Prospect Omeran – antacid ulcer gastric si duodenal

Afla acum tratamentul ulcerului gastric, tratamentul ulcerului duodenal si al esofagitei de reflux cu Omeran.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

OMERAN Prospect 20

capsule gastrorezistente, 20 mg

Omeprazol

 Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect Omeran. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. –            Ce este OMERAN 20 şi pentru ce se utilizează
  2. –           Inainte să utilizaţi OMERAN 20
  3. –            Cum să utilizaţi OMERAN 20
  4. –            Reacţii adverse posibile
  5. –            Cum se păstrează OMERAN 20
  6. –            Informaţii suplimentare

  1. CE ESTE OMERAN 20 Şl PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Omeran 20 face parte din grupa: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric , tratamentul ulcerului duodenal şi bolii de reflux gastro-esofagian, inhibitori ai pompei protonice.

Omeprazolul din Omeran este indicat în: tratamentul ulcerului gastric şi tratamentul ulcerului duodenal, inclusiv al ulcerului asociat tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

• Profilaxia ulcerului gastric şi ulcerului duodenal sau a eroziunilor gastrice asociate tratamentului cu AINS la pacienţi cu risc crescut (vârstnici sau cu ulcer în antecedente) care necesită tratament cu AINS

boala de reflux gastro-esofagian (esofagita de reflux şi refluxul gastro-esofagian simptomatic)sindrom Zollinger-Ellison

• tratamentul combinat al bolii ulceroase asociate infecţiei cu Helicobacter pylori

• dispepsia asociată secreţiei acide

• profilaxia aspiraţiei-acide (aspirarea conţinutului gastric în timpul anesteziei generale)

• profilaxia recidivelor bolii de reflux gastro-esofagian.

Omeran prospect
Omeran prospect

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OMERAN 20

Nu utilizaţi OMERAN 20 în următoarele cazuri: Hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului

Copii cu vârsta sub 6 ani Nu se recomandă administrarea omeprazol în combinaţie cu claritromicina în caz de afecţiune hepatică.

 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OMERAN 20:

– Tratamentul cu inhibitori ai secreţiei de acid gastric poate duce la un risc crescut de infecţie gastrointestinală. Informaţi medicul dacă suferiţi de simptome gastrointestinale cum ar fi diaree sau dureri abdominale.

– Acest medicament conţine sucroză. Nu luaţi medicamentul dacă suferiţi de una din bolile rare, ereditare, cunoscute sub denumirile: intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau deficienţă de izomaltază-sucrază.

–  Dacă folosiţi acest medicament pe o perioadă mai lu’ngă (peste un an de zile) trebuie să cereţi regulat sfatul medicului pentru a vedea dacă tratamentul este necesar în continuare.

– Alte medicamente pot influenţa efectul omeprazolului. Vă rugăm să informaţi medicul şi/sau farmacistul dacă folosiţi omeprazol în combinaţie cu alte medicamente.

In cazul apariţiei oricărui simptom de alarmă (de ex. scăderea semnificativă, neintenţionată a greutăţii corporale, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când se suspectează sau este prezent ulcerul gastric, contactaţi de urgenţă medicul. Omeprazolul poate atenua simptomatologia specifică pentru cancerul gastric întârziind astfel diagnosticul. Cereţi sfatul medicului dacă vă aflaţi sau dacă v-aţi aflat în trecut într-una din situaţiile de mai sus.

 Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea Omeran 20, poate fi afectată de administrarea concomitentă a altor medicamente. Menţionaţi medicului curant că sunteţi în tratament cu Omeran 20, înainte să vă prescrie alte medicamente.

Absorbţia unor medicamente ar putea fi afectată ca urmare a acidităţii intragastrice scăzute.

Menţionaţi medicului dacă sunteţi în tratament cu unul din medicamentele de mai jos:

benzodiazepine (medicamente cu efect sedativ, somnifere şi sau medicamente cu proprietăţi de relaxare a muşchilor) ca de exemplu diazepam, triazolam, flurazepam
• fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei)

• warfarină (medicament anticoagulant)

• disulfiram (medicament administrat în tratamentul alcoolismului)

• ciclosporine • macrolide cum ar fi, de exemplu: claritromicina, roxitromicina şi eritromicina

• ketoconazol şi itraconazol (produse medicamentoase folosite pentru tratamentul infecţiilor fungice)

• digoxină (medicament pentru afecţiunile cardiace)

– vitamina B12.

Dacă sunteţi în tratament cu vreunul din aceste medicamente trebuie să cereţi sfatul medicului sau farmacistului. Nu s-au observat interacţiuni cu: alimentele şi antiacide administrate concomitent.

 Utilizarea OMERAN 20 cu alimente şi băuturi: Nu există restricţii legate de administarea împreună cu alimente şi băuturi. Capsulele se vor administra întregi, împreună cu lichid, de regulă înainte de masă. Conţinutul capsulelor nu va fi mestecat sau zdrobit.

 Sarcina şi alăptarea: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ca majoritatea medicamentelor, omeprazol nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este considerată esenţială. Deoarece nu există date privind eliminarea omeprazolului în laptele matern nu se recomandă administrarea la femeia care alăptează.

 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: Nu există dovezi ale efectelor produsului medicamentos asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a utiliza maşini şi utilaje. Trebuie reţinut, însă, că pot apare efecte secundare cum ar fi dureri de cap, somnolenţă, ameţeală, vertij şi tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a utiliza maşini şi utilaje.

 Informaţii importante privind unele componente ale OMERAN 20: Pentru pacienţii cu diabet zaharat: conţine zahăr: 127,11 mg/capsulă.

3.  CUM SĂ UTILIZAŢI OMERAN 20

Utilizaţi întotdeauna Omeran 20 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsulele se vor administra întregi, împreună cu lichid. Conţinutul capsulelor nu va fi mestecat sau zdrobit. La pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie este permis a se deschide capsula, iar conţinutul să fie înghiţit direct cu o jumătate de pahar de lichid sau amestecat într-un lichid uşor acid, ca de exemplu suc de fructe, lapte acru sau în apa necarbogazoasă. Această suspensie va fi utilizată imediat sau în decurs de 30 minute. Ca alternativă, aceşti pacienţi vor extrage conţinutul prin sucţiune după care îl vor înghiţi cu lichid. Granulele nu se vor mesteca sau zdrobi.

 Ulcerul duodenal:

doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Rezoluţia simptomelor apare la majoritatea pacienţilor în circa 2 săptămâni; la acei pacienţi care nu au fost complet vindecaţi după tratamentul iniţial, vindecarea va apărea în următoarele 2 săptămâni de tratament; la pacienţii cu răspuns terapeutic slab, vindecarea va fi obţinută în 4 săptămâni de tratament cu doza de 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Pentru a preveni recidivele, se recomandă doza de 10 mg omeprazol o dată pe zi. La nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 20-40 mg omeprazol.

 Ulcerul gastric: doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Rezoluţia simptomelor apare în circa 4 săptămâni; la acei pacienţi care nu au fost complet vindecaţi după tratamentul iniţial, vindecarea va apărea în următoarele 4 săptămâni de tratament; la pacienţii cu răspuns terapeutic slab, vindecarea va fi obţinută în decurs de 8 săptămâni de tratament cu doza de 40 mg omeprazol o dată pe zi.

Pentru a preveni recidivele se recomandă doza de 20 mg omeprazol pe zi. La nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg omeprazol.

 Ulcerul gastric, ulcerul duodenal sau eroziunile gastro-duodenale asociate la pacienţii sub tratament continuu sau ocazional cu AINS:

– doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Rezoluţia simptomelor apare în circa 4 săptămâni; la acei pacienţi care nu au fost complet vindecaţi după tratamentul iniţial, vindecarea va apărea în următoarele 4 săptămâni de tratament.

Pentru a preveni apariţia ulcerului gastric, ulcerului duodenal, eroziunilor gastro-duodenale şi a simptomelor dispeptice asociate AINS, se recomandă 20 mg omeprazol o dată pe zi.

Regimuri de eradicare a Helicobacter pylori (Hp) în ulcerul peptic:

Omeprazol se administrează în doză de 40 mg o dată pe zi sau 20 mg de 2 ori pe zi în asociere cu chimioterapice antimicrobiene, după schemele de mai jos:

Regimuri de triplă terapie:

–     20 mg omeprazol, 1 g amoxicilină şi 500 mg claritromicină, fiecare de două ori pe zi timp de 1 săptămână;

–     sau 20 mg omeprazol, 250 mg claritromicină şi 400 mg metronidazol (sau 500 mg tinidazol), fiecare de două ori pe zi timp de 1 săptămână;

–      sau 40 mg omeprazol o dată pe zi, 500 mg amoxicilină şi 400 mg metronidazol ultimele două de câte trei ori pe zi timp de 1 săptămână. Terapia combinată cu metronidazol nu trebuie considerată ca prima opţiune terapeutică datorită potenţialului carcinogen al metronidazolului. Folosirea metronidazolului trebuie restricţionată la perioade de tratament de maximum 10 zile.

