Prospect Alopurinol 100mg-300mg

Prospect Alopurinol 100 mg ; 300 mg comprimate

1. Ce contine Alopurinol si pentru ce boli se foloseste?

• Comprimatele de alopurinol sunt utilizate pe termen lung, în tratamentul preventiv al gutei și pot fi utilizate în alte condiții asociate cu un exces de acid uric în organism, inclusiv pietre la rinichi și alte tipuri de boli renale
• Alopurinolul aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori de enzime, care acționează pentru a controla viteza cu care apar anumite schimbări chimice în organism.

Substanta activa: alopurinol

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alopurinol

Medicamente inlocuitoare din aceeasi categorie: Adenuric,   Milurit, Febuxostat

Nu utilizați Alopurinol :

– dacă sunteți alergic la alopurinol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Alopurinol , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului daca:

• Sunteți pacient de origine chineză Han, africană sau indiană.
• Aveți probleme cu ficatul sau rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică sau vă poate recomanda să nu utilizați medicamentul în fiecare zi. De asemenea, veți fi monitorizat îndeaproape.
• Aveți afecțiuni ale inimii sau tensiune arterială mare și utilizați diuretice și/sau anumite medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale numite inhibitori ai ECA.
• Vă aflați în timpul unei crize de gută.
• Aveti probleme cu glanda tiroidă

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Alopurinol .

Aveți grijă deosebită când utilizați alopurinol:

• Erupții pe piele grave (sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) au fost raportate în cazul utilizării de alopurinol. Frecvent, erupțiile trecătoare pe piele pot evolua către ulcerații la nivelul mucoasei bucale, gâtului, nasului, la nivelul mucoasei genitale și conjunctivită (înroșirea și umflarea ochilor). Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate deseori de o stare gripală cu simptome ca febră, dureri de cap, durere la nivelul întregului corp (simptome asemănătoare gripei). Erupțiile cutanate pot progresa până la răspândirea veziculelor și descuamarea pielii.

Aceste reacții grave la nivelul pielii pot fi mai frecvente la persoanele de origine chineză Han, thailandeză sau coreeană. Boala cronică de rinichi poate crește suplimentar riscul la acești pacienți. Dacă prezentați erupții pe piele sau astfel de simptome la nivelul pielii, întrerupeți utilizarea de alopurinol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă aveți cancer sau sindrom Lesch-Nyhan concentrația acidului uric în urină poate crește. Pentru a preveni acest lucru trebuie să beți o cantitate suficientă de lichide pentru a dilua urina.
• În cazul în care aveți pietre la rinichi, acestea se pot micșora și pot intra în tractul urinar.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescenți este rar indicată, cu excepția unor anumite tipuri de cancer (în special leucemia) sau tratamentului anumitor afecțiuni enzimatice cum este sindromul Lesch-Nyhan.

Alopurinol împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• 6-mercaptopurină (utilizată pentru tratarea cancerului de sânge)
• azatioprină, ciclosporină (utilizate pentru supresia sistemului imunitar) Rețineți că reacțiile adverse la ciclosporină pot să apară mai frecvent.
• vidarabină (utilizată în tratamentul herpesului)

Rețineți că reacțiile adverse la vidarabinei pot să apară mai frecvent. Aveți grijă deosebită dacă acestea apar.

• salicilat (utilizat pentru a reduce durerea, febra sau inflamația, de exemplu, acid acetilsalicilic)
• probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei)
• clorpropamida (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat)

Reducerea dozei de clorpropamidă poate fi necesară, în special la pacienții cu funcție renală redusă.

• warfarină, fenprocumonă, acenocumarol (utilizate pentru a dilua sângele)

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai frecvent valorile de coagulare a sângelui și, dacă este necesar, va recomanda reducerea dozelor acestor medicamente.

• fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)
• teofilină (utilizată pentru tratarea astmului bronșic și a altor boli respiratorii)

Medicul dumneavoastră va măsura concentrațiile plasmatice ale teofilinei, în special la începerea tratamentului cu alopurinol sau după orice modificare a dozei.

• ampicilină sau amoxicilină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)

Pacienții trebuie să utilizeze alte antibiotice, atunci când este posibil, deoarece reacțiile alergice sunt mai probabile.

• Medicamente pentru tratarea tumorilor agresive, cum sunt
• ciclofosfamida
• doxorubicina
• bleomicina
• procarbazină
• meclor-etamina

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent numărul de celule din sânge.

• didanozină (utilizată pentru tratamentul infecției cu HIV)
• inhibitori ai ECA (de exemplu, captopril) sau comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)

Riscul reacțiilor la nivelul pielii poate fi crescut, în special în cazurile de insuficiență renală cronică.

Dacă se administrează concomitent hidroxid de aluminiu, alopurinolul poate avea un efect atenuat. Trebuie să existe un interval de cel puțin 3 ore între administrarea celor două medicamente.

