Micardis 80 mg comprimate
Telmisartan
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
– Păstraţi acest prospect S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm sări spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
în acest prospect găsiţi:
- Ce este Micardis şi pentru ce se utilizează
- înainte să luaţi Micardis
- Cum să luaţi Micardis
- Reacţii adverse posibile
- Cum se păstrează Micardis
- Informaţii suplimentare
1. CE ESTE MICARDIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Micardis aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Micardis blochează acest efect al angiotensinei D, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşoreăză.
Micardis este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută).Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.
Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge in unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoşre în mod regulat tensiune arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.
Micardis este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la pacienţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimenteL
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MICARDIS Nu utilizaţi Micardis
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente conţinute în Micardis comprimate (vezi pct Informaţii importante privind unele componente ale Micardis)
- dacă sunteţi gravidă de mai muftde 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Micardis la începutul sarcinii- vezi secţiunea Sarcina).
- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Micardis.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Micardis
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferifde oricare dintre afecţiunile următoare:
- Boii renale sau aveţi un transplant renal
- Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi)
- Boli hepatice
- Probleme cardiace
- Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
-Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă, de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp”), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături
• Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.
Diabet zaharat.
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Micardis nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).
în cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dvs ca luati Miacardis.
Nu se recomandă utilizarea Micardis la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.
Similar altor antagonişti ai angiotensinei Il.telmisartanul poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de culoare.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. în unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste, medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Micardis:
– Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie
– Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diureticecaie economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimethoprim.
– Diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Micardis, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Ca şi alte medicamente antihipertensive, efectul Micardis poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesterokfiene de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.
Micardis poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.
Utilizarea Micardis cu alimente şi băuturi Puteţi utiliza Micardis cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. în mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Micardis. înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi aft medicament în locul Micardis. Micardis nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie hiat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.
Alăptarea
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi .sau vă pregătiţi să alăptaţi. Kinzalmono nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poale alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul In care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost năsfcut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt disponibite informaţii despre efectul Micardis asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Informaţi importante privind unele componente ale Micardis
Micardis conţine sorbitol.
Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de gţudde, vă rugăm să discutaţi cu metficul dumneavoastră înainte de a utiliza Micardis.
3. CUM SĂ LUAŢI MICARDIS
Luaţi întotdeauna Micardis aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastrăsaucufarmacistul.
Doza obişnuita de Micardis este de un comprimat o dată pe zi. încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zl Puteţi lua Micardis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Micardis in fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Micardis este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Micardis, administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai măre, 80 mg pe zi.Telmisartanul poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu telmisartanul în scăderea tensiunii arteriale.
Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Micardis este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La inceputul tratamentului de preventie cu Micardis 80mg trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată, zilnic.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Micardis
Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Micardis
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
1.REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Micardis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii adverse pot apare cu anumite frecvente, care au fost definite după cum urmează:
– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
– frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
– rare: afectează I până la 10 utilizatori din 10000
– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
– cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datale disponibile
Reacţiile adverse frecvente pot include:
tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include:
infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), infectie de tract urinar, număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă),) dificultăţi la adormire, senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, durere abdominală, diaree, discomfbrt abdominal, balonare, vărsături, transpiraţii crescute, mâncărime, erupţii pe piele produse de medicament, dureri musculare (mialgie), dureri de spate, crampe musculare, insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.
Reacţiile adverse rare pot include:
număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), senzaţie de nelinişte, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), disconfort gastric, senzaţie de uscăciune a gurii, funcţie hepatică anormală, erupţii grave pe piele produse de medicameriţ, înroşire a pielii, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic eczemă (o afectiune a pielii), dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, afecţiuni asemănătoare gripei, concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei şi scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge).
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:
creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofllie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), erupţie (urticarie), dureri ale tendoanelor şi sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces).
* în cadrul unui studiu clinic pe termen lung care a implicat mai mult de 20.000 pacienţi numărul de pacienţi trataţi cu telmisartan la care a apărut sepsis-ul a fost mai mare decât numărul de pacienţi cu sepsis care nu au primit telmisartan. Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi .legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
Dacă vreuna din reactiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- CUM SE PĂSTREAZĂ MICARDIS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Micardis după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
- INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Micardis
Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg. Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420) şi stearat de magneziu.
Cum arată Micardis şi conţinutul ambalajului
Micardis 20 mg comprimate sunt albe, rotunde şi inscripţionate cu numărul de cod “52H” pe o faţă şi cu cu sigla companiei pe cealaltă.
Micardis este disponibil în ambalaje cu blistere conţinând 14,28,30,56,84,90 sau 98 comprimate sau în blistere perforate unidoză conţinând 28 x lcomprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de puhere pe piaţă & Producătorul
Boehringer Ingelheim International GmbH
BingerStr. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Boehringer Ingelheim France SAS. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena – Sucursala Bucureşti
Tel: +4 021 330 99 63
Acest prospect a fost aprobat în 11/2009