Toti cautam raspunsuri pe internet. Voteaza cum ti-a folosit sa stie si cel care vine dupa tine si cauta, astfel il ajuti si se va bucura asa cum te bucuri si tu ca ai gasit ceea ce cautai! Lasa si un comentariu daca vrei, precis ii va fi de folos.

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult ( 1 -voturi, Media: 5.00 out of 5)

Loading...
Tolperison Prospect

Tolperison Prospect

Sharing

Informatii pentru utilizator

Tolperison, drajeuri

Prospect

Forma de prezentare:
Drajeuri 50 mg; ct. 3 blist. 10 dj.

Indicatii:
Hipertonie musculara, spasme musculare si contractura musculara asociata afectiunilor locomotorii. Reabilitarea postoperatorie in ortopedie si traumatologie. boli vasculare obliterante si tulburari cauzate de lezarea inervatiei vasculare. boala Little si alte encefalopatii asociate cu distonie.

Doze si recomandari:
Adulti: oral 150-450 mg/zi, inj. intramuscular 100 mg de 2 ori/zi, inj. intravenos 200 mg/zi. copii: oral 5 mg/kg/zi.

Contraindicatii
Hipersensibilitate. miastenia gravis.

Atentionari:
Interactiuni medicamentoase cu acid niflumic; prudenta in sarcina si alaptare.

Tolperison Prospect
Tolperison Prospect

Reactii adverse:
Hipotonie musculara, cefalee, hipertensiune arteriala, greata, voma, disconfort abdominal, reactii de hipersensibilitate (prurit, eritem, urticarie, edem angioneurotic, soc anafilactic, dispnee).

Actiune terapeutica

Face parte din categoria miorelaxantelor centrale (alaturi de baclofen), spre deosebire de acesta are un mecanism de actiune complicat.Are efect stabilizator la nivelul membranei dar si actiune anestezica locala, Mydocalm inhiba transmiterea impulsului la aferenta primara si la motoneuron, prin aceasta inhibând reflexele de la nivelul maduvei spinarii.Pe de alta parte, se considera ca are capacitatea de a inhiba eliberarea transmitatorilor, printr-un mecanism secundar de inhibare a influxului sinaptic de Ca2+

Metabolizare si excretie

Tolperisona, administrata oral, este absorbita la nivelul intestinului subtire;aici sufera efectul primului pasaj hepatic, datorita caruia biodisponibilitatea este de circa 20% bilitatea Mydocalm este de aproximativ 20%.În metabolizarea sa(care are loc la nivelul ficatului si rinichiului),intervine citocromul P450, dar si CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2,implicate în sinteza metabolitilor secundari(eliminati prin urina), ale caror actiuni farmacologice nu sunt pe deplin elucidate.

Indicatii

    Tratamentul hipertoniei patologice a musculaturii striate, cauzate de afectiuni neurologice organice (leziuni ale tractului piramidal, scleroza multipla, accidente cerebrovasculare,)
    Hipertonie musculara, spasme musculare si contractura musculara asociata afectiunilor locomotorii: spondiloza, artroza
    Tratamentul bolilor vasculare obliterante (ateroscleroza obliteranta, angiopatie diabetica, , boala Raynaud,)

Contraindicatii

    nu se administreaza în miastenia gravis

Efecte adverse

    Hipotonie musculara, cefalee, hipotensiune, greata, voma ti disconfort abdominal(dispar prin reducerea dozei)
    mai rar: prurit, eritem, urticarie, edem angioneurotic,

Medicamente cu aceeasi substanta activa:

    Mydocalm cpr 50mg
    Mydocalm 150mg
    Mydocalm fiole 100mg/ml

Întrebări şi răspunsuri referitoare la evaluarea medicamentelor care conţin
tolperison

Rezultatul unei proceduri desfăşurate conform Articolului 31 al Directivei CE Nr. 83/2001  modificate

În data 21 iunie 2012, EMA a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care
conţin tolperison. Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Human Medicinal Products
= CHMP (Committee for Human Medicinal Products )) a concluzionat că beneficiile  medicamentelor  care  conţin  tolperison  cu  administrare  
orală  (pe gură), continuă să depăşească riscurile, dar utilizarea acestora trebuie să se limiteze  
la  tratamentul  adulţilor  cu  spasticitate  survenită  după  un  accident vascular cerebral
(rigiditate). Totodată, CHMP (Committee for Human Medicinal Products ) a recomandat retragerea, în întreaga Uniune Europeană (UE), a
autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor cu administrare injectabilă care conţin
tolperison.

