Prospect Efferalgan efervescente

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Efferalgan 1000 mg comprimate efervescente

 

Paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Efferalgan 1000 mg, cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

          Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

          întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

          Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după mai mult de 5 zile în cazul tratării durerilor articulare, 3 zile în cazul febrei sau dacă medicamentul nu este suficient de eficient, sau dacă apar alte simptome, nu continuaţi tratamentul fără a vă adresa medicului.

          Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.  Ce este Efferalgan 1000 mg şi pentru ce se utilizează

2.   Înainte să luaţi Efferalgan 1000 mg

3.   Cum să luaţi Efferalgan 1000 mg

4.   Reacţii adverse posibile

5.   Cum se păstrează Efferalgan 1000 mg

6.   Informaţii suplimentare

 

Efferalgan Efervescente
Efferalgan Efervescente

1.   CE ESTE EFFERALGAN 1000 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Efferalgan 1000 mg conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră) şi activitate antiinflamatorie slabă. face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră).

Efferalgan 1000 mg este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor cum sunt dureri de cap, stări gripale, dureri de dinţi, dureri ale muşchilor sau în caz de menstruaţie dureroasă şi tratamentul simptomatic al febrei.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament şi pentru durerile artrozice.

 

2.   ÎNAINTE SĂ LUAŢI EFFERALGAN 1000 mg

 

Nu luaţi Efferalgan 1000 mg în următoarele cazuri:

          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau propacetamol hidrocloric (precursor al paracetamolului) sau la oricare dintre celelalte componente ale Efferalgan 1000 mg;

          dacă suferiţi de insuficienţă hepatocelulară severă sau boală hepatică activă decompensată;

          dacă aţi fost diagnosticat cu intoleranţă la fructoză deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;

          la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani (cu greutatea corporală peste 50 kg)

Aveţi grijă deosebită când luaţi Efferalgan 1000 mg

          dacă consumaţi frecvent băuturi alcoolice sau suferiţi de afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii);

          dacă aveţi insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil);

          dacă aveţi leziuni hepatice preexistente este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari.

          dacă aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenază;

          în caz de lipsa poftei de mâncare, poftă de mâncare exagerată sau scădere exagerată în greutate;

          în caz de deshidratare, scăderea lichidelor din organism;

          dacă sunteţi bărbat şi urmaţi un tratament pentru fertilitate scăzută.

          dacă suferiţi de boală de ficat sau rinichi, sau de alcoolism;

          dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.

 

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.

In mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos menţionate:

          medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice (printre altele fenobarbital, izoniazidă, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic;

          medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic, salicilamidă);

          probenecid (utilizat în tratamentul gutei);

          warfarină sau derivaţi de cumarină (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate ca să vi se subţieze sângele);

Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol.

 

Folosirea Efferalgan 1000 mg cu alimente şi băuturi

Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult dacă este posibil).

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.

 

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face cu recomandare şi sub supraveghere medicală.

Paracetamolul traversează placenta şi se elimină în laptele matern. Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Efferalgan 1000 mg

Medicamentul conţine sodiu 567 mg pe comprimat efervescent. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Medicamentul conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

3.   CUM SĂ LUAŢI EFFERALGAN 1000 mg

Luaţi întotdeauna Efferalgan 1000 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este recomandat numai adulţilor şi adolescenţilor cu greutatea corporală peste 50 kg (cu vârsta mai mare de 15 ani).

Doza recomandată este de 500 mg până la 1000 mg la fiecare 4-6 ore până la o doză maximă de 4 g pe zi. La nevoie administrarea se poate repeta după cel puţin 4 ore.

 

Doze maxime recomandate

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 4 g (4 comprimate efervescente pe zi). De obicei, nu este necesară o doză de paracetamol mai mare de 3 g pe zi, adică 3 comprimate efervescente. Totuşi, în cazul unor dureri intense, doza maximă poate fi crescută la 4 g zilnic (4 comprimate efervescente pe zi).

 

Mod şi frecvenţa administrăriiAdministrare orală.

Comprimatul efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei.

Trebuie să existe un interval de cel puţin 4 ore între administrări.

 

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

In caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de < 30 ml/min) intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore. Doza maximă recomandată este de 3 g paracetamol (3 comprimate efervescente) pe zi.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu afectare hepatică cronică sau activă compensată, în special la acei pacienţi cu insuficienţă hepatocelulară, alcoolism cronic, malnutriţie cronică (rezerve scăzute de glutation hepatic), şi deshidratare, doza nu trebuie să depăşească 3 g/zi.

Vârstnici

In mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

 

Dacă aţi luat mai mult Efferalgan 1000 mg decât trebuie

Informaţi imediat medicul în caz de supradozaj sau intoxicaţie accidentală.

Simptomele: greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispoziţie şi transpiraţie abundentă, apar în primele 24 ore.

Ingestia acută a unei supradoze de paracetamol de 7,5 g sau mai mult la adulţi, sau 140 mg/kg corp la copii poate avea o evoluţie fatală prin afectare gravă şi ireversibilă renală şi hepatică.

 

Dacă aţi uitat să luaţi Efferalgan 1000 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

4.   REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Efferalgan 1000 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a medicamentului, dar frecvenţa lor nu este cunoscută:

Aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse

Tulburări hematologice şi limfatice

Trombocitopenie

Neutropenie

Leucopenie

Tulburări gastro-intestinale

Diaree

Durere abdominală

Tulburări hepatobiliare

Enzime hepatice crescute

Tulburări ale sistemului imunitar

Şoc anafilactic Edem Quincke Reacţie de hipersensibilitate

Investigaţii diagnostice

Valori INR scăzute Valori INR crescute

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Urticarie

Eritem

Erupţii cutanate

Tulburări vasculare

Scăderea tensiunii arteriale (ca un simptom al anafilaxiei)

Dacă apar cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate sub formă de şoc anafilactic, edem Quincke, eritem, urticarie şi erupţie cutanată tranzitorie, trebuie întreruptă definitiv administrarea acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ EFFERALGAN 1000 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Efferalgan 1000 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.       INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Efferalgan 1000 mg

          Substanţa activă este paracetamolul. Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 1000 mg.

          Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol, docusat de sodiu, povidonă, zaharină sodică, benzoat de sodiu.

 

Cum arată Efferalgan 1000 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimate efervescente, rotunde, plate, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.

Efferalgan 1000 mg este disponibil în cutie cu 1 tub din polipropilenă a câte 8 comprimate efervescente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Bristol-Myers Squibb Kft.

1024 Budapesta, Lovohâz u. 39, Ungaria

Fabricanţii

Bristol-Myers Squibb

304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Franţa Bristol-Myers Squibb

979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2013

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila