Prospect Zenaro 5 mg/ml picături orale – Rinita Alergica Inrosirea Pielii

PROSPECT Zenaro 5 mg/ml picături orale, soluţie

diclorhidrat de levocetirizină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Zenaro şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zenaro

  3. Cum să utilizaţi Zenaro

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Zenaro

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  1. CE ESTE ZENARO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     Zenaro aparţine grupului de medicamente antihistaminice şi este utilizat pentru tratamentul simptomelor asociate cu:

     • rinita alergică, inclusiv rinita alergică persistentă

     • urticarie (umflare, înroşire şi senzaţie de arsură la nivelul pielii).

     Medicamentele antihistaminice ameliorează semnele (simptomele) neplăcute şi neplăcerile legate de afecţiunile de mai sus, cum sunt strănutul, toate semnele de la nivelul mucoasei nazale şi ochilor, erupţiile pe piele.

     Medicamentul este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani.

  2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZENARO Nu utilizaţi Zenaro dacă:

• sunteti alergic (hipersensibil) la substanţa activă (diclorhidrat de levocetirizină) sau la alte medicamente care conţin o substanţă cu structură chimică asemănătoare (derivaţi de piperazină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Zenaro (vezi punctul „Ce conţine Zenaro“).

• aţi avut în trecut o reacţie alergică sau de hipersensibilitate la orice medicament din clasa medicamentelor antihistaminice.

• aveţi tulburări severe la nivelul rinichilor (adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră).

Zenaro împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Zenaro împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

• Se recomandă prudenţă dacă Zenaro se administrează concomitent cu alcool etilic. La pacienţii sensibili, administrarea concomitentă de cetirizină sau levocetirizină împreună cu alcool etilic sau alte medicamente care acţionează la nivel central, poate influenţa sistemul nervos central (creier şi măduva spinării) deşi s-a demonstrat că forma racemică (cetirizină) nu accentuează efectul alcoolului etilic.

• Picăturile orale pot fi administrate nediluate sau diluate într-un pahar cu apă. Zenaro poate fi administrat cu sau fără alimente. Gradul de absorbţie al substanţei active a acestui medicament nu este influenţat de alimente; cu toate acestea, viteza de absorbţie este scăzută de alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind utilizarea medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cursul administrării dozelor recomandate, nu s-a observat niciun efect asupra atenţiei sau capacităţii de reacţie sau asupra capacităţii de a conduce vehicule. Cu toate acestea, unii dintre pacienţii trataţi cu Zenaro pot prezenta somnolenţă, oboseală şi epuizare. Dacă vă simţiţi somnoros după ce aţi utilizat Zenaro, amânaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când vigilenţa dumneavoatră nu mai este afectată.

1. CUM SĂ LUAŢI ZENARO

   Luaţi întotdeauna Zenaro exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   Doza uzuală este:

   adulţi, adolescenţi şi copii cu vârst a peste 6 ani: 20 picături orale, soluţie (1 ml) o dată pe zi.

   copii cu vârst a cuprinsă între 2 şi 6 ani: 5 picături orale, soluţie (0,25 ml) de două ori pe zi.

   Dacă aveţi boli ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica intervalele de administrare a medicamentului, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră de rinichi. În acest caz, respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

   Dacă aveţi o boală a ficatului, nu este necesară reducerea dozelor.

   Dacă aveţi atât o boală a rinichilor cât şi a ficatului , medicul dumneavoastră vă poate modifica intervalele de administrare a medicamentului în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră de rinichi.

   Picăturile orale pot fi administrate nediluate sau diluate într-un pahar cu apă. Zenaro poate fi administrat cu sau fără alimente. Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia bolii şi trebuie să respecte recomandările medicului.

   Instrucţiuni pentru deschiderea flaconului cu sistem de închidere securizat

   Flaconul este prevăzut cu un sistem de închidere securizat care previne deschiderea de către copii. Pentru a deschide: se apasă ferm în jos şi se roteşte în sens invers acelor de ceasornic. După utilizare, se înşurubează capacul strâns.