La administrarea de alopurinol împreună cu citostatice (de exemplu, ciclofosfamidă, doxorubicină, bleomicină, procarbazină, halogenuri de alchil), discraziile sanguine apar mai frecvent decât atunci când aceste substanțe active sunt administrate separat.

Monitorizarea numărului de celule din sânge trebuie, prin urmare, efectuată la intervale regulate.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente din plante. Acest lucru este necesar deoarece Alopurinol poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Alopurinol .

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alopurinol este excretat în laptele matern. Utilizarea Alopurinol în timpul alăptării, nu este recomandată. Dacă nu vi se recomandă de catre medicul dumneavoastră, nu trebuie să luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Comprimatele de alopurinol vă pot cauza amețeli, somnolentă sau vă pot crea probleme de coordonare. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu vă implicați în activități periculoase.

Alopurinol conține lactoză.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat, adică practic “nu conține sodiu”

3. Cum să utilizați Alopurinol

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Alopurinol trebuie administrat o dată pe zi, după masă, cu un pahar de apă. Trebuie să beți multe lichide (2-3 litri pe zi) în timp ce luați acest medicament.

Dozele recomandate sunt

• Adulți (inclusiv varstnici)

Doza inițială: 100 – 300 mg / zi.

Când începeți tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și un medicament antiinflamator sau colchicină timp de o lună sau mai mult, pentru a preveni crizele de artrită gutoasă.

Doza dumneavoastră de alopurinol poate fi ajustată în funcție de severitatea afecțiunii.

Doza de întreținere este:

• afecțiuni ușoare – 100-200 mg / zi
• afecțiuni moderate severe – 300-600 mg / zi
• afecțiuni severe – 700-900 mg / zi.

De asemenea, doza dumneavoastră poate fi modificată de către medicul dumneavoastră dacă aveți funcțiile rinichilor și ficatului reduse, în special dacă sunteți vârstnic.

Dacă doza zilnică depășește 300 mg pe zi și dacă prezentați reacții adverse gastro-intestinale, cum sunt greața sau vărsăturile (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră poate prescrie alopurinol în doze divizate pentru a reduce aceste efecte.

Dacă aveți o problemă gravă a rinichilor

• vi se poate recomanda să utilizați o doză mai mică de 100 mg în fiecare zi
• vi se poate recomanda să utilizați o doză de 100 mg la intervale mai mari de o zi

Dacă efectuați ședințe de dializă de două sau de trei ori pe săptămână, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 sau 400 mg, care urmează să fie utilizată imediat după ședintele de dializă

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta sub 15 ani)

100 – 400 mg / zi.

Tratamentul poate fi inițiat împreună cu un medicament antiinflamator sau colchicină, iar doza trebuie modificată dacă funcțiile rinichilor și ficatului sunt reduse sau împărțită pentru a reduce reacțiile adverse gastro-intestinale, așa cum a fost prezentat mai sus pentru adulți.

Dacă utilizați mai mult Alopurinol decât trebuie

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) ați înghițit mai mult comprimate împreună sau dacă credeți că un copil a înghițit oricare dintre comprimate, contactați cel mai apropiat departament de asistență medicală din spital sau medicul dumneavoastră imediat.

Este posibil ca o doză mai mare decât cea recomandată să provoace reacții adverse, incluzând greață, vărsături, diaree sau amețeli.

Vă rugăm să luați acest prospect Alopurinol, eventualele comprimate rămase și recipientul împreună cu dumneavoastră la spital sau la medic, pentru ca aceștia să știe care comprimate au fost consumate.

Dacă uitați să utilizați Alopurinol

Dacă uitați să luați un comprimat, luați unul imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul să luați altul. NU luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați dozele rămase la momentul potrivit.

Dacă încetați să utilizați Alopurinol

Trebuie să continuați să luați aceste comprimate atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții, întrerupeți administrarea comprimatelor și spuneți imediat medicului dumneavoastră:

Reacție neașteptată pe piele (posibil în asociere cu febră, ganglioni umflați, dureri de articulație, apariția de vezicule sau sângerări neobișnuite, probleme la rinichi sau apariția bruscă a convulsiilor). Erupțiile pe piele sunt cele mai frecvente reacții adverse asociate cu alopurinolul (care afectează mai puțin de o persoană din 10, dar mai mult de o persoană din 100).

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

• febră și frisoane, durere de cap, dureri musculare (simptome asemănătoare gripei) și, în general, senzație de rău
• orice modificare a pielii, de exemplu ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, genitale și conjunctivite (ochi roșii și umflați), erupții cu vezicule extinse sau descuamare a pielii
• Reacții de hipersensibilitate grave care implică febră, erupție pe piele, dureri articulare și valori anormale ale testelor de sânge și hepatice (acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate la nivelul mai multor organe).