Regimuri de dublă terapie:

–     40-80 mg omeprazol zilnic şi 1,5 g amoxicilină în doze divizate timp de 2 săptămâni. în cadrul studiilor clinice s-au utilizat 1,5 – 3 g amoxicilină;

–     sau 40 mg omeprazol o dată pe zi şi 500 mg claritromicină de trei ori pe zi timp de 2 săptămâni.

Pentru o vindecare sigură la pacienţii cu ulcer peptic activ, a se vedea recomandările de doze pentru ulcerul gastric şi duodenal, prezentate mai sus. Dacă totuşi în urma regimurilor recomandate, testele indică Hp pozitiv, tratamentul poate fi repetat.

Boala de reflux gastro-esofagian:

Esofagita de reflux: doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi. Rezoluţia simptomelor apare în circa 4 săptămâni; la acei pacienţi la care nu s-a obţinut vindecarea completă după tratamentul iniţial, de regulă vindecarea va apărea în următoarele 4 săptămâni de tratament; la pacienţii cu esofagită de reflux severă se recomandă 40 mg omeprazol o dată pe zi, vindecarea obţinându-se în 8 săptămâni. Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată se recomandă 10 mg omeprazol zilnic. La nevoie, doza zilnică poate fi crescută la 20-40 mg omeprazol.

Esofagita de reflux severă la copiii cu vârsta peste 6 ani: Experienţa clinică cu copii este limitată. Omeprazolul se va administra numai copiilor cu esofagită de reflux severă, rezistentă la alte măsuri terapeutice. Tratamentul va fi stabilit de un medic pediatru dintr-o unitate spitalicească. Dacă este cazul, pentru un răspuns terapeutic optim, se va monitoriza continuu pH-ul şi se vor face teste de genotip (statut CYP 2C 19).

Se vor utiliza urmatoarele doze (echivalentul a aproximativ 1 mg/kgc/zi), dozele recomandate pentru vindecare sunt:

Greutate corporală: 10 – 20 kg – omeprazol 10 mg;

Greutate corporală > 20 kg – omeprazol 20 mg: La nevoie doza poate fi crescută la 20 mg, respectiv 40 mg.

Reflux gastro-esofagian simptomatic: doza recomandată este de 20 mg omeprazol pe zi.

Rezoluţia simptomelor apare în 4 săptămâni; este posibil să se obţină un răspuns terapeutic adecvat şi la doze de 10 mg, astfel încât se vor lua în considerare reajustări individuale de doză. Dacă în decurs de 4 săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi nu s-a obţinut controlul simptomelor, se recomandă efectuarea de investigaţii suplimentare.

Tratamentul de întreţinere al esofagitei de reflux pentru prevenirea recidivelor: Doza uzuală este de 10 – 20 mg în funcţie de răspunsul clinic.

 Dispepsia asociată hipersecreţiei acide: pacienţii pot prezenta răspuns terapeutic adecvat la 10 mg omeprazol pe zi, tratamentul începându-se cu această doză. în general, doza recomandată este de 20 mg omeprazol o dată pe zi pentru abolirea simptomelor la pacienţii cu dureri/disconfort epigastric cu sau fără pirozis. Dacă în decurs de 4 săptămâni de tratament cu 20 mg omeprazol pe zi nu s-a obţinut controlul simptomelor, se recomandă efectuarea de investigaţii suplimentare.

 Sindromul Zollinger-Ellison: La aceşti pacienţi dozele vor fi individualizate, şi tratamentul va fi continuat atâta timp cât situaţia clinică o indică. Doza iniţială recomandată este de 60 mg omeprazol pe zi. Dacă doza zilnică depăşeşte 80 mg, aceasta se va divide şi se va administra de două ori pe zi. La pacienţii suferind de sindromul Zollinger-Ellison tratamentul nu este limitat în timp.

