Prospect Bonviva – Osteoporoza Fracturi

 Prospect Bonviva Comprimate filmate 150 mg

Acid ibandronic

1. Ce Este BONVIVA şi pentru ce se utilizează

Bonviva aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi. Conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni.

Bonviva poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii osului, în cea mai mare parte şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Bonviva ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o
reducere a riscului de fractură verterbrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

Bonviva vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare.
Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
– alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
– fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
– lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
– antecedentele de osteoporoză în familie

Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome puteţi să nu ştiţi că
aveţi osteoporoză. Oricum, osteoporoza vă favorizează fracturarea oaselor la căzături sau la efort fizic.
Fractura osului după vârsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza
poate să determine dureri de spate, scăderea înălţimii şi curbarea coloanei vertebrale.
Bonviva previne pierderea de masă osoasă şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, Bonviva scade
posibilitatea fracturilor osoase.

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul
dumneavoastră. Acesta include o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, mersul pe
jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

2.Prospect Bonviva  –  ÎNAINTE SĂ LUAŢI BONVIVA
Nu luaţi Bonviva:
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament prezentate la punctul 6.
– Dacă aveţi probleme la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între
gură şi stomac) cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
– Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
– Dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu daţi Bonviva copiilor sau adolescentelor.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Bonviva:
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Bonviva.

Verificaţi cu medicul dumneavoastră:
– Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
– Dacă rinichii nu vă funcţionează normal.
– Dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.
– Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale
stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Bonviva.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura
între gură şi stomac) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea
alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar
plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Bonviva. Dacă
observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Bonviva şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. În special:
– Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele
Bonvivei
– Aspirina şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi
naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bisfosfonaţii (cum este Bonviva) pot
determina şi ei aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Bonviva, trebuie să aveţi grijă deosebită în
special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.

După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Bonviva, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt
medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Utilizarea Bonviva cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Bonviva cu alimente. Bonviva este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi
bea apă plată, dar nu şi alte băuturi (vezi pct. 3. CUM SĂ LUAŢI BONVIVA).

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Bonviva dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi
alăptatul pentru a lua Bonviva.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Bonviva să vă
afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Bonviva
Comprimatele de Bonviva conţin un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.

bonviva prospect

3. Prospect Bonviva  CUM SĂ LUAŢI BONVIVA
Luaţi întotdeauna Bonviva exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de Bonviva este un comprimat filmat o dată pe lună.

Cum să luaţi doza lunară
Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza
ajungerea rapidă a comprimatului Bonviva în stomac, făcând astfel, iritarea esofagului mai puţin
probabilă.
– Luaţi un comprimat Bonviva 150 mg o dată pe lună.
– Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi
ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua
comprimatul Bonviva. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
– Luaţi-vă comprimatul Bonviva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia
apei plate.
– Luaţi-vă comprimatul Bonviva
– după ce vă treziţi dimineaţa şi
– înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)
– Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă plată (cel puţin 180 ml).
Nu luaţi comprimatul cu apă minerală, suc de fructe sau orice alte băuturi.
– Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în
gură.
– În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul
– nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de
medicament vă poate ajunge înapoi în esofag
– nu mâncaţi nimic
– nu beţi nimic (cu excepţia apei plate, dacă vă este sete)
– nu luaţi alte medicamente
– După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată, dacă
doriţi, şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.

Nu vă luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a va ridica din pat dimineaţa.
Continuarea tratamentului cu Bonviva
Este important să continuaţi să luaţi Bonviva în fiecare lună, doar atâta timp cât vă prescrie medicul
dumneavoastră. Bonviva poate trata osteoporoza atâta timp cât continuaţi să îl luaţi.
Dacă aţi luat mai mult Bonviva decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.

Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu staţi culcată – aceasta poate determina iritaţia esofagului de către Bonviva.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză:
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în
aceeaşi zi. Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză:
Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de
obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe
calendar.
Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi
să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
Nu luaţi niciodată două comprimate Bonviva în decursul aceleiaşi săptămâni.