Ce este tolperisonul?

Tolperisonul este un medicament miorelaxant. Medicamentele care conţin tolperison sunt autorizate
în statele membre ale Uniunii Europene din anul 1960, pentru tratamentul spasmelor musculare
(contracţii involuntare) şi spasticitate cauzată de diferite afecţiuni. Printre acestea se pot
enumera afecţiuni neurologice (asociate  cu  creierul  sau  nervii,  precum  scleroza  multiplă),  
afecţiuni  ale aparatului locomotor (asociate cu coloana vertebrală şi articulaţiile mari, precum
şoldul), afecţiuni vasculare (legate de vasele sanguine), terapia de recuperare după intervenţii
chirurgicale, precum şi în tratamentul bolii Little (cunoscute şi sub numele de paralizie
cerebrală, o afecţiune rară în cazul în care există afectări ale unor anumite părţi ale creierului
care controlează mişcarea).

Mecanismul exact de acţiune a tolperisonului este incomplet cunoscut, dar se presupune că aceasta
acţionează la nivelul creierului şi măduvei spinării, pentru a reduce  impulsurile  nervoase  care  
determină  contracţia  muşchilor  care  devin astfel rigizi. Prin reducerea acestor impulsuri, se
consideră că tolperisonul reduce
contracţia muşchilor, ajutând la ameliorarea rigidităţii.

Medicamentele care conţin tolperison sunt disponibile sub formă de comprimate şi  /  sau  soluţie  
injectabilă  în  Bulgaria,  Cipru,  Republica  Cehă,  Germania, Ungaria, Letonia, Lituania,
Polonia, România şi Slovacia, sub diferite denumiri comerciale.

De ce au fost evaluate medicamentele care conţin tolperison?

Medicamentele  care  conţin  tolperison  au  fost  dezvoltate  de  către  diferite companii şi
autorizate prin proceduri naţionale în statele membre UE, fiind utilizate în tratamentul unor
diverse afecţiuni în diferite state. În Germania, nu s-au autorizat mai multe indicaţii, autorizate
în alte state, deoarece autoritatea competentă germană a considerat că eficacitatea tolperisonului
nu a fost dovedită pentru indicaţiile respective. În plus, după punerea pe piaţă în Germania, s-au
raportat, numeroase reacţii de hipersensibilitate (alergice) la tolperison. În consecinţă,  
autoritatea  competentă  din  Germania  a  considerat  necesară  o evaluare completă a raportului
beneficiu-risc al tolperisonului pentru toate indicaţiile autorizate. La data de 15 iulie 2011,
Germania a solicitat CHMP (Committee for Human Medicinal Products ) să emită o opinie cu privire la oportunitatea de menţinere, modificare
prin variaţie, suspendare sau retragere în întreaga UE a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru
medicamentele care conţin tolperison.

Ce date a evaluat CHMP (Committee for Human Medicinal Products )?

CHMP (Committee for Human Medicinal Products ) a analizat datele privind eficacitatea tolperisonului cu administrare orală şi injectabilă
pentru diferite indicaţii, inclusiv date din studiile clinice publicate şi  analize  ale  
diverselor  studii  furnizate  de  companiile  care  comercializează aceste medicamente. Totodată,
CHMP (Committee for Human Medicinal Products ) a evaluat şi datele disponibile din rapoartele spontane de reacţii adverse din perioada de
post-autorizare.

Care sunt concluziile CHMP (Committee for Human Medicinal Products )?

CHMP (Committee for Human Medicinal Products ) a observat că majoritatea studiilor efectuate asupra formulărilor orale de tolperison,
efectuate în anii 1960 şi 1970, s-au caracterizat printr-un standard inferior celui aşteptat în
prezent. Datele avute la dispoziţie în sprijinul utilizării medicamentelor care conţin tolperison
în tratamentul afecţiunilor aparatului locomotor,  afecţiunilor  vasculare,  în  terapia  de  
recuperare  după  intervenţii

2/4

chirurgicale şi boala Little sunt limitate şi neconvingătoare. Numai în cazul spasticităţii cauzate
de afecţiuni neurologice a existat un studiu de calitate acceptabilă,   acesta   demonstrând   un   
efect   moderat   al   tolperisonului   cu administrare orală, cu o ameliorare de 32% a
spasticităţii, comparativ cu placebo (cu  preparat  inactiv).  Cu  toate  acestea,  studiul  a  
inclus  numai  adulţi  cu spasticitate survenită după un accident vascular cerebral.

În ceea ce priveşte siguranţa tolperisonului, CHMP (Committee for Human Medicinal Products ) a observat că peste jumătate din rapoartele
spontane de reacţii adverse la tolperison au fost reacţii de hipersensibilitate, în timp ce în
studiile clinice de susţinere a cererii de autorizare de   punere   pe   piaţă   a   existat   
numai   un   număr   mic   de   raportări   de hipersensibilitate. Prin urmare, CHMP (Committee for Human Medicinal Products ) a recomandat
actualizarea informaţiilor despre medicament, astfel încât să se reflecte acest risc şi să se
includă o atenţionare cu privire la semnele de hipersensibilitate.

Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, şi considerând că riscul de apariţie
a reacţiilor de hipersensibilitate este mai important decât se considerase anterior, CHMP (Committee for Human Medicinal Products ) a
concluzionat că beneficiile medicamentelor cu administrare  orală  şi  care  conţin  tolperison  
continuă  să  depăşească  riscurile numai în cazul utilizării în tratamentul adulţilor cu
spasticitate survenită după un accident vascular cerebral. În plus, dată fiind caracterul extrem de
limitat al datelor  disponibile  în  susţinerea  siguranţei  şi  recomandărilor  de  dozare  a
formelor injectabile care conţin tolperison, CHMP (Committee for Human Medicinal Products ) a concluzionat că beneficiile acestei formulări
nu depăşesc riscurile identificate, şi că autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele
injectabile care conţin tolperison trebuie retrase.

Care sunt recomandările pentru pacienţi?

• Pacienţii trebuie să conştientizeze faptul că beneficiile medicamentelor cu tolperison cu
administrare orală continuă să depăşească riscurile numai pentru tratamentul adulţilor cu
spasticitate survenită după un accident vascular cerebral.

• Pacienţii care în prezent utilizează medicamente care conţin tolperison pentru
orice altă indicaţie sau cei care folosesc forme injectabile trebuie să discute cu medicul la următoarea vizită de rutină, în vederea transferului la un tratament
alternativ adecvat.

• Pacienţii trebuie să aibă în vedere că printre simptomele de hipersensibilitate se pot enumera
înroşirea feţei, senzaţia de mâncărime, erupţiile cutanate severe ale (cu umflături), respiraţia
şuierătoare, dificultăţile de respiraţie, dificultăţile la înghiţire, bătăile rapide ale inimii,
tensiunea arterială scăzută şi scăderea rapidă a tensiunii arteriale. În cazul apariţiei oricărui
dintre aceste simptome, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea tolperisonului şi să-şi
informeze medicul.

• Pacienţii care au neclarităţi trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.

Care sunt recomandările pentru medicii prescriptori?

• Medicii sunt informaţi asupra restricţionării utilizării medicamentelor  orale care conţin
tolperison numai la tratamentul adulţilor cu spasticitate survenită după un accident vascular
cerebral. Medicii trebuie să întrerupă prescrierea tolperisonului pentru orice altă indicaţie.

• Medicilor din UE li se recomandă să nu mai utilizeze formele injectabile cu tolperison.

• Pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate
în timpul tratamentului cu tolperison. În cazul apariţiei unor astfel de simptome de
hipersensibilitate, tratamentul trebuie oprit imediat.
Comisia Europeană va emite în timp util o decizie asupra acestei opinii.

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.