Prospect Tenaxum

Prospect Tenaxum

 Prospect : Informatii pentru utilizator

TENAXUM Prospect

comprimate, 1 mg                 

Rilmenidină

Compoziţie Tenaxum

Un comprimat conţine 1 mg rilmenidină sub formă de dihidrogenofosfat de rilmenidină şi excipienţi: amidon glicolat de sodiu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, parafină 54/56, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, ceară albă de albine.

Grupa farmacoterapeutică 

Antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune centrală, agonişti ai receptorilor