Prospect Mirena – Dispozitiv Contraceptiv Intrauterin

Sharing

Ce se înt âmpl ă dac ă Mir ena se el i mi nă de l a si ne?

Se întâmplă rar, dar este posibil ca Mirena să se elimine de la sine în timpul menstruaţiei, fără ca dumneavoastră să observaţi. O creştere neobişnuită a cantităţii de sânge menstrual poate

semnifica faptul că Mirena s-a eliminat prin vagin. De asemenea, este posibil ca o parte a

dispozitivului să iasă din cavitatea uterină (dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră puteţi simţi acest lucru în timpul contactului sexual). Dacă Mirena se elimină parţial sau total nu mai

sunteţi protejată împotriva apariţiei unei sarcini.

Cum vă put eţi da se ama de pozi ţ i onarea cor ect ă a Mi rena?

Puteţi verifica singură dacă firele ghid au rămas pe loc după menstruaţie. Introduceţi cu atenţie un deget în vagin şi simţiţi firele ghid la extremitatea superioară a vaginului, lângă colul uterin.

Nu trageţi de acestea, deoarece aţi putea extrage accidental dispozitivul. Contactaţi medicul

dacă nu simţiţi prezenţa firelor ghid.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca orice produs medicamentos, Mirena poate avea reacţii adverse.

Reacţiile adverse posibile, grupate în funcţie de severitate, sunt menţionate mai jos.

În afară de reacţiile adverse posibile enumerate în celelalte secţiuni (de exemplu, Secţiunea 2

„Înainte de a folosi Mirena”), mai jos sunt menţionate reacţiile adverse posibile în funcţie de părţile corpului afectate şi de frecvenţa cu care apar:

Foarte frecvente: este posibil să apară la mai mult de 10 pacienţi din 100:

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale sânilor

  • Sângerare uterină sau vaginală inclusiv hemoragie punctiformă, menstre rare

(oligomenoree) şi absenţa menstrelor (amenoree)

  • Chisturi ovariene benigne (vezi Secţiunea 2 „Foliculi ovarieni măriţi”)

Frecvente: este posibil să apară la 1-10 pacienţi din 100:

Tulburări psihiatrice

  • Stări depresive
  • Nervozitate
  • Scăderea libidoului

Tulburări ale sistemului nervos

  • Cefalee

Tulburări gastrointestinale

  • Dureri abdominale
  • Greaţă (stare de rău)

Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat

  • Acnee

Tulburări musculoscheletale, ale oaselor şi ţesutului conjunctiv

  • Dureri de spate

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale sânilor

  • Durere pelvină
  • Dismenoree (menstruaţie dureroasă)
  • Secreţii vaginale
  • Vulvovaginită (inflamaţia organelor genitale externe sau a vaginului)
  • Sensibilitatea sânilor
  • Durere de sâni
  • Expulzia dispozitivului contraceptiv intrauterine

Investigaţii

  • Creştere în greutate

Puţin frecvente: este posibil să apară la 1-10 pacienţi din 1.000:

Tulburări psihiatrice

  • Indispoziţie

Tulburări ale sistemului nervos

  • Migrenă

Tulburări gastrointestinale

  • Meteorism abdominal

Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat

  • Hirsutism (pilozitate corporală excesivă)
  • Căderea părului
  • Prurit (mâncărime severă)
  • Eczeme (inflamaţie cutanată)

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale sânilor

  • Boală inflamatorie pelvină (infecţie la nivelul tractului genital superior al femeii,

organele genitale feminine situate deasupra colului uterin)

  • Endometrită
  • Cervicită / frotiu Papanicolau normal, tip II (inflamaţia colului uterin)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

  • Edem (umflare)

Rare: este posibil să apară la 1-10 pacienţi din 10.000:

Tulburări ale pielii şi ale ţesutului subcutanat

  • Iritaţii
  • Urticarie (mâncărime)

Tulburări ale sistemului reproducător şi ale sânilor

  • Perforaţia uterului

Dacă rămâneţi însărcinată în timpul utilizării Mirena, este posibil ca sarcina să fie localizată în afara cavităţii uterine (vezi secţiunea 2 „Sarcina extrauterină”).

În plus, au fost raportate cazuri de cancer de sân (frecvenţa este necunoscută).

Dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, anunţaţi

medicul sau farmacistul.

5. PĂSTRAREA MIRENA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mirena după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate în canalizarea pentru apa menajeră sau în gunoiul menajer. Întrebaţi farmacistul despre modul de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Cum arată Mirena şi conţinutul ambalajului

Conţinutul ambalajului: Un dispozitiv de administrare intrauterină steril, pentru utilizare intrauterină

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE MIRENA, 20 μg/24 h, dispozitiv intrauterin

– Substanţa activă este levonorgestrel

– Celelalte componente sunt: polidimetilsiloxan elastomer, polidimetilsiloxan tubing,

polietilenă (conţine 20-24% sulfat de bariu), polietilenă pigmentată cu mai puţin 1% oxid de fer şi hidroxid de fer (E 172), ciclohexan, apă purificată, oxid de etilenă 100%.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

Bayer Oy

Pansiontie 47 20210, Turku, Finlanda

 

Producător

Bayer Oy,

Pansiontie 47 20210, Turku, Finlanda

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2012

Informaţiile de mai jos sunt destinate exclusiv personalului medical sau din domeniul sănătăţii

  • Examinarea/consultul medical

Înainte de inserţie, femeia trebuie informată asupra eficacităţii, riscurilor şi reacţiilor adverse ale Mirena. Trebuie efectuat un examen clinic care să includă examen ginecologic, examinarea sânilor şi un frotiu cito-vaginal. Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini sau a bolilor cu transmitere sexuală, iar infecţiile genitale trebuie tratate eficient. Vor fi evaluate poziţia

uterului şi mărimea cavităţii uterine. Pentru a asigura expunerea uniformă a endometrului la

progestogen, prevenirea expulziei şi o eficacitate maximă, este extrem de importantă poziţionarea fundică a Mirena. Din acest motiv, trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile cu privire la inserţie. Deoarece tehnica de inserţie este diferită de a altor dispozitive intrauterine, trebuie acordată o atenţie specială instruirii cu privire la metoda corectă de inserţie. Inserţia şi extragerea pot fi însoţite de durere şi sângerare. Procedura poate antrena leşinul, ca reacţie vasovagală, sau o criză convulsivă la paciente cu epilepsie.

Deoarece sângerările neregulate/punctiforme sunt frecvente în primele luni de terapie, se recomandă excluderea patologiei endometriale înainte de a insera Mirena. Dacă femeia continuă utilizarea Mirena inserat anterior în scop contraceptiv, trebuie exclusă patologia endometrială în cazul apariţiei unor sângerări după iniţierea terapiei de substituţie estrogenică.

Dacă sângerările neregulate apar în timpul unui tratament prelungit, trebuie luate măsurile

diagnostice adecvate.

  • Oligomenoreea/amenoreea

La aproximativ 20% din femeile de vârstă fertilă se instalează progresiv oligomenoreea şi / sau amenoreea. Dacă menstruaţia nu apare în interval de 6 săptămâni de la debutul menstruaţiei precedente trebuie avută în vedere posibilitatea unei sarcini. Nu este necesară efectuarea repetată a unor teste de sarcină la femeile cu amenoree decât dacă există şi alte semne de sarcină.

Când Mirena este utilizat în asociere cu terapia de substituţie estrogenică continuă, la

majoritatea femeilor se instalează progresiv amenoreea pe parcursul primului an.

  • Expulzia

Expulzia parţială poate scădea eficienţa Mirena.

Dispozitivul deplasat trebuie extras. Într-o astfel de situaţie, poate fi inserat un dispozitiv nou.

  • Pierderea firelor ghid

Dacă, la examinările ulterioare firele ghid nu sunt vizibile la nivelul colului, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini. Este posibil ca firele ghid să se fi tras în interiorul cavităţii uterine sau canalului cervical şi pot reapărea la următoarea menstruaţie. Dacă a fost exclusă sarcina, firele ghid pot fi, de obicei, localizate prin examinarea atentă cu un instrument adecvat. Dacă nu pot fi găsite, este posibil ca dispozitivul să fi fost expulzat. Pentru determinarea poziţiei corecte a dispozitivului, se poate utiliza

diagnosticarea cu ultrasunete. Dacă aceasta nu este disponibilă sau nu dă rezultate, Mirena

poate fi localizat radiologic.

  • Atrezia foliculară întârziată

Deoarece efectul contraceptiv al Mirena este datorat în special efectului local, la femeia de vârstă fertilă apar, de obicei, cicluri ovulatorii cu ruptură foliculară. Uneori atrezia foliculară este întârziată şi foliculogeneza poate continua. Aceşti foliculi măriţi nu pot fi diferenţiaţi clinic de chisturile ovariene. Foliculii măriţi au fost depistaţi la aproximativ 12% dintre

utilizatoarele Mirena. Cea mai mare parte a acestor foliculi sunt asimptomatici, deşi unii dintre aceştia pot determina durere pelvină sau dispareunie.

În majoritatea cazurilor, aceşti foliculi dispar spontan în 2-3 luni de observaţie. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se recomandă continuarea monitorizării cu ultrasunete şi alte măsuri diagnostice / terapeutice. În cazuri rare, poate fi necesară intervenţia chirurgicală.

  • Inserţia şi extragerea / înlocuirea

Inserţia postpartum trebuie amânată până când procesul de involuţie a uterului este complet, şi oricum nu mai devreme de şase săptămâni după naştere. În cazul în care involuţia întârzie în mod semnificativ, se recomandă să aşteptaţi 12 săptămâni postpartum. În cazul unei inserţii dificile şi/sau dureri sau hemoragii excepţionale în timpul inserţiei sau după aceea, se recomandă examinarea fizică şi ecografică imediată, pentru a exclude posibilitatea unei perforări.

Mirena se extrage trăgând uşor, cu un forceps, de firele ghid. Dacă firele ghid nu sunt vizibile, iar dispozitivul se află în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul unei pense înguste. Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical.

Dacă nu se doreşte apariţia unei sarcini, la femeia de vârstă fertilă extragerea trebuie efectuată în timpul menstruaţiei, dacă aceasta există. Dacă dispozitivul este extras la mijlocul perioadei menstruale iar femeia a avut contact sexual în intervalul precedent de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini dacă nu se inseră imediat un nou dispozitiv.

  • Instrucţiuni de utilizare şi manevrare

Mirena este furnizat într-un ambalaj steril care nu trebuie desigilat până în momentul inserţiei. După deschiderea ambalajului, produsul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie. Dacă ambalajul este rupt, produsul nu va fi utilizat.

  • Sarcina

Extragerea Mirena sau explorarea cavităţii uterine poate determina avort spontan. Dacă dispozitivul nu poate fi extras cu uşurinţă, trebuie avută în vedere întreruperea sarcinii. Dacă femeia doreşte să păstreze sarcina iar dispozitivul nu poate fi extras, trebuie informată asupra riscurilor şi posibilelor consecinţe ale naşterii premature asupra fătului. Evoluţia unei astfel de sarcini trebuie monitorizată cu atenţie. Vor fi excluse sarcinile ectopice. Femeia trebuie instruită să raporteze toate simptomele care ar sugera complicaţii ale sarcinii, cum ar fi durerile abdominale sub formă de crampe şi febra.

Datorită administrării intrauterine şi expunerii locale la hormon, nu se poate exclude complet posibilitatea unor efecte teratogene (în special virilizare).

Instrucţiuni de inserare

Mirena 20 μg/24 h dispozitiv intrauterin

Se va insera intrauterin de către un cadru medical utilizând o tehnică aseptică.

Dispozitivul intrauterin Mirena este furnizat într-un insertor care este ambalat steril, şi care nu trebuie deschis până în momentul inserării. Nu se resterilizează. Aşa cum este furnizat, Mirena este numai pentru o singură utilizare. Nu utilizaţi dispozitivul dacă pachetul interior este deteriorat sau deschis. Nu se utilizează după luna şi anul expirării înscrise pe etichetă.

