Prospect Tamsol – Prostata HBP

Prospect: Informatii pentru utilizatori

Indicaţii terapeutice-Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP).

TAMSOL 0,4 mg

Capsule cu eliberare modificată, 0,4 mg

Compoziţie

O capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg şi excipienţi: stearat de

calciu, citrat de trietil, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (polisorbat 80 şi lauril sulfat

de sodiu), celuloză microcristalină, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de

fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată,

antagonişti ai receptorilor alfa- adrenergici.

Tamsol Prospect
Tamsol Prospect

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tamsulosin sau la oricare dintre excipienţi.

Antecedente de hipotensiune ortostatică.

Insuficienţa hepatică severă.

Precauţii

Înainte de începerea tratamentului cu Tamsol 0,4 mg, pacienţii trebuie examinaţi atent pentru

excluderea altor boli care pot determina simptome asemănătoare hiperplaziei benigne de prostată.

Înainte de începerea tratamentului şi, ulterior periodic în cursul tratamentului, trebuie efectuat periodic

tuşeul rectal, şi la nevoie determinarea Antigenului Specific Prostatic (ASP).

Ca şi în cazul altor alfa-blocante, în timpul tratamentului cu Tamsol 0,4 mg se poate instala

hipotensiunea arterială, foarte rar chiar sincope. La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică

(ameţeli, slăbiciune), pacientul se va aşeza sau se va culca până la dispariţia simptomelor.

Interacţiuni

 

La administrarea de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril, nifedipină sau teofilină nu

s-au observat interacţiuni medicamentoase.

Cimetidina determină o creştere a nivelului plasmatic a tamsulosinului, în timp ce furosemidul îl

scade, dar dacă aceste nivele rămân în limite normale, doza nu trebuie modificată. In vitro diazepamul,

propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina

şi warfarina nu modifică fracţiunea plasmatică liberă a tamsulosinului. Tamsulosinul nu modifică

fracţiunea liberă a diazepamului, propranololului, triclormetiazidei şi clormadinonei.

Studii in vitro pe fracţiuni microsomale hepatice (conţin sistemul enzimatic pentru metabolizarea

medicamentelor-citocromul P 450) nu evidenţiază interacţiuni între metabolizarea hepatică a

tamsulosinului şi amitriptilină, salbutamol, glibenclamidă sau finasteridă.

Diclofenacul şi warfarina pot favoriza eliminarea tamsulosinului.

Administarea concomitentă cu alţi alfai-blocanţi poate conduce la apariţia efectelor hipotensive.

Atenţionări speciale

Nu sunt date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului la bolnavii cu insuficienţă

renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), de aceea se va administra cu prudenţă la această

grupă de pacienţi.

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul, deoarece Tamsol 0,4 mg este destinat numai pacienţilor de sex masculin.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Din datele clinice disponibile rezultă că Tamsol 0,4 mg nu ar influenţa defavorabil capacitatea de a

conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dar trebuie luat în considerare, că, la unii pacienţi, pot să apară:

somnolenţă, vedere înceţoşată, ameţeli, sincope.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă pe zi, de regulă în aceeaşi perioadă a zilei, după o masă

principală. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nu se poate zdrobi sau mesteca, deoarece poate influenţa

modul de eliberare controlată şi prelungită a substanţei active.

Reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (>1%, <10%)

Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli ( 1,3%)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (>0,1%, <1%):

Tulburări ale sistemului nervos: cefalee

Tulburări cardiace: palpitaţii

Tulburări vasculare: hipotensiunie ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rinite

Tulburări gastro-intestinale: constipaţie, diaree, greţuri, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: exemă, prurit, urticarie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: tulburări de ejaculare.

Generale: astenie

Reacţii adverse rare (>0,01%, <0,1%) :

Tulburări ale sistemului nervos: sincope

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedeme

Reacţii adverse foarte rare <0,01%:

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut.

Teoretic poate să apară scăderea brutală a tensiunii arteriale în caz de administrare a unei supradoze,

caz în care trebuie asigurat suportul cardiovascular. Tensiunea arterială poate fi restabilită şi frecvenţa

cardiacă poate reveni la normal prin aşezarea pacientului în clinostatism. Dacă este necesar, se pot

administra soluţii pentru creşterea volumului sanguin, eventual chiar agenţi vasopresori, caz în care se

va monitoriza funcţia renală şi se vor aplica măsuri generale de susţinere a aparatului cardiovascular.

Deoarece tamsulosinul se leagă într-un procent ridicat de proteinele plasmatice, dializa este

ineficientă. Pentru a împiedica absorbţia, este indicată provocarea vărsăturilor. Dacă doza a fost foarte

mare se recomandă spălătură gastrică şi administrarea de cărbune medicinal şi purgative osmotice

(sulfat de sodiu).

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată.

Producător

Gedeon Richter România S.A., România.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2006

Voteaza si comenteaza cum ti-a folosit, sa stie toti parerea ta!

Foarte NemultumitNemultumitOKMultumitFoarte Multumit ( 1 -voturi, Media: 4.00 out of 5)

Loading...
Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila