-Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Midiana 3 mg/0,03 mg comprimate filmate

Drosperinonă şi etinilestradiol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

  • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

  • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

  • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    În acest prospect găsiţi:

    1. Ce este Midiana şi pentru ce se utilizează

    2. Înainte să luaţi Midiana

    3. Cum să luaţi Midiana

    4. Reacţii adverse posibile

    5. Cum se păstrează Midiana

    6. Informaţii suplimentare

    1. CE ESTE MIDIANA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

      Midiana este un contraceptiv oral combinat hormonal care conţine drosperinonă şi etinilestradiol. Fiecare comprimat conţine cantităţi mici din doi hormoni feminini diferiţi, numiţi drosperinonă (asemănător hormonului progesteron) şi etinilestradiol (un estrogen).

      Midiana este un comprimat contraceptiv care vă protejează împotriva sarcinii.

      Datorită celor două tipuri de hormoni este numit contraceptiv combinat şi din cauza cantităţilor identice de hormoni din fiecare comprimat este numit contraceptiv „monofazic”.

      Informaţii generale

      Administrat în mod corect, contraceptivul este cea mai eficace metodă de contracepţie; procentul eficacităţii contraceptivelor este de peste 99%. Totuşi, în acest prospect sunt descrise numeroase situaţii în care ar trebui să întrerupeţi administrarea contraceptivului sau în care eficacitatea contraceptivelor poate fi scăzută (vezi mai departe). În astfel de situaţii, fie nu ar trebui să aveţi contact sexual fie ar trebui să utilizaţi metode contraceptive suplimentare non-hormonale (cum sunt prezervative sau spermicide). Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece contraceptivul influenţează modificările lunare ale temperaturii bazale şi ale mucusului cervical.

      Ca toate contraceptivele, Midiana, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA ) sau altor boli cu transmitere sexuală .

      În timpul administrării tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră periodic, cel puţin la un interval de 6 până la 12 luni.

    2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIDIANA

      Înainte să luaţi Midiana, medicul dumneavoastră trebuie să fie informat cu privire la antecedentele dumneavoastră sau ale altor membri din familia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială şi în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate vă va consulta. Dacă dumneavoastră sau orice altă rudă apropiată aţi avut vreodată antecedente în tinereţe de boli produse de coagularea sângelui [tromboză, embolism pulmonar, infarct miocardic sau tulburări tranzitorii ale circulaţiei la nivelul creierului (accident vascular cerebral)], medicul dumneavoastră trebuie să vă investigheze dacă prezentaţi un risc crescut de a prezenta aceste boli.

      Nu luaţi Midiana

      • dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la etinilestradiol sau drosperinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Midiana. Alergia (hipersensibilitatea)a poate fi recunoscută prin mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau inflamaţii.

      • dacă aveţi sau aţi avut vreodată tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasul sanguin), de exemplu în vasele de sânge de la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau inimii (infarct miocardic) (vezi de asemenea pct. „Contraceptivul şi tromboza”)

      • dacă aveţi sau aţi avut simptome de infarct miocardic sau angină pectorală (durere severă în piept), accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (AIT) fără sechele (vezi de asemenea pct. „Contraceptivul şi tromboza”)

      • dacă aveţi o boală care poate creşte riscul de apariţie al trombozei în artere. Aceasta este valabilă în cazul următoarelor afecţiuni:

        • diabet zaharat cu leziuni ale vaselor de sânge

        • tensiune arterială foarte mare

        • concentraţii foarte mari de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)

      • dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui, care nu sunt neaparat moştenite, cum sunt rezistenţă la APC, deficit de antitrombină III, proteină C, proteină S, hiperhomocisteinemie şi anticorpi antifosfolipidici

      • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o anumită formă de migrenă (cu simptome neurologice de focar)

      • dacă aveţi sau aţi avut o inflamaţie a pancreasului (pancreatită), când concentraţia anumitor grăsimi din sânge este prea mare (concentraţie mare a trigliceridelor din sânge)