 Profilaxia aspiraţiei acide: doza recomandată este de 40 mg omeprazol administrată în seara care precede intervenţia chirurgicală, urmată de alte 40 mg omeprazol în dimineaţa intervenţiei chirurgicale.

 Funcţie renală afectată: La pacienţii cu funcţie renală afectată nu sunt necesare reajustări de doză.

 Funcţie hepatică afectată: Deoarece biodisponibilitatea şi timpul de înjumătăţire sunt crescute la pacienţii cu funcţie hepatică afectată, o doză zilnică de 10-20 mg este suficientă.

Vârstnici: La vârstnici nu sunt necesare reajustări de doză.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Omeran 20: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 Dacă uitaţi să utilizaţi Omeran 20: Dacă uitaţi să luaţi o capsulă de omeprazol, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă se apropie ora pentru doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi aşteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu dublaţi dozele pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omeran 20: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Omeran 20 poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost listate mai jos în funcţie de sistem, organ, clasă şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite în felul următor: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10,000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10,000) (incluzând şi rapoartele izolate). Evenimentele foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente sunt în general determinate din datele furnizate de studiile clinice. Evenimentele rare şi foarte rare au reieşit, în general, din raportări spontane.

Omeprazol este bine tolerat şi reacţiile adverse semnalate au fost în general moderate şi reversibile. Studiile clinice sau simpla utilizare de rutină au raportat următoarele reacţii adverse, însă în majoritatea cazurilor nu s-a stabilit o relaţie între apariţia acestora şi tratamentul cu omeprazol.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puţin frecvente: rash şi/sau prurit, urticarie. Rare: fotosensibilitate, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică [TEN], alopecie.

Sistemul musculo-scheletic: Rare: artralgie, slăbiciune musculară şi mialgie.

Sistemul nervos central şi periferic: frecvente: cefalee. Mai puţin frecvente: obnubilare, parestezie, somnolenţă, insomnie şi vertigo. Rare: stare de confuzie mentală reversibilă, agitaţie, depresie şi halucinaţii, predominant la pacienţii grav bolnavi.

Sistemul gastro-intestinal: frecvente: diaree, constipaţie, dureri abdominale, greţuri/ vărsături şi flatulenţă. Rare: uscăciunea mucoasei bucale, stomatită şi candidoză gastro-intestinală.

Ficat: mai puţin frecvente: creşterea enzimekx hepatice. Rare: encefalopatie la pacienţii cu boala hepatică severă preexistentă; hepatită cu sau fără icter, insuficienţă hepatică.

Sistemul endocrin: Rare: ginecomastie.

Hematologic: Rare: leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză şi pancitopenie.

Sistem reproducător: rar poate apare impotenţă.

Altele: mai puţin frecvente: indispoziţie. Rare: reacţii de hipersensibilitate, de exemplu urticarie şi în cazuri izolate angioedem, febră, bronhospasm, nefrită interstiţială şi şoc anafilactic. Izolat: transpiraţii, edem periferic, tulburări de vedere, tulburări de auz (tinitus), tulburări gustative şi hiponatriemie. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMERAN 20

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Omeran 20 după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Omeran 20: Substanţa activă este omeprazol 20 mg. Celelalte componente sunt: sfere de zahăr, laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru,’manitoi, hipromeloză, macrogol 6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic/acrilat de etil, apă purificată, galben de chinolină (E104), gelatină.

Cum arată Omeran 20 şi conţinutul ambalajului: OMERAN 20 se prezintă sub formă de capsule, cu cap şi corp de culoare galben-opac, care conţin microgranule sferice de culoare albă până la alb-crem.

Cutie cu 2 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente. Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 capsule gastrorezistente

 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul: S.C.Europharm S.A., Str. Poienelor nr. 5, 500419, Braşov, România

 Acest prospect a fost aprobat în: Aprilie, 2007

Nu ar strica ceva dieta pentru stomac de Medicamente alternative cu aceeasi substanta activa Omeprazol, Odasol, Helicid, Losec, Glaveral, Belmazol, Gastrazole.
Medicamente cu indicatii asemanatoare din aceeasi clasa: Esomeprazol, Lanzul, Controloc, Azatol.

Acum se mai citeste

Ti-a folosit ? Voteaza cum ti-a folosit !
Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( Apreciaza, sa stie si altii.)

Loading...