Pentru momentul inserţiei, vă rugăm să consultaţi Informaţiile de prescriere ale Mirena

Pregătirea pentru inserare

  • Examinaţi pacienta pentru a stabili mărimea şi poziţia uterului, în scopul detectării prezenţei oricăror semne de infecţie acută la nivel genital sau excluderii contraindicaţiilor pentru inserarea Mirena şi pentru a exclude prezenţa unei sarcini.
  • Introduceţi un speculum, vizualizaţi colul uterin şi apoi dezinfectaţi colul uterin şi vaginul cu o soluţie antiseptică adecvată.
  • Dacă este necesar, solicitaţi ajutorul unui asistent.
  • Se prinde buza anterioară a colului uterin cu ajutorul unei pense de col pentru a stabiliza

poziţia uterului. În cazul în care uterul este în retroversie poate fi mai utilă prinderea colului uterin de buza posterioară. Se poate tracţiona uşor de pensă pentru a alinia canalul cervical. Pensa de col va rămâne în această poziţie pentru a tracţiona uşor colul uterin în timpul manevrei de inserţie.

  • Se introduce histerometrul prin canalul cervical până la nivelul fundului uterin pentru a determina direcţia canalului cervical şi adâncimea cavităţii uterine şi pentru a exclude prezenţa unor anomalii uterine (de tipul septului uterin, fibroame submucoase) sau pentru a exclude prezenţa unui alt dispozitiv intrauterin care nu a fost încă extras. Dacă canalul cervical este prea îngust se recomandă dilatarea acestuia. În cazul dilataţiei canalului cervical luaţi în considerare utilizarea analgezicelor şi/sau a analgeziei paracervicale.

Inserarea

1. Mai întâi deschideţi complet pachetul steril (Figura 1). Apoi, folosiţi manevre sterile şi

mănuşi sterile.

 

Fjgura 1

Mirena

Manşon

 

Tub de inserţie cu piston şi

scară

 

Marcaj

 

Cursor

 

Mâner cu fire în interior

2. Împingeţi înainte cursorul în direcţia indicată de săgeată până la poziţia cea mai îndepărtată pentru

a încărca Mirena în

tubul de inserare

(Figura 2).

 

Figura 2

IMPORTANT! Nu trageţi în jos cursorul deoarece acest lucru poate elibera Mirena prematur. Odată eliberat, dispozitivul intrauterin Mirena nu poate fi reîncărcat.

3. Menţineţi cursorul în poziţia menţionată, poziţionaţi marginea superioară a manşonului astfel

încât să corespundă cu adâncimea uterului şi a valorii histerometriei (Figura 3).

4. În timp ce ţineţi cursorul în poziţia menţionată, inseraţi dispozitivul în

colul uterin până când manşonul rămas afară faţă de colul uterin ajunge la o distanţă de aproximativ 1,5 – 2 cm. (Figura 4).

 

1.5-2.0 cm

 

Histerometria

 

Figura 3

Figura 4

IMPORTANT! Nu forţaţi inserarea. Dacă este necesar, dilataţi canalul cervical.

5. În timp ce ţineţi insertorul în poziţie fixă trageţi cursorul până la semn

pentru deschiderea braţelor orizontale ale Mirena.

(Figura 5). Aşteptaţi 5-10 secunde pentru ca braţele orizontale să se deschidă complet.

6. Împingeţi insertorul uşor până la nivelul fundului uterin până când manşonul atinge colul uterin. Mirena este acum în poziţia fundică (Figura 6).

 

Figura 5

Figura 6

7. Se menţine insertorul în aceeaşi poziţie; eliberaţi Mirena tragând de cursor până la capăt (Figura 7). În timp ce menţineţi

cursorul în cea mai

joasă poziţie, scoateţi uşor insertorul, trăgându-l afară. Tăiaţi firele astfel încât să rămână aproximativ 2-3

cm vizibili în afara colului uterin.

 

Figure 7

IMPORTANT! Dacă bănuiţi că sistemul nu este în poziţia corectă, se recomandă verificarea acestuia (de exemplu, ecografic). Extrageţi dispozitivul intrauterin în cazul în care nu este poziţionat corect în cavitatea uterină. Un sistem scos nu trebuie să fie re-introdus.

Extragerea/înlocuirea dispozitivului intrauterin

Pentru extragere/înlocuire, vă rugăm să consultaţi Informaţiile pentru prescrierea Mirena.

Mirena este extras trăgând de firele dispozitivului, cu ajutorul unei pense (Figura 8).

Puteţi introduce un nou Mirena imediat după extragerea celui vechi.

Figura 8

Acum se mai citeste

Vezi ce fel de Diete ti se potriveste ...

No feed items found.

Poti sa vezi si de un Tratament naturist alternativ

No feed items found.