Prospect Bisoblock
1. Ce este Bisoblock şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale. Angina pectorală este o boală în care muşchii cardiaci primesc mai puţin oxigen decât este necesar. Acest lucru se întâmplă de obicei în timpul exerciţiilor fizice, simptomul cel mai întâlnit fiind durerea în piept.
Bisoblock aparţine unui grup de medicamente denumite beta-blocante.
5 mg; 10 mg comprimate
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Fumarat de bisoprolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi
Bisoblock
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu
ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BISOBLOCK
Nu luaţi Bisoblock dacă:
– sunteţi alergic (hipersensibil) la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte
componente ale produsului Bisoblock (vezi punctul 6)
– suferiţi de insuficienţă cardiacă acută sau agravare (decompensare) a
insuficienţei cardiace ce necesită injectarea intravenoasă a substanţelor ce
cresc forţa de contracţie a inimii dumneavoastră
– aveţi şoc cardiogen, o afecţiune cardiacă gravă ce determină hipotensiune
arterială şi insuficienţă circulatorie
– aveţi anumite afecţiuni cardiace în care activitatea electrică responsabilă
pentru frecvenţa dumneavoastră cardiacă nu funcţionează normal,
determinând o frecvenţă cardiacă foarte scăzută sau ritm cardiac neregulat
(bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, bloc sino-atrial, sindromul de sinus
nodal bolnav).
– aveţi bătăi rare ale inimii (frecvenţa cardiacă scăzută)
– aveţi tensiune arterială scăzută şi nu vă simţiţi bine
– suferiţi de astm bronşic sever sau bronhopneumopatie obstructivă cronică
severă
– suferiţi de forme severe ale bolii arteriale obliterante periferice sau sindrom
Raynaud, o afecţiune ce determină amorţeală, senzaţie de gâdilat şi
modificarea culorii degetelor de la mâini şi picioare atunci când sunt
expuse la frig
– aveţi feocromocitom netratat, o tumoră rară a glandei suprarenale
– aveţi acidoză metabolică, afecţiune în care există prea multe substanţe cu
caracter acid în sângele dumneavoastră.
Trebuie să informaţi medicul dacă suferiţi de bolile menţionate mai sus.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bisoblock
Înainte să vă luaţi medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
– aveţi diabet zaharat cu fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei,
– urmaţi o dietă strictă,
– efectuaţi tratament de desensibilizare (de exemplu pentru prevenirea rinitei
alergice),
– aveţi tulburări uşoare ale activităţii electrice responsabile pentru frecvenţa
dumneavoastră cardiacă (bloc atrio-ventricular),
– aveţi tulburări ale fluxului sanguin din vasele coronare datorită spasmului
musculaturii peretelui vascular (angina Prinzmetal),
– aveţi orice tulburare vasculară ce determină circulaţie deficitară la nivelul
braţelor şi picioarelor,
– suferiţi de astm bronşic, respiraţie dificilă sau alte afecţiuni pulmonare,
– aveţi antecedente personale sau familiale de psoriazis,
– aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale,
– aveţi hiperfuncţie tiroidiană, activitate excesivă a glandei tiroide
– aveţi insuficienţă cadiacă asociată.
Medicul dumneavoastră va dori să ia măsuri de precauţie (de exemplu: tratament
asociat) dacă aveţi vreuna din afecţiunile menţionate mai sus.
Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Bisoblock dacă aveţi o reacţie alergică
în timpul utilizării medicamentului, deoarece poate fi necesar să ţină cont de
aceasta atunci când vă tratează reacţia alergică.
Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului
anestezist că luaţi Bisoblock.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau
aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Efectul şi gradul detolerabilitate al medicamentului potl fi influenţate de către administrarea simultană a altor medicamente. Astfel de interacţiuni pot să apară
şi dacă a trecut o perioadă de timp prea scurtă de la încetarea utilizării celuilalt
medicament.
Nu este recomandată administrarea simultană a următoarelor medicamente:
Antagonişti ai calciului din grupa verapamilului şi din grupa diltiazemului: Aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei
pectorale.