   Dacă utilizaţi mai mult Zenaro decât trebuie

   Supradozajul semnificativ se poate prezenta sub formă de somnolenţă. La copii şi adolescenţi, pot să apară mai întâi agitaţie şi nelinişte, care mai apoi se transformă în somnolenţă. Dacă înghiţiţi din greşeală o doză mai mare de Zenaro decât este recomandat sau în cazul ingestiei ocazionale de către

   un copil, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va decide măsurile adecvate care trebuie luate.

   Dacă uitaţi să luaţi Zenaro

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul şi luaţi următoarea doză la momentul programat.

   Dacă încetaţi să utilizaţi Zenaro

   Întreruperea tratamentului cu Zenaro mai repede decât era prevăzut nu ar trebui să aibă efecte negative, în sensul că simptomele bolii vor reapărea progresiv, cu o severitate care nu o depăşeşte pe cea dinaintea tratamentului cu Zenaro.

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

   Ca toate medicamentele, Zenaro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   Întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi -vă imediat medicului la primele semne de hipersensibilitate (reacţie alergică) la Zenaro. Printre semnele de hipersensibilitate se numără: umflarea gurii, feţei şi/sau gâtului sau dificultăţi de înghiţire însoţite de reacţii pe piele care provoacă roşeaţă, umflare şi mâncărime localizate, dificultăţi de respiraţie, scădere bruscă a tensiunii arteriale, pierderea stării de conştienţă.

   În cursul tratamentului cu levocetirizină (substanţa activă a medicamentului) au fost observate următoarele reacţii adverse:

   Frecvente: pot afecta 1 persoană din 10

   uscăciune a gurii, oboseală, somnolenţă, durere de cap

   Mai puţin frecvente: pot afecta 1 persoană din 100 durere abdominală, epuizare

   Foarte rare: pot afecta 1 persoană din 10000

   comportament agresiv şi agitat, halucinaţii, depresie, convulsii, tulburări de vedere, perceperea bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), inflamaţie a ficatului, reacţie de hipersensibilitate (vezi mai sus), erupţii pe piele şi la nivelul mucoaselor de fiecare dată când se utilizează un medicament, mâncărime şi senzaţie de arsură la nivelul pielii, erupţie trecătoare

   pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, creştere în greutate, greaţă, vărsături, durere musculară, anomalii ale funcţiei ficatului.

   Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3. CUM SE PĂSTREAZĂ ZENARO

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   A se păstra la temperaturi sub 25ºC şi a se utiliza în decurs de 6 luni de la prima deschidere.

   Nu utilizaţi Zenaro după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Zenaro

• Substanţa activă este diclorhidratul de levocetirizină. 20 ml picături orale, soluţie conţin diclorhidrat de levocetirizină 100 mg. Un ml (adică 20 picături) soluţie conţine clorhidrat de levocetirizină 5 mg. O picătură conţine diclorhidrat de levocetirizină 0,25 mg.

• Celelalte componente sunt glicerină 85% (E 422), propilenglicol, zaharină sodică (E 594), acetat de sodiu trihidrat (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ulu), apă purificată.

Cum arată Zenaro şi conţinutul ambalajului

Zenaro este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

Ambalaj primar: flacon din sticlă de culoare brună (clasa hidrolitică III) cu capacitatea de 20 ml, închis cu capac din PE, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi picurător din PE.

Ambalaj secundar: cutie din carton.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon a 20 ml din sticlă de culoare brună închis cu capac din PE, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi picurător din PE , intr-o cutie de carton, însoţit de un prospect pentru pacient.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă	Zenaro 5 mg/ml perorální kapky, roztok
Republica Slovacia	Zenaro 5 mg/ml perorálne roztokové kvapky
Polonia	Zenaro
România	Zenaro 5 mg/ml picaturi orale, solutie
Bulgaria	Зенаро 5 mg/ml перорални капки, разтвор

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.