Prospect Distonocalm

Sharing

DISTONOCALM Prospect

comprimate filmate

compoziţie

Un comprimat filmat conţine sulfat de atropină 0,2 mg, alcaloizi totali din corn de secară (sub formă de ergoton) 0,3 mg, clorhidrat de propranolol 15,0 mg, amobarbital sodic 25,0 mg şi excipienţi: nucleu – lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; film – hipromeloză 5cP, polisorbat 80, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc, Ponceau4R(E124).

grupa farmacoterapeutică: Betablocanti neselectivi în alte combinaţii

indicaţii terapeutice

Distonii neurovegetative însoţite de:

-tulburări digestive: dureri abdominale difuze sau localizate, vărsături, tranzit intestinal accelerat; -tulburări cardiovasculare: tahicardie, extrasistole, creşteri uşoare ale tensiunii arteriale; -tulburări neuropsihice: ameţeli, parestezii, nevroză anxioasă;

Alte indicaţii: ca adjuvantîn simptome de climacteriu (de exemplu bufeuri), hipertiroidism.

contraindicaţii

Glaucom, sarcină, alăptare, astm bronşic, bronhopneumonie cronică obstructivă, afecţiuni vasculare obliterante şi spastice, blocuri atrioventriculare, bradicardie sinusală, boală de nod sinusal, angină Prinzmetal, cardiopatie ischemică, hipertensiune arterială moderat-severă, hipotensiune arterială, adenom de prostată, stenoză pilorică sau ileus paralitic, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală severă, insuficienţă respiratorie severă, porfirie hepatică, hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

precauţii Nu sunt necesare precauţii de utilizare.

interacţiuni Atropină

Efectul atropinei poate fi crescut prin administrarea concomitentă a unor medicamente cu proprietăţi antimuscarinice de tipul amantadinei, unele antihistaminice, butirofenone, fenotiazine şi antidepresive triciclice. Scăderea motilităţii gastrice produsă de atropină afectează absorbţia altor medicamente. Ergoton

Efectul vasoconstrictor al ergotonului este potenţat de agenţi simpatomimetici de tipul adrenalinei. Administrarea concomitentă de propranolol sau oxprenolol creşte efectul vasoconstrictor periferic şi este necesară utilizarea cu precauţie a acestora. Cafeina accelerează absorbţia din tractul gastro-intestinal. Eritromicina, troleandomicina şi dopamina potenţează efectul ergotonului. Propranolol

Interacţiunile farmacodinamice ale propranoloiului sunt reprezentate de modificarea acţiunii terapeutice (efectul hipotensiv este antagonizat de antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de creşterea toxicităţii produsului (în cazul administrării concomitente cu blocante de calciu). Interacţiunile farmacocinetice ale propranoloiului nu sunt clinic semnificative datorită diferenţelor mari între indivizi şi lipsei asocierii dintre concentraţia plasmatică şi efectul terapeutic şi toxicitate. în cazul administrării concomitente de adrenalină creşte tensiunea arterială datorită vasoconstricţiei alfa- mediate, urmată de bradicardie reflexă şi uneori aritmie.

Este inhibat şi efectul bronhodilatator al adrenalinei. Propranololul inhibă răspunsul favorabil presor şi bronhodilatator al adrenalinei dacă este administrat în şocul anafilactic. Eliminarea de propranolol este crescută în cazul ingestiei de alcool etilic cu 8-12 ore înainte de administrare. Biodisponibilitatea după administrarea orală a propranoloiului este variabilă în cazul administrării concomitente de hidroxid de aluminiu. în cazul administrării de warfarină efectul este potenţat, prin inhibiţia metabolizării în ficat. Concentraţia plasmatică de propranolol este scăzută de barbiturice, rifampicina. Poate inhiba metabolizarea diazepamului şi a bromazepamului şi poate scădea absorbţia alprazolamului.

Pot să apară bradicardie, stop cardiac şi fibriiaţie ventriculară la pacienţii care primesc amiodaronă. Diabeticii sub tratament cu insulină sau antidiabetice orale trebuie supravegheaţi datorită riscului crescut de reacţii hipoglicemice. Creşte concentraţia propranoloiului în cazul administrării concomitente de blocante de calciu (diltiazem, verapamil, nicardipină), clorpromazină, cimetidină, dextropropoxifen, flecainidă, hidralazină, izoniazidă, lidocaină, propafenonă, chinidină. Potenţează bradicardia produsă de digoxin. Creşte efectul vasoconstrictor al alcaloizilor din ergot.