Medicamente antihipertensive cu activitate centrală (de exemplu: clonidină,
metildopa, monoxidină, rilmenidină): Nu trebuie să întrerupeţi în nici un caz
administrarea acestora înainte de a discuta despre aceasta cu medicul
dumneavoastră.
Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu bisoprololul doar în
anumite condiţii si cu precauţie deosebită:
Antagonişti ai calciului din grupa dihidropiridinelor (de exemplu: felodipină,
amlodipină): Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.
Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu: amiodaronă): Aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale
ale inimii.
Medicamente parasimpatomimetice: Aceste medicamente sunt utilizate, de
exemplu, ca stimulante ale muşchilor netezi pentru tratamentul tulburărilor
gastro-intestinale, ale vezicii urinare sau glaucomului.
Medicamente β-blocante cu administrare locală (de exemplu: picături oftalmice
pentru tratamentul glaucomului).
Insulină şi antidiabetice orale.
Medicamente anestezice.
Glicozide cardiace (digitalice), medicamente utilizate pentru tratamentul
insuficienţei cardiace.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Aceste medicamente pot fi
utilizate pentru tratamentul artritei, durerii sau inflamaţiei.
Medicamente β-simpatomimetice (de exemplu: isopronalină, dobutamină):
Aceste medicamente sunt utilizate în secţiile de urgenţă pentru tratamentul
afecţiunilor circulatorii severe.
Adrenalină, un medicament utilizat pentru tratamentul reacţiilor alergice severe,
ce pun în pericol viaţa, şi a stopului cardiac
Orice medicament care poate determina scăderea tensiunii arteriale, ca efect
terapeutic sau reacţie adversă (de exemplu: alte antihipertensive, antidepresive
triciclice, barbiturice, fenotiazine).
Asocieri care trebuie avute în vedere
Mefloquină, un medicament utilizat pentru profilaxia sau tratamentul malariei.
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, cu excepţia IMAO-B), medicamente
utilizate pentru tratamentul depresiei.
Rifampicină, un antibiotic
Derivaţi de ergotamină.
Folosirea Bisoblock cu alimente şi băuturi
Bisoblock poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a lua orice medicament
Bisoblock trebuie utilizat în perioada de sarcină doar după ce medicul a evaluat
cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc posibil. Poate fi necesară
monitorizarea atentă a fătului şi a nou-născutului. Nu se cunoaşte dacă, la om,
bisoprololul trece în lapte. De aceea, alăptarea nu este recomandată în timpul
tratamentului cu Bisoblock.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Datorită reacţiilor individuale diferite la bisoprolol, poate fi afectată capacitatea
de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Aceasta se poate întâmpla mai ales la
începutul tratamentului, când doza este mărită sau este înlocuit medicamentul
precum şi in cazul consumului de alcool etilic
Informaţii importante privind unele componente ale Bisoblock
Bisoblock conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-i
întrebaţi înainte de a lua acest medicament
3. CUM SĂ UTILIZAŢI BISOBLOCK
Luaţi întotdeauna Bisoblock exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Doza iniţială va fi stabilită de către medic şi va depinde de tipul de afecţiune pe
care o aveţi.
Comprimatele de Bisoblock, se vor administra dimineaţa, şi pot fi administrate cu
sau fără alimente.
Ele vor fi înghiţite cu o cantitate de lichid şi nu trebuie mestecate.
Tratamentul trebuie început treptat cu doze mici care sunt crescute lent în toate
cazurile, doza trebuie ajustată individual, in funcţie, mai ales, de frecventa
cardiacă şi succesul terapeutic
Pentru ambele indicaţii terapeutice, doza recomandată este de 5 mg bisoprolol, c
dată pe zi
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 20 mg bisoprolol, o dată pe zi.
Durata tratamentului
Tratamentul cu bisoprolol este, în general, de lungă durată.
Pacienți cu insuficienţă hepatică şi/sau renală
În generai nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu tulburări uşoare sau
moderate a funcției hepatice sau renale La pacienţii cu insuficienţă renală severă
(clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe aie funcţiei
hepatice nu trebuie depăşită doza zilnică de 10 mg bisoprolol.