4. Prospect Bonviva  REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bonviva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare
dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gîtului cu dificultăţi de
respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.
• durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă
puternică sau vărsături.
• simptome asemănătoare simptomelor de gripă (dacă vreun efect devine supărător sau durează
mai mult de câteva zile).
• durere sau leziuni a nivelul gurii sau maxilarului
• inflamaţia sau durerea ochilor (dacă se prelungeşte)
Alte reacţii adverse posibile
Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10)
• durere de cap
• senzaţie de arsură gastrică, durere de stomac (cum ar fi “gastroenterita” sau “gastrita”),
indigestie, greaţă, diaree sau constipaţie
• erupţii pe piele
• durere sau rigiditate în muşchi, articulaţii sau durere de spate
• simptome asemănătoare simptomelor de gripă (incluzând febră, convulsii şi tremor, senzaţie de
disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare)
• oboseală
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100)
• durere osoasă
• stare de slăbiciune
• ameţeli
• flatulenţă
Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1.000):
• reacţie de hipersensibilitate; umflarea feţei, buzelor şi gurii (vezi reacţia alergică)
• mâncărimi
• inflamaţia sau durerea ochilor
• rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care
urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal
deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10.000):
• o afecţiune a osului maxilarului numită “osteonecroză de maxilar”.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.Prospect Bonviva   CUM SE PĂSTREAZĂ BONVIVA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Bonviva după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. Prospect Bonviva  INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Bonviva
– Substanţa activă este acid ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg
(sub formă de acid ibandronic sodic monohidrat).
– Celelalte componente sunt:
nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic, dioxid de
siliciu coloidal anhidru
film: hipromeloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000
Cum arată Bonviva şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, cu inscripţia „BNVA”
pe o faţă şi „150” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 1 sau 3
comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Marea Britanie
Fabricantul
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Acest prospect a fost aprobat

 

Prospect : Informatii pentru utilizator

Bonviva Prospect

acid ibandronic

 Ce este Bonviva?

Bonviva este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic. Este disponibil sub formă de comprimate albe, alungite (150 mg) şi sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (3 mg).

 Pentru ce se utilizează Bonviva?

Bonviva se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă risc de apariţie a fracturilor osoase (ruperea oaselor). Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a şoldului).

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Bonviva?

Bonviva se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecţie intravenoasă. Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună. Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineaţa pe stomacul gol cu un pahar plin de apă plată (dar nu apă minerală), cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă. Pacientul nu trebuie să se întindă în poziţie orizontală timp de o oră după administrarea comprimatului. Doza injectabilă este de 3 mg o dată la trei luni. Pacientelor care iau Bonviva şi care au un aport alimentar scăzut trebuie să li se administreze, de asemenea, vitamina D şi suplimente de calciu.

Cum acţionează Bonviva?

Osteoporoza apare în momentul în care nu se mai formează suficient os nou pentru a înlocui osul distrus în mod natural. Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere. Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile hormonului feminin, estrogenul, care contribuie la menţinerea sănătăţii oaselor.

Substanţa activă conţinută de Bonviva, acidul ibandronic, este un bisfosfonat. Acesta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în distrugerea ţesutului osos. Blocarea acţiunii acestor celule duce la reducerea pierderii de masă osoasă.

 

Cum a fost studiat Bonviva?

Bonviva a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat femei cu osteoporoză. Primul studiu a comparat Bonviva 2,5 mg administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv) la aproape 3 000 de femei şi a urmărit numărul de fracturi de coloană vertebrală pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani. Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) şi a injecţiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi. Studiile au urmărit modificarea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului într-un interval de doi ani.

Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.

Ce beneficii a prezentat Bonviva în timpul studiilor?

În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bonviva comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul apariţiei de noi fracturi ale coloanei vertebrale în comparaţie cu placebo. Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună şi injecţiile au fost mai eficace în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi. În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 6% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice. La nivelul şoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 3% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.

Care sunt riscurile asociate cu Bonviva?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bonviva comprimate (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt artralgia (dureri articulare), durerile de cap, esofagita (inflamarea esofagului, tubul care porneşte din gură şi ajunge în stomac), gastrita (inflamarea stomacului), refluxul gastroesofagian (urcarea acidului gastric în esofag), dispepsia (arsuri la stomac), diareea, durerile abdominale (de burtă), greaţa, erupţiile pe piele, mialgia (dureri musculare), durerile musculo- scheletice (dureri ale muşchilor şi oaselor), crampele musculare, rigiditatea musculo-scheletică şi boala pseudogripală. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu injecţia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt artralgia, durerile de cap, gastrita, dispepsia, diareea, durerile abdominale, greaţa, constiparea, erupţiile pe piele, mialgia, durerile musculo-scheletice, durerile de spate, boala pseudogripală şi oboseala (epuizare). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Bonviva, a se consulta prospectul.

Bonviva nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul ibandronic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă administrarea medicamentului la pacientele care au hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge). Se interzice utilizarea comprimatelor la pacienţii care prezintă anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în şezut timp de cel puţin o oră.

De ce a fost aprobat Bonviva?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Bonviva sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să i se acorde autorizaţia de introducere pe piaţă.

Alte informaţii despre Bonviva:

Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bonviva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004. După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2010.