizată în asociere cu un alt antibiotic
indicat în aceste infecţii.

Adulţi:

Doza zilnică recomandată este 8-12 mg/kgc.

Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutatea corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg:

600 mg.

Copii: doza zilnică recomandată este 10-20 mg/kgc. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească
600 mg.

Lepră:

O dată pe lună, 600 mg rifampicină. Se poate utiliza şi un tratament alternativ, zilnic. Doza unică
zilnică recomandată este de 10 mg/kg.

Doza zilnică uzuală: la pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg: 450 mg; la pacienţii peste 50 kg:

600 mg.

În tratamentul leprei, Sinerdol se va utiliza în – totdeauna în asociere cu alte medicamente antileproase.
Bruceloză, legioneloză sau infecţii stafilococice grave:

Adulţi: Doza zilnică recomandată este 600-1200 mg, administrate în 2-4 doze divizate, în asociere cu
alt antibiotic pentru a preveni rezistenţa bacteriană.

Profilaxia meningitei meningococice:

Adulţi: 600 mg de două ori pe zi timp de 2 zile.





Copii (1-12 ani): 10 mg/kg de două ori pe zi, timp de 2 zile.

Copii (3 luni-1 an): 5 mg/kg de două ori pe zi timp de 2 zile.

Profilaxia infecţiei cu Haemophilus influenzae:

Adulţi şi copii: La pacienţii selectaţi, doza recomandată este de 20 mg/kg/zi, în priză unică, fără a
depăşi 600 mg/zi la copil, timp de 4 zile.

Nou-născuţi: 10 mg/kg/zi timp de 4 zile.

Insuficienţă hepatică : nu se va depăşi doza zilnică de 8 mg/kg de rifampicină.

Utilizarea la vârstnici : La pacienţii vârstnici, excreţia renală de rifampicină este scăzută proporţional
cu scăderea fiziologică a funcţiei renale. Datorită creşterii compensatorii a excreţiei hepatice, timpul
de înjumătăţire final al rifampicinei la vârstnici este similar celui de la pacienţii tineri. Totuşi, Sinerdol
se va administra cu precauţie persoanelor vârstnice, mai ales dacă există semne evidente de
insuficienţă hepatică.

 

Dacă luaţi mai mult Sinerdol decât trebuie

Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul,
anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele în cazul supradozajului de rifampicină sunt: greţuri,
vărsături, dureri abdominale, cefalee, somnolenţă, pierderea conştienţei. Se poate întâlni “sindromul
omului roşu”: coloraţia brun-roşcat sau orange a pielii, lacrimilor, transpiraţiei. S-a raportat scăderea

tensiunii arteriale şi bătăi neregulate ale inimii, în unele cazuri severe. La copii pot să apară edeme
faciale sau periorbitale.

 

Dacă uitaţi să luaţi Sinerdol

Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul
pentru urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă decât dacă vă este astfel
prescris de către medic.

 

Dacă încetaţi să luaţi Sinerdol

Trebuie să luaţi toate dozele prescrise de medicul dumneavoastră. Întreruperea medicaţiei prea
devreme poate determina reapariţia infecţiei. Administrarea intermitentă a rifampicinei poate
determina creşterea frecvenţei reacţiilor adverse.

 

 

4.  REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Sinerdol poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate astfel:

Foarte frecvente:
Frecvente:

Mai puţin frecvente:
Rare:



Foarte rare:

Cu frecvenţă
necunoscută:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
care nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente:

-înroşirea feţei şi mâncărime cu sau fără erupţii cutanate tranzitorii.

Mai puţin frecvente:

-urticarie.

Rare:

-coagulare intravasculară diseminată (CID)

-dermatită exfoliativă , reacţie pemfigoidă, eritem polimorf inclusiv sindrom Stevens-Johnson,
sindrom Lyell şi vasculită.

-insuficienţă adrenală
-psihoză.

Foarte rare:

-eozinofilie, leucopenie, agranulocitoză.

 

Cu frecvenţă necunoscută:

–   trombocitopenie cu sau fără purpură (mai ales în cazul tratamentului intermitent), dar e reversibilă la
întreruperea administrării medicamentului. Dacă administrarea de rifampicină a continuat, a fost
raportată apariţia hemoragiei cerebrale.

 

-în cursul regimului de administrare intermitentă poate să apară un sindrom pseudo-gripal cu febră,
frisoane, mialgii, cefalee, vertij; apare cu o frecvenţă variabilă, de obicei între a 3-a şi a 6-a lună de
tratament, la circa 20 % din pacienţi. Mai pot să apară: wheezing, scăderea tensiunii arteriale, şoc,
anafilaxie, anemie acută hemolitică, insuficienţă renală acută, în special prin necroză tubulară acută sau
nefrită acută interstiţială.

-anorexie, greaţă, vomă, discomfort abdominal, diaree. A fost raportată şi apariţia colitei
pseudomembranoase în urma administrării de rifmapicină.

-hepatită şi afectarea testelor funcţionale hepatice.

-au fost raportate tulburări ocazionale ale ciclului menstrual al femeilor care au primit tratament
tuberculostatic pe termen lung care conţinea rifampicină.

-rifampicina colorează în roşu urina, sputa, transpiraţia, lacrimile şi saliva.

 

5.  CUM SE PĂSTREAZĂ SINERDOL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.



Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.     CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Sinerdol

Sinerdol 150 mg capsule

-Substanţa activă este rifampicină. Fiecare capsulă conţine rifampicină 150 mg.

-Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, Capacul
capsulei: dioxid de titan (E171), Roşu Allura (E 129), Amarant (E123), gelatină, dioxid de siliciu,
laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E216), Corpul capsulei: dioxid de titan (E171), Albastru strălucitor
(E133), gelatină, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, p-
hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Sinerdol 300 mg capsule

-Substanţa activă este rifampicină. Fiecare capsulă conţine rifampicină 300 mg.

-Celelalte componente sunt: Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, Capacul
capsulei/corpul capsulei: dioxid de titan (E171), Roşu Allura (E129), Amarant (E123), gelatină,
dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil
(E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

Cum arată Sinerdol şi conţinutul ambalajului

Sinerdol 150 mg se prezintă sub formă de capsule mărimea 2, culoarea capacului: roşu opac/culoarea
corpului: albastru opac, conţinând o pulbere de culoare roşie cărămizie.

Sinerdol 300 mg se prezintă sub formă de capsule mărimea 1, culoarea capacului/corpului: roşu opac,
deformă cilindrică, conţinând o pulbere de culoare roşie cărămizie.

Sinerdol 150 mg capsule

 

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. •*-
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Formatat: Spaţiu După: 0 pct.

Sinerdol 300 mg capsule

 

Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 capsule. <-

^Formatat: Spaţiu După: 0 pct.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice S. A.

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, 707410 Iaşi, România

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, 707410 Iaşi,

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2012

Lasă un comentariu

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close