Reacții alergice (afectează mai puțin de 1 din 10000 de persoane)

Dacă aveți o reacție alergică, nu mai luați alopurinol și contactați imediat un medic. Semnele pot include:

• erupție pe piele, exfoliere a pielii, mici umflături roșii și sensibile sau leziuni la nivelul buzelor și
• Umflare a feței, mâinilor, buzelor, limbii sau gâtului.
• Dificultăți la înghițire sau respirație.
• foarte rar manifestările pot include respirație șuierătoare apărută brusc, bătăi neregulate ale inimii sau senzație de apăsare în piept și colaps

Nu luați alte comprimate decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții în timp ce luați alopurinol, încetați să luați comprimatele și informați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil:

Alte reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Erupții pe piele
• Creștere a valorilor hormonului de stimulare a tiroidei în sânge.

Au fost raportate următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de o persoană din 100, dar mai mult de o persoană din 1000):

• greață, vărsături (foarte rar poate să apară și sânge,) și diaree
• creștere a valorilor rezultatelor testelor funcției ficatului

Au fost raportate următoarele reacții adverse rare (care afectează mai puțin de o persoană din 1000 dar mai mult de o persoană din 10000):

• dureri articulare sau umflături dureroase la nivelul zonei inghinale, axilelor sau gâtului
• icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor)
• reacții ce pot afecta funcția ficatului sau a rinichilor.
• formarea de pietre în tractul urinar, simptomele pot include sânge în urină și durere în abdomen, flanc sau dureri inghinale

Au fost raportate următoarele reacții adverse foarte rare (care afectează mai puțin de o persoană din

10000):

• uneori, alopurinolul vă poate afecta sângele, manifestările putând fi vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, sau puteți dezvolta o durere în gât sau alte semne de infecție. Aceste reacții apar de obicei la persoanele cu probleme ale ficatului sau rinichilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
• temperatură crescută
• sânge în urină (hematurie)
• valori mari de colesterol din sânge (hiperlipidemie)
• o schimbare a funcționării obișnuite a intestinelor sau mișcări intestinale neobișnuite, care emit un miros neplacut
• stare generală de rău
• slăbiciune, amorțeală, instabilitate la nivelul picioarelor, incapacitatea de mișcare a mușchilor (paralizie) sau pierdere a conștienței, senzații de înțepături și furnicături
• convulsii, crize convulsive sau depresie
• durere de cap, amețeli, somnolență sau tulburări de vedere
• durere în piept, tensiune arterială mare sau puls lent
• retenție de lichide care duce la umflare (edem), în special la nivelul gleznelor
• infertilitatea masculină sau incapacitatea de a obține sau menține o erecție sau ejacularea în timpul somnului (“vise umede”)
• mărire a sânilor, atât la bărbați, cât și la femei
• o schimbare în percepția gustului, inflamație la nivelul gurii
• cataractă (opacifiere a cristalinului [lentilei ochiului]) și alte probleme cu vederea
• inflamații (mici umflături roșii și sensibile pe piele)
• cădere a părului sau modificări ale culorii părului
• senzație de sete, oboseală și pierdere în greutate (acestea pot fi simptome ale diabetului); poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare concentrația de zahăr din , pentru a decide dacă acest lucru se întâmplă.
• depresie
• lipsă a coordonării voluntare a mișcărilor musculare (ataxie)
• senzație de furnicături, gâdilare, înțepături sau arsuri la nivelul pielii (parestezii)
• dureri musculare
• mărire a ganglionilor, care, de obicei dispar odată cu oprirea tratamentului cu alopurinol

Puteți să vă simțiți rău uneori, dar acest lucru poate fi, de obicei, evitat prin administrarea de alopurinol după mese. Spuneți medicului dumneavoastră dacă această problemă persistă.

Ocazional, alopurinolul vă poate afecta sângele sau sistemul limfatic. Aceste efecte au apărut de obicei la persoanele cu probleme ale ficatului sau rinichilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, dacă observați că faceți vânătăi mai ușor decât de obicei sau dacă dezvoltați o durere în gât sau alte semne de infecție.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect Alopurinol. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alopurinol

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

• Substanța activă este alopurinol.
• Fiecare comprimat conține alopurinol 100 mg.
• Fiecare comprimat conține alopurinol 300 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K-30), amidon glicolat sodic (Tip – A), stearat de magneziu

Cum arată Alopurinol și conținutul ambalajului

Comprimate

Alopurinol 100 mg comprimate

Comprimate rotunde (diametrul de 8 mm), cu margini teșite, neacoperite, marcate cu “a” și “1” separate cu o linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Alopurinol 300 mg comprimate

Comprimate rotunde (diametrul de 11,5 mm), cu margini teșite, neacoperite, marcate cu “a” și “3” separate cu o linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Comprimatele de Alopurinol Aurobnindo sunt disponibile în cutii cu blistere și flacoane din PEÎD.

Mărimi de ambalaj:

Cutii cu blistere: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate

Cutii cu flacoane din PEÎD: 250 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pharma România S.R.L.

Sos. București- Ploiești nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,

Complex Băneasa Business & Technology Park S.A sector 1, București, România

Fabricanții

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Acest prospect Alopurinol a fost revizuit în noiembrie 2018.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect Alopurinol  înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect Alopurinol. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect Alopurinol. Vezi pct. 4.