Prospect Tratul

Sharing

Prospect

Tratul ®, soluţie injectabilă, 30 mg/ml

Diclofenac deanolat

 Compoziţie

O fiolă (3 ml soluţie injectabilă) conţine diclofenac deanolat 90 mg, corespunzător la diclofenac sodic 75 mg şi excipienţi: alcool benzilic, D-manitol, metabisulfit de sodiu, propilenglicol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

 

 

 

 

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

 Indicaţii terapeutice

Tratamentul:

  • acutizări ale bolilor reumatismale inflamatorii şi degenerative: poliartrita reumatoidă, Spondilita anchilopoetică, osteoartrită, spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular.
  • atacuri acute de gută.
  • colică renală şi colică biliară.
  • durerii, inflamaţiei şi edemelor post-traumatice şi post-operator.

 

Contraindicaţii

  • hipersensibilitate cunoscută la diclofenac, metabisulfit de sodiu sau la oricare dintre excipienţi.
  • ulcer gastric sau duodenal activ, sângerare sau perforare;
  • ultimul trimestru de sarcină;
  • insuficienţa hepatică, renală sau cardiacă severă;
  • porfirie, diateze hemoragice, tulburări ale hematopoiezei;
  • copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani;
  • similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), Tratul este contraindicat, de asemenea, la pacienţii la care crizele de astm bronşic, urticarie sau rinită sunt agravate de acidul acetilsalicilic sau alte AINS.

 

Precauţii

Prospect Tratul
Prospect Tratul

 

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă a Tratul cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2, datorită absenţei oricărui indiciu care să demonstreze beneficii sinergice şi potenţialului pentru apariţia reacţiilor adverse cumulate.

Similar altor AINS, Tratul poate inhiba temporar agregarea plachetară.

Pacienţii cu tulburări de hemostază trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Deoarece conţine metabisulfitul sodic, poate provoca reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

 

Interacţiuni

Litiu: dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului.

Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.

Digoxină: dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei.

Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei.

 

Diuretice şi substanţe antihipertensive: similar altor AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau substanţe antihipertensive (de exemplu, blocante beta-adrenergice, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv al acestora.

Astfel, asocierea trebuie administrată cu precauţie şi monitorizată periodic tensiunea acestor pacienţi, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi după aceea periodic, în special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate. Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul poate fi asociat cu hiperkaliemie, care, datorită acestui fapt, trebuie monitorizată frecvent.

 

Alte AINS şi corticosteroizi: administrarea concomitentă a diclofenacului cu AINS cu administrare sistemică sau corticosteroizi, poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale.

Anticoagulante şi antiagregante plachetare: se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor.

Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante există raportări izolate privind riscul crescut de hemoragie.

De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă.

 Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): administrarea concomitentă a AINS şi ISRS poate creşte riscul hemoragiilor gastro-intestinale.

Antidiabetice orale: studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul clinic al acestora.

Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice.

 

Din acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei sanguine a glucozei, ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent.

Metotrexat: în cazul în care AINS sunt administrate cu mai puţin de 24 ore înaintea sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă precauţie, deoarece pot să crească concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia. Ciclosporină: diclofenacul, similar altor AINS, poate să crească nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului asupra prostaglandinelor renale.

Astfel, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât acelea care ar trebui utilizate la pacienţi cărora nu li se administrează ciclosporină.

Chinolone: s-au raportat cazuri izolate de convulsii care pot fi datorate administrării concomitente de chinolone şi AINS.

 Atenţionări speciale

În cazul administrării tuturor AINS s-au raportat hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii, cu potenţial letal şi care pot să apară în orice moment în timpul tratamentului, eu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de afecţiuni gastrointestinale severe.

În general, acestea au consecinţe mult mai severe la vârstnici.

Dacă apare hemoragia gastro-intestinală sau ulceraţia la pacienţii cărora li se administrează Tratul, tratamentul trebuie întrerupt.

Foarte rar, s-a raportat asocierea utilizării AINS, inclusiv Tratul, cu reacţii cutanate grave, unele cu potenţial letal, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Se pare că pacienţii prezintă risc crescut de apariţie a acestor reacţii la iniţierea tratamentului, debutul reacţiilor apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.

Administrarea Tratul trebuie întreruptă la apariţia primelor semne de erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Similar altor AINS, în cazuri rare, pot să apară reacţii alergice, inclusiv reacţii anafilactice/anafilactoide, fără o expunere anterioară la diclofenac.

Similar AINS, datorită proprietăţilor sale farmacodinamice, Tratul poate masca semnele şi simptomele unei infecţii.

Astm bronşic preexistent

La pacienţii cu astm bronşic, rinite alergice sezoniere, inflamaţii ale mucoasei nazale (precum polipii nazali), afecţiuni pulmonare obstructive cronice sau infecţii cronice ale tractului respirator (în special dacă sunt asociate cu simptome asemănătoare rinitelor alergice), reacţiile la AINS, precum crizele astmatice (aşa numita intoleranţă la analgezice/astmul analgezicelor), edemul angioneurotic sau urticaria sunt mult mai frecvente decât la alţi pacienţi.

Astfel, se recomandă măsuri speciale de precauţie la aceşti pacienţi (pregătire de urgenţă). De asemenea, aceasta este aplicabilă şi pacienţilor alergici la alte substanţe, de exemplu cu reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

Consecinţe gastro-intestinale

Similar tuturor AINS, la pacienţii cu simptome care indică o afecţiune gastro-intestinală (Gl) sau cu antecedente ambigue privind ulceraţii, hemoragii sau perforaţii gastrice sau intestinale trebuie efectuată o atentă monitorizare.

Riscul hemoragiilor Gl este mai mare la creşterea dozelor AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă este complicat cu hemoragie sau perforare şi la pacienţii vârstnici.

Pentru a reduce riscul toxicităţii Gl la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special cel complicat cu hemoragie sau perforare, şi la vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat şi menţinut cu cea mai mică doză eficace.

Pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii ce necesită administrarea concomitentă a medicamentelor cu doze scăzute de acid acetilsalicilic (AAS)/ aspirină sau alte medicamente care probabil cresc riscul gastro-intestinal, trebuie avut în vedere tratamentul concomitent cu substanţe de protecţie (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni sau misoprostol). Pacienţii cu antecedente de toxicitate Gl, în special vârstnici, trebuie să raporteze orice simptom abdominal neobişnuit (mai ales hemoragie Gl).

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează concomitent care poate creşte riscul apariţiei ulceraţiei sau hemoragiei, precum corticosteroizii administraţi sistemic, anticoaglante, antiagregante plachetare sau inhibitori specifici ai recaptării serotoninei.

De asemenea, pacienţii cu colită ulceroasă sau boală ulceroasă trebuie atent monitorizaţi, deoarece afecţiunea acestora se poate agrava.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt

  •   necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Medicamente precum Tratul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată.

Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, Valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Consecinţe hepatice

Pacienţii cu funcţia hepatică afectată, cărora li se administrează Tratul, trebuie atent monitorizaţi, deoarece afecţiunea acestora se poate agrava.

Similar altor AINS, pot creşte valorile concentraţiilor plasmatice ale uneia sau mai multor enzime hepatice.

Dacă rezultatele anormale ale testelor funcţionale hepatice persistă sau se agravează, dacă apar semne sau simptome clinice specifice afectării hepatice sau dacă apar alte manifestări (de exemplu, eozinofilie, erupţii cutanate etc.), administrarea Tratul trebuie întreruptă.

Hepatita poate să apară fără manifestări clinice de avertizare.

 Consecinţe renale

Deoarece s-a raportat retenţie de lichide şi edem asociate tratamentului cu AINS, se recomandă precauţie specială la pacienţii cu insuficienţă renală, vârstnici, la pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu diuretice sau medicamente

care pot afecta semnificativ funcţia renală şi la pacienţii cu deshidratare extracelulară semnificativă de orice etiologie, de exemplu, înainte sau după o interventie chirurgicală majoră.

În aceste cazuri, în timpul tratamentului cu Tratul, monitorizarea funcţiei renale este recomandată ca o măsură de precauţie, în general, întreruperea tratamentului este urmată de revenirea la starea de dinaintea tratamentului.

Consecinţe hematologice

în timpul tratamentului de lungă durată cu Tratul, similar altor AINS, se recomandă monitorizarea hemogramei.

Vârstnici

La persoanele vârstnice, precauţiile sunt determinate de afecţiunile asociate.

îndeosebi, la pacienţii vârstnici debilitaţi sau la cei subponderali, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.

Sarcina

Nu a fost studiată administrarea diclofenacului la femeile gravide.

Astfel, Tratul nu trebuie administrat în timpul primelor două trimestre de sarcină decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt.

Similar AINS, este contraindicată administrarea în cel de-al treilea trimestru de sarcină datorită posibilităţii apariţiei inerţiei uterine şi/sau a închiderii premature a canalului arterial.

Studiile la animale nu au demonstrat niciun efect nociv direct sau indirect asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.

Alăptarea

Similar altor AINS, diclofenacul sodic se excretă în lapte în cantităţi mici. Astfel, Tratul nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar.

Fertilitatea

 Similar altor AINS, administrarea Tratul poate să scadă fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor care încearcă să  devină gravide.

  • Trebuie avută în vedere întreruperea administrării Tratul la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care se află în timpul investigaţiilor privind infertilitatea.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

 Pacienţii care prezintă tulburări vizuale, ameţeală, vertij, somnolență sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central în timpul administrării Tratul, trebuie să evite să conducă vehicule şi sa folosească utilaje.

 Doze şi mod de administrare

                        Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Tratul, soluţie injectabilă este indicat în special în tratamentul durerii acute. Dozele trebuie stabilite individual.

Adulţi

In cazul durerii acute, doza recomandată este de 90 mg diclofenac deanolat (3 ml soluţie injectabilă o fiolă Tratul); la nevoie, se mai pot administra 60 mg diclofenac deanolat (2 ml soluţie injectabilă).

Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 150 mg diclofenac deanolat (5 ml soluţie injectabilă Tratul).

Odată cu remisiunea durerii, tratamentul poate fi continuat cu Tratul, capsule sau Tratul, supozitoare.

Copii si adolescenţi

Tratul soluţie injectabilă nu este adecvat administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi vârstnici

Deşi farmacocinetica diclofenacului deanolat este independentă de vârsta pacientului, la pacienţii vârstnici dozele administrate vor fi atent stabilite.

Mod de administrare

Tratul se administrează intramuscular, profund intragluteal.

 Reacţii adverse

Reacţiile adverse (Tabelul 1) au fost clasificate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente fiind primele, utilizând următoarea convenţie: frecvente (>1/100,<1/10); mai puţin frecvente (>1/1000,<1/100); rare (>1/10000,<1/1000); foarte rare (<1/10000) incluzând cazuri izolate.

Tabel 1

Infecţii şi infestări

Foarte rare:

Abcese la locul de injectare

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare:

Trombocitopenie, leucopenie, anemie (incluzând anemia hemolitică şi aplastică), agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare:

Hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide (incluzând hipotensiune arterială şi şoc).

Foarte rare:

Edem angioneurotic (incluzând edemul feţei).

Tulburări psihice

Foarte rare:

Dezorientare, depresie, insomnie, coşmaruri, iritabilitate, tulburări psihotice.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:

Cefalee, ameţeală.

Rare:

Somnolenţă.

Foarte rare:

Parestezie, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor, meningită aseptică, tulburări ale gustului, accident cerebrovascular.

Tulburări oculare

Foarte rare:

Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, diplopie.

Tulburări acustice şi vestibulare

Frecvente:

Vertij.

Foarte rare:

Tinitus, hipoacuzie.

Tulburări cardiace

Foarte rare:

Palpitaţii, durere precordială.

Tulburări vasculare

Foarte rare:

Vasculită.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare:

Astm (incluzând dispnee).

Foarte rare:

Pneumonie.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente:

Greaţă, vărsături, diaree, dispepsie, durere abdominală, meteorism, anorexie.

Rare:

Gastrită, hemoragie gastro-intestinală, hematemeză, diaree sangvinolentă, melenă, ulcer gastro-intestinal (cu sau fără hemoragie sau perforare).

Foarte rare:

Colită (incluzând colită hemoragică şi agravarea colitei ulcerative sau bolii Crohn), constipaţie, stomatită, glosită, afecţiuni esofagiene, contracturi intestinale asemănătoare diafragmei, pancreatită.

Tulburări hepatobiliare

Frecvente:

Transaminaze crescute.

Rare:

Hepatită, icter, boală hepatică.

Foarte rare:

Hepatită fulminantă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente:

Erupţie cutanată.

Rare:

Urticarie.

Foarte rare:

Erupţii buloase, eczemă, eritem, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică (sindrom Lyell)’, dermatită exfoliativă, căderea părului, reacţie de fotosensibilitate, purpură, purpură alergică, prurit.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare:

| Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză renală papilară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente:

Reacţii la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie.

Rare:

Edem, necroză la locul de injectare.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Tratul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

 Supradozaj

Simptome

Nu există un tablou clinic specific asociat cu supradozajul cu diclofenac.

Supradozajul poate determina simptome precum vărsăturile, hemoragie gastro-intestinală, diaree, ameţeală, tinitus sau convulsii.

În cazul unei intoxicaţii majore, este posibilă apariţia insuficienţei renale acute şi afectării hepatice.

Măsuri terapeutice

Tratarea unei intoxicaţii acute cu AINS constă în special în acţiuni de susţinere şi tratament simptomatic.

În cazul apariţiei complicaţiilor cum sunt: hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, tulburări gastro-intestinale şi

deprimare respiratorie, trebuie instituit tratament simptomatic şi de susţinere.

Este puţin probabil ca măsurile specifice cum sunt: diureza forţată, dializa sau hemoperfuzia să fie utile în accelerarea eliminării AINS, datorită legării acestora în proporţie mare de proteinele plasmatice şi a metabolizării extensive.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister din PVC cu 5 fiole din sticlă brună a câte 3 ml soluţie injectabilă.

Producător

Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H., Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Gerot Pharmazeutika’Ges. m.b.H., Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria

Data ultimei verificări a prospectului: Decembrie 2007

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5,00 out of 5)

Se încarcă...