      • dacă aveţi sau aţi avut boli ale ficatului şi funcţia ficatului dumneavoastră este încă afectată

      • dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal (insuficienţă renală) sau dacă aveţi insuficienţă renală acută

      • dacă aveţi sau aţi avut o tumoare a ficatului

      • dacă aveţi sau aţi avut sau dacă sunteţi suspect de boli maligne ale sânilor sau ale organelor genitale dependente de hormonii sexuali

      • dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile

      • dacă nu aţi mai avut sângerare menstruală pentru un timp îndelungat (de exemplu 6 luni), din motive necunoscute

      • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă

        Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Midiana

      • dacă fumaţi

      • dacă aveţi diabet zaharat

      • dacă sunteti supraponderală

      • dacă aveţi tensiune arterială mare

      • dacă aveţi o boală a valvelor inimii sau o anumită tulburare a ritmului inimii

      • dacă aveti o inflamaţie venoasă (tromboflebită)

      • dacă aveţi varice

      • dacă o rudă apropiată a avut tromboză, infarct miocardic miocardic sau accident vascular cerebral

      • dacă aveţi migrene. O creştere a frecvenţei sau a severităţii migrenelor în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate poate fi primul semn al unui accident vascular cerebral şi un motiv de a întrerupe imediat tratamentul cu Midiana.

      • dacă aveţi epilepsie

      • dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi concentraţii mari ale grăsimilor în sânge (colesterol mărit sau valoare mare a trigliceridelor)

      • dacă o rudă de gradul I a avut cancer la sân

      • dacă aveţi boli hepatice sau boli ale veziculei biliare

      • dacă aveţi boala Crohn sau colită ulcerativă (boli inflamatorii cronice ale intestinului)

      • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES; o boală inflamatorie)

      • dacă aveţi o tulburare a sângelui numită sindrom hemolitic uremic (SHU; o tulburare a coagulării sângelui care determină insuficienţa renală)

      • dacă aveţi anemie cu celule în seceră (boală ereditară a globulelor roşii din sânge)

      • dacă aveţi o boală care a apărut mai întâi în timpul sarcinii sau mai devreme în cursul utilizării de hormoni sexuali (de exemplu pierdere a auzului, porfirie (o boală a sângelui), herpes gestaţional (erupţii pe piele cu vezicule, în timpul sarcinii), coree Sydenham (o boală a nervilor caracterizată prin mişcări involuntare ale corpului)

      • dacă aveţi sau aţi avut cloasma (pete pigmentate gălbui-brune ale pielii, în special pe faţă); în acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete.

      • dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot induce sau înrăutăţi simptomele angioedemului. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale agioedemului cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociată cu dificultăţi la respiraţie.

        Dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre aceste situaţii prezentate mai sus trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Midiana. Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Midiana, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

        Contraceptivul si tromboza

        Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge, care poate bloca un vas de sânge.

        Tromboza venoasă

        Cheagul se poate forma în interiorul venelor (tromboză venoasă).

        Uneori, tromboza apare la nivelul venelor membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag de sânge pleacă din venele în care s-a format, poate ajunge să blocheze arterele pulmonare, determinând aşa-numita „embolie pulmonară”. Tromboza venoasă profundă apare rar. Ea poate să apară indiferent dacă utilizaţi sau nu contraceptivul.

        Administrarea oricărui comprimat contraceptiv combinat implică un risc crescut de tromembolism venos TEV, comparativ cu neutilizarea acestor comprimate. Cu toate acestea, apariţia TEV în timpul administrării contraceptivelor orale este mult mai rară comparativ cu apariţia TEV în timpul sarcinii(adică 60 de cazuri din 100000 de sarcini).

