Prospect Aflen

PROSPECT

AFLEN 300mg

 COMPOZIŢIE

O capsulă conţine 300 mg triflusal (triflusan) şi excipienţi: capsula – gelatina.

 GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: sânge şi organe hematopoetice; produse antitrombotiee; antiagregante plachetare exclusiv heparina.

 INDICAŢII TERAPEUTICE AFLEN

Profilaxia accidentelor tromboembolice.

Tratamentul complicaţiilor trombotice.

                         

aflen prospecte
aflen prospect

 

CONTRATNIDICAŢII AFLEN

Hipersensibilitate la triflusal, la salicilaţi sau la pricare dintre excipienţii produsului.

Leziuni gastro-intestinale active (de exemplu gastfife erozive, ulcer gastro-duodenal activ) sau; antecedente de leziuni gastro-intestinale recurente.

Accidente hemoragicecerebro-vasculare acute. Hepatopatie severă. Diateze hemoragice. Trimestrul III de sarcină.

PRECAUŢII AFLEN

în timpul tratamentului pe termen lung sunt necesare controale hematologice regulate.

INTERACŢIUNI AFLEN

Aflen potenţează acţiunea anticoagulantelor orale şi, de asemenea, poate potenţa acţiunea antidiabeticelor orale

ATENŢIONARI SPECIALE AFLEN        

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu funcţie renală afectată, în special- în caz de insuficienţă renală cronică severă, deoarece triflusalul  şi metabolitul său principal, acidul 2-hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB), sunt excretaţi în principal prin urină, precum şi datorită timpului de înjumătăţire plasmatică lung al HTB.

Deoarece triflusalul potenţează acţiunea anticoagulantelor orale, se recomandă precauţie la pacientii aflaţi in tratament cu unticoagulante orale.

Deoarece triflusalul poate potenţa acţiunea antidiabeticelor orale, la pacienţii cu diabet zaharat poate fi necesară reducerea dozei de antidiabetice orale.

Sarcina şi alăptarea                                                                      

Nu s-au constatat efecte embriotoxice şi fetotoxice ale triflusalţilui după administrarea orala a unei doze de până la 6Q mg/kg şi zi,lafemelele de iepure Chinchilla şi de şobolan Wi star/HAN* gestante. , Ca şi în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, care favorizează închiderea prematură, ş caoaj-ujui , arterial şi poţ provoca sângerări abundente în perioada peririatâm, este’cofitrai6aicat îh trimestrului Administrarea medicamentului în cursul primelor 6 luni de sarcină şi în cursul alăptării nu se recomandă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Deoarece triflusalul nu produce reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central la dozele terapeutice recomandate, Aflen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.                                                                                                                                 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE AFLEN

Doza recomandată este de 3QG-600 mg triflusal (1 -3 capsule )Aflen  pe zi, în funcţie de situaţia clinică. Capsulele; se înghit întregi cu o cantitate mică de apă, preferabil în timpul sau la sfârşitul meselor, în cazuri particulare, se recomandă următoarele doze

–   pacienţi cu risc crescut de episoade trombotiee: 900 mg triflusal (3 capsule Aflen) pe zi;

–  ca doza de întreţinere, 600 mg triflusal (2 capsule Aflen) pe zi;

–   pentru profilaxia accidentelor tromboembolice: 300 mg triflusal (1 capsula Aflen) zilnic sau la 2 zile.

REACŢII ADVERSE AFLEN

Pot apare reacţii adverse gastro-intestinale la pacienţi predispusi. Frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestiriale raportate a fost de 6%. A fost raportat un singur caz de fotosensibilizare sistemica asociat cu administrarea de triflusal.

ŞUPRADOZAJ cu AFLEN

în caz de supradozaj, pot apare simptome de stimulare sau deprimare a sistemului nervos central, tulburări ale aparatului respirator, circulator şi ale echilibrului electrolitic, precum şi hemoragii gastro-intestinale şi diaree.

Se recomandă administrarea de cărbune activat, evacuarea conţinutului gastric prin lavaj gastric, corectarea echilibrului electrolitic şi traţament simptomatic.

PĂSTRARE AFLEN

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisă pe ambalaj.                                                      

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul’oH^ihal. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

AMBALAJ AFLEN

Cutie Cu 5 blistere a câte 10 capsule.

 PRODUCĂTOR AFLEN

J. Uriach & Cia S. A., Spania .

DEŢINĂTORUL, AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AFLEN

GALENICA S.A. Str. Achilleos nr. 2; 104 37 Atena, Grecia Reprezentant local

GLENMARK PHARMACEUTICALS SRL Complexul BBŢP

Şoseaua Bucureşti Ploieşti nr. 42-44

sector 1, Bucureşti -Romania                                                 

Telefon/Fax: +4021-2062474

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI

Septembrie 2008

 

Acum se mai citeste

Leave a Reply