Vârstnici
La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea şi siguranţa bisoprololului nu au fost investigate ia copii şi
adolescenţi. De aceea, Bisoblock nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bisoblock
Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă
imediat medicului sau farmacistului Simptomele supradozajului sunt scăderea
frecvenţei cardiace (bradicardie), îngustarea bruscă a căilor respiratorii ceea ce
determină respiraţie dificilă (bronhospasm), scădere marcată a tensiunii arteriale
Insuficienţă cardiacă acută şi scăderea valorii glicemiei,
in funcţie de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastră poate decide
dacă tratamentul poate fi continuat sau dacă este necesară luarea altor măsuri.
Dacă uitaţi să utilizaţi Bisoblock
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi
tratamentul ca şi înainte. Niciodată nu dublaţi următoarea doză pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Bisoblock
Nu opriţi brusc administrarea Bisoblock, deoarece aceasta poate determina
agravarea tranzitorie a afecţiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, mai ales
la pacienţii cu boală cardiacă ischemică Dacă este necesară întreruperea
tratamentului, doza trebuie scăzută treptat
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru orice modificare a dozei sau
oprirea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bisoblock poate provoca reacţii adverse cu toate că nu
apar la toate persoanele.
Frecvenţele de apariţie estimate sunt definite după cum urmează
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi),
Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10, sau la mai mult de 1 din 100 de pacienți)
Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100, sau la mai mult de 1 din 1000
de pacienţi)
Bare (apar la mai puţin de 1 din 1000, sau la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi)
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
Reacţiile adverse marcate cu * apar mai ales la începutul tratamentului. Ele sunt,
de obicei, uşoare şi dispar în decurs de 1-2 săptămâni.
Reactii adverse frecvente:
– ameţeli*, dureri de cap*
– simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, Constipaţie
– senzaţie de rece sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, tensiune
arterială mică în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă
– oboseală*
Reactii adverse mai puțin frecvente:
– tulburări ale conducerii atrio-ventriculare, agravarea insuficienţei cardiace
preexistente, frecvenţa cardiacă scăzută
– îngustarea căilor aeriene (bronhospasm) la pacienţii cu astm bronşic sau
antecedente de boală respiratorie obstructivă
– slăbiciune musculară şi crampe musculare
– astenie
– depresie, tulburări de somn
Reactii adverse rare:
– modificări ale testelor funcţionale hepatice şi trigliceridelor
– stare de leşin (sincopă)
-secreţie lacrimală redusă (în special dacă utilizaţi lentile de contact)
-tulburări ale auzului
-inflamaţie a mucoasei nazale însoţită de mâncărime (rinită alergică)
– reacţii alergice care pot include mâncărime a pielii, erupţii trecătoare pe piele şi
tumefierea pielii
-inflamaţia ficatului
-reducerea performanţei sexuale
-coşmaruri, halucinaţii
Reactii adverse foarte rare:
– inflamaţie la nivelul ochiului (conjunctivită)
– căderea părului; acest medicament poate agrava psoriazisul sau poate induce
erupţii cutanate asemănătoare psoriazisului
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BISOBLOCK
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi comprimatele după data de expirare înscrisă pe cutie . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor
menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai
sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢI SUPUMENTARE
Ce conţine Bisoblock
■ substanţa activă (componenta care determină acţiunea medicamentului)
este bisoprolol sub formă de fumarat de bisoprolol. Un comprimat conţine
fumarat de bisoprolol 5 mg şi respectiv 10 mg
■ Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
stearat de magneziu, crospovidonă, yellow PB 22812* (pentru comprimatul
de 5 mg), respectiv beige PB 27215**(pentru comprimatul de 10 mg)
*conţine lactoză monohidrat şi oxid galben de fer (E172)
“conţine lactoză monohidrat oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172)
Cum arată Bisoblock și conţinutul ambalajului
Bisoblock 5 mg: se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare galben deschis, cu o linie mediană pe una din feţe, inscripţionate cu Bl
deasupra liniei mediane şi 5 sub această linie.
Bisoblock 10 mg: se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare crem deschis, cu o linie mediană pe una din feţe, inscripţionate cu Bl
deasupra liniei mediane şi 10 sub acesta linie.
Mărimea ambalajului:
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 10 blistere a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Hungary Kft
4032 Debrecen, Ungaria
Producatori
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010
Data ultimei revizii a prospectului Ianuarie 2011