        Tromboza apare mai frecvent în timpul primului an de utilizare a contraceptivelor orale combinate (COC). Studiile epidemiologice au arătat că probabilitatea apariţiei tromboembolismului venos la femei care utilizează COC cu doze mici de estrogen (< 50 µg etinilestradiol), cum este Midiana, se situează de la 20 la 40 de cazuri la 100000 femei-an (o femeie-an reprezintă o femeie care utilizează contraceptivul timp de un an). Progestogenii pot juca un rol în dezvoltarea trombozei venoase, dar aceştia diferă de la un contraceptiv la altul.

        La femeile sănătoase care nu iau contraceptive, sunt semnalate 5 până la 10 cazuri de tromboză din 100000 femei anual.

        Majoritatea cheagurilor de sânge pot fi tratate, fără riscuri pe termen lung. Totuşi, o tromboză poate determina incapacitaţi grave permanente sau poate fi chiar letală (1-2% din cazuri).

        Există un risc crescut de tromboză în timpul lăuziei.

        Dacă observaţi posibile semne de tromboză, întrerupeţi utilizarea contraceptivului şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

        (vezi de asemenea pct. „Întrerupeţi utilizarea Midiana şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră” şi

        „Când trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră”.)

        La utilizatoarele de contraceptive combinate, riscul trombozei venoase creşte:

      • odată cu vârsta

      • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge (tromboză) la nivelul piciorului, plămânilor sau al altui organ la o vârstă tânără

      • riscul de tromboză venoasă profundă creşte temporar după o intervenţie chirurgicale sau o imobilizare (de exemplu daca aveţi un picior sau ambele în ghips sau în atele). Dacă luaţi Midiana, riscul poate fi mai mare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi administrarea contraceptivului cu câteva săptămâni înainte de operaţie. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe administrarea contraceptivului. Aceasta se întâmplă, de obicei, la 2 săptămâni după covalescenţă

      • dacă sunteţi supraponderală

      • în cazul varicelor sau a inflamaţiilor venoase spontane (trombofeblită superficială). Nu se ştie dacă aceste condiţii cresc riscul de tromboză.

        Tromboza arterială

        Cheagul se poate forma în artere (tromboză arterială), de exemplu, în vasele de sânge de la nivelul inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral).

        Rareori, se pot dezvolta tromboză în alte vase de sânge (de exemplu de la nivelul ficatului, mezenterului, rinichilor sau retinei). Nu se ştie în ce măsură apariţia acestor evenimente este asociată cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

        Riscul de tromboză arterială la utilizatoarele de contraceptive combinate creşte:

      • cu vârsta

      • dacă fumaţi. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă fumaţi. Fumatul creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare grave în cazul utilizării de contraceptive combinate orale conţinând etinilestradiol (estrogenul din compoziţia Midiana). Sunteţi avertizată ferm să întrerupeţi fumatul în timpul utilizării Midiana, în special dacă aveţi vârsta peste 35 de ani.

      • dacă aveţi o concentraţie mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)

      • dacă aveţi tensiune arterială mare

      • dacă sunteţi supraponderală

      • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată, aţi avut vreodată în tinereţe tromboză sau embolism pulmonar.

      • dacă aveţi probleme ale inimii sau vasculare (de exemplu boli ale valvelor inimii sau anumite tulburări ale ritmului inimii)

        INFORMAŢII IMPORT ANT E DESPRE T ROMBOZA VENOASĂ Ş I ART ERIALĂ ( RISC DE TROMBOZĂ):

        Următoarele boli au fost asociate cu evenimente adverse vasculare:

        • Diabet zaharat

        • LES (lupus eritematos sistemic – o tulburare a sistemului imunitar)

        • SHU (sindrom hemolitic uremic – o tulburare în care cheagurile de sânge cauzează insuficienţă renală)

        • Boli inflamatorii cronice ale intestinului (boală Crohn sau colită ulcerativă)

        • Anemie cu celule în seceră

          Creşterea frecvenţei sau severităţii migrenei din cauza utilizării contraceptivului poate fi un prim semn al unui accident vascular cerebral şi un motiv de a întrerupe imediat administrarea Midiana.