Nicergolina creşte efectul cardioinhibitor. Concentraţia plasmatică de teofilină creşte în cazul administrării concomitente. Scade concentraţia de triiodotironină în cazul administrării concomitente de agenţi tiroidieni. Amobarbital

Efectul sedativ şi deprimarea respiratorie produse de amobarbital pot fi crescute de administrarea concomitentă a altor medicamente cu proprietăţi antidepresive (în special trebuie evitat alcoolul etilic). Produce inducţie enzimatică hepatică (şi deci, creşte rata de metabolizare şi scade activitatea multor medicamente şi substanţe endogene). Folosirea îndelungată duce la inducţia propriei metabolizâri. Inhibitorii de monoaminooxidază prelungesc efectul barbituricelor, probabil prin inhibiţia propriei metabolizâri.

 

atenţionări speciale

Atropină: se administrează cu prudenţă la copii, şi vârstnici care sunt susceptibili la reacţii adverse, iar la pacienţii cu miastenia gravis numai dacă este necesară reducerea reacţiilor adverse muscarinice ale unui agent anticolinesterazic. La pacienţii cu colită ulcerativâ administrarea de atropină poate duce la ileus sau megacolon. Se administrează cu prudenţă (în special la copii) când temperatura mediului este mare (risc de hiperpirexie).

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu sindrom Down şi la cei cu albinism. Ergotonul se administrează cu prudenţă la pacienţii cu anemie sau hipertiroidism sever datontă agravării simptomelor cardiovasculare.

 

Poate să apară dependenţă şi după doze obişnuite. Ergotonul poate produce crize acute la pacienţii cu porfirie. Propranololul se administrează cu prudenţă în acidoza metabolică, insuficienţa cardiacă, blocuri parţiale şi nu se administrează la pacienţii cu feocromocitom fără administrarea concomitentă de blocante ale alfa-adrenoreceptorilor. Poate masca simptomele din hipertiroidism şi simptomele de avertizare ale hipogncemiei. Poate evidenţia simptomele din miastenia gravis şi agrava psoriazisul. Pacienţii vârstnici nu răspund la fel de bine la tratament ca cei tineri. Doza trebuie redusă la pacienţii cu boli renale şi hepatice. Scade secreţia lacrimală, iar vârstnicii au risc de anestezie corneană.

Amobarbitalul se va evita la pacienţi vârstnici şi debilităţi, la copii şi la cei cu depresie. Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, forme moderate. Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu durere şi numai dacă se administrează concomitent un analgezic (poate produce o reacţie excitatorie paradoxală). Indexul terapeutic scade după administrarea îndelungată datorită dezvoltării toleranţei.

Nu se administrează la pacienţii cu porfirie acută, deoarece a fost asociat cu crizele acute.

Sarcina şi alăptarea

Administrarea produsului este strict contraindicată în cursul sarcinii şi alăptării datorită numeroaselor reacţii adverse ale

componentelor produsului:

-atropina traversează bariera fetoplacentară;

-propranololul se excretă în lapte şi poate produce la nou-născut bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie; -ergotamina are acţiune ocitocică marcată, de tip spastic, şi există risc de ergotism şi de influenţare a secreţiei lactate; -amobarbitalul produce intoxicaţie la nou-născut, dependenţă şi simptome similare deficitului de vitamina K şi determină risc de malformaţii congenitale.

 

Copii

Siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost studiate la copii. Prin urmare, nu se recomandă administrarea produsului la această grupă de populaţie.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Având în vedere că amobarbitalul produce somnolenţă, iar atropina poate determina tulburări de vedere şi mers împleticit, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor în timpul tratamentului cu acest produs.

 

doze si mod de administrare

Adulţi: Doza recomandată este de j comprimat filmat Distonocalm® de 2-4 ori pe zi, cu 30-60 minute înainte sau la 2-3 ore după masă, în funcţie de indicaţie. în cazul administrării cronice se recomandă serii de tratament de 15-20 zile pe lună.

 

reacţii adverse

Atropina: produce uscăciunea gurii şi dificultăti de deglutiţie şi mers, sete, reducerea secreţiilor bronşice, midriaza cu cicloplegie, şi fotofobie, roşeaţă şi uscăciunea pielii, bradicardie tranzitorie urmată de tahicardie, cu palpitaţii şi aritmii şi dificultăţi de micţiune precum şi reducerea tonusului şi motilităţii gastrointestinale urmată de constipaţie. Ocazional pot să apară confuzie, vărsături, ameţeli. Hipersensibilitatea la atropina nu este rară şi poate să apară sub formă de conjunctivită sau erupţii cutanate.

Ergoton: produce la doze terapeutice cel mai frecvent, greaţă şi vărsături, slăbiciune şi dureri musculare, parestezii la nivelul membrelor care semnaiează necesitatea înteruperii medicamentului. La pacienţii cu hipersensibilitate la ergot se poate să apară edem localizat şi prurit.

 

 Pacienţii susceptibili, în special cei cu infecţii severe, boli cardiace sau renale sau boli vasculare periferice ocluzive pot prezenta simptome de intoxicaţie acută sau cronică şi la doze terapeutice. Propranolol: produce oboseală, extremităţi reci, parestezii, neuropatie periferică şi miopatii, depresie, halucinaţii, confuzie, tulburări de somn, greaţă şi vărsături, diaree, constipaţie, crampe abdominale, erupţii cutanate, pr

 

urit, alopecie reversibilă, scăderea secreţiei lacrimale, tulburări de vedere, purpură nontrombocitopenică, trombocitopenie şi rar agranulocitoză. Pot să apară eozinofilie tranzitorie, sindrom lupus-like, impotenţă sexuală.

 

în cazul administrării cronice pentru boli asimptomatice cum ar fi hipertensiunea arterială, reacţiile adverse subiective sunt cele care determină complianţa pacientului. Reacţiile adverse apar cel mai frecvent la pacienţii cu boli cardiace (a căror activitate cardiacă depinde de stimularea simpatică pentru menţinerea ritmului cardiac şi a debitului).

Utilizarea betablocantelor produce hipoglicemie, creşterea concentraţiei de lipoproteine cu densitate foarte mică şi trigliceride, scăderea concentraţiei de lipoproteine cu densitate mare. La întreruperea bruscă a tratamentului cu propranolol poate să apară hipertensiune arterială de rebound sau hipertensiune arterială cu valori ce depăşesc nivelul avut înaintea administrării. Amobarbital: produce somnolenţă, sedare şi ataxie cel mai frecvent.

Alte reacţii adverse sunt deprimare respiratorie, tulburări gastro-intestinale, reacţii cutanate (eritem multiform, dermatită exfoliativă, uneori letală), hepatită şi colestază, fotosensibilitate, confuzie, tulburări de memorie. Poate să apară iritabilitate şi reacţie excitatorie paradoxală la copii, vârstnici şi pacienţi cu durere acută. Ocazional au apărut discrazii sanguine, inclusiv anemie megaloblastică după administrarea cronică.

 

supradozaj

 

Atropina: dozele toxice de atropină pot produce tahicardie, tahipnee, hiperpirexie şi stimularea sistemului nervos central (SNC) cu stare de nelinişte, confuzie, stare de excitabilitate, reacţii paranoide şi psihotice, halucinaţii, delir, ocazional convulsii. Pot să apară erupţii pe faţă şi trunchiul superior. în intoxicaţia severă, stimularea centrală poate să producă deprimarea SNC, comă, insuficienţă circulatorie şi respiratorie şi deces.

Ergoton : simptomele de supradozaj pot mima pe cele din migrenă. Paresteziile indică în general că trebuie întrerupt administrarea medicamentului. Nu se administrează profilactic pentru că există risc degangrenă. Simptomele intoxicaţiei acute includ greaţă, vărsături, diaree, sete extremă, parestezii, prurit la nivelul pielii, puls rapid şi slab, confuzie, convulsii. Simptomele vasoconstricţiei periferice şi ale tulburărilor cardiovasculare cel mai frecvent observate în cazul intoxicaţiei cronice, pot să apară şi în cazul intoxicaţiei acute.

 

Tratamentul intoxicaţiei acute este simptomatic, în cazul intoxicaţiei cronice (ergotism), care apare în urma supradozajului terapeutic sau a utilizării la pacienţii susceptibili pot apărea tulburări circulatorii severe. Extremităţile devin amorţite, reci, palide sau cianotice, cu dureri musculare; pulsul poate fi absent. Uneori apare gangrenă la nivelul membrelor. Au fost raportate dureri anginoase, bradicardie şi tahicardie, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială. Poate să apară cefalee care este un simptom major al sindromului de abstinenţă.

 

Propranolol: poate să producă tulburări cardiovasculare severe: bradicardie, blocuri cardiace, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă, şoc cardiogen, convulsii, comă, deprimare respiratorie şi bronhospasm.

Amobarbital: poate să producă nistagmus, mioză, tulburări de vorbire şi ataxie. Efectul toxic este urmarea deprimării profunde centrale şi include comă, deprimare respiratorie şi cardiovasculară, cu hipotensiune arterială şi şoc, care poate să ducă la insuficienţă renală şi deces. Poate să apară hipotermie cu pirexie consecutivă, pot apare vezicule hemoragice. în caz de supradozaj, pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului sau celui mai apropiai spital.

păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 

 ambalaj

Cutie cu 3 blistere PVC1AI a câte 10 comprimate filmate.

producător ZENTIVAS.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie, 2007                                                                   

 

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Distonocalm