          Prezenţa unui factor de risc major sau a unor factori multipli de risc pentru boli venoase sau arteriale, poate însemna că nu trebuie să utilizaţi Midiana. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament cu anticoagulante, pentru scăderea riscului de tromboză. Din cauza teratogenităţii tratamentului cu anticoagulanţi (cumarinice), în timpul utilizării medicamentelor anticoagulante (din grupul derivaţilor cumarinici), trebuie iniţiat un tratament contraceptiv alternativ adecvat.

          Întrerupeţi utilizarea Midiana şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi posibile semne ale trombozei, cum sunt:

        • dureri severe şi/sau umflare la nivelul unui membru inferior

        • dureri severe bruşte în piept, care se pot extinde către braţul stâng

        • senzaţie bruscă de lipsă de aer

        • tuse bruscă, fără un motiv evident

        • cefalee severă, neobişnuită sau prelungită

        • orbire parţială sau completă sau vedere dublă

        • vorbire greoaie sau incapacitate de a vorbi

        • ameţeli

        • leşin sau colaps

        • stare generală de slăbiciune, senzaţie neobişnuită sau de amorţire în orice parte a corpului

        • dificultăţi la mişcare (tulburări motorii)

        • duere abdominală severă

          Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre simptomele de mai sus.

          Contraceptivul si cancerul

          Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, comparativ cu femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează contraceptive orale. Dacă femeia întrerupe administrarea contraceptivelor orale, această creştere uşoară a numărului de cazuri de cancer la sân diagnosticate dispare gradat în următorii 10 ani astfel încât riscul devine egal cu cel al femeilor care nu utilizează contraceptive orale. Nu se ştie dacă riscul crescut de cancer de sân este determinat de contraceptivele orale. Cauza ar putea fi faptul că femeile care utilizează contraceptive orale au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân a fost diagnosticat mai devreme.

          La femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori ale ficatului benigne şi maligne. Aceste tumori pot duce la hemoragii interne, intra-abdominale, care pot pune viaţa în pericol. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale puternice.

          La femeile care utilizează contraceptive orale o perioadă îndelungată s-a raportat mai des apariţia cancerului de col uterin. Nu se cunoaşte dacă acest risc crescut de cancer de col uterin este determinat de contraceptivele orale sau este efectul comportamentului sexual şi al altor factori.

          Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate afectată în cazul în care s-a omis un comprimat, în caz de vărsături, diaree (vezi pct. „Dacă uitaţi să luţi Midiana”) sau în caz de administrare în acelaşi timp cu alte medicamente (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”).

          Sângerare între perioadele menstruale

          În timpul primelor luni în care luaţi Midiana, puteţi să prezentaţi sângerări neaşteptate (sângerări în afara perioadei de sângerare menstruală). Dacă aceste sângerări durează mai mult de câteva luni sau dacă încep după câteva luni de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să investigheze cauza acestora.

          Cum trebuie să procedaţi dacă nu apar sângerări în săptămâna în care nu luaţi comprimatele

          Dacă aţi luat toate comprimatele în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.

          Dacă nu apar 2 sângerări succesive, puteţi fi gravidă. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister, până nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

          Utlizarea altor medicamente

          Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală.

          Unele medicamente poate determina ca Midiana să fie mai puţin eficace în prevenirea sarcinii sau pot cauza sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea epilepsiei (de exemplu barbituricele, carbamazepina, fenitoina, primidona, oxicarbamazepina, topiramatul, felbamatul,) şi a tuberculozei (de exemplu rifampicina), antibioticele utilizate pentru tratamentul infecţiilor (de exemplu griseofulvina, ampicilina, tetraciclinele) sau medicamentele utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavirul, nevirapina).

          Voteaza si apreciaza cum ti-a folosit !
          Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( Apreciaza, sa stie si altii.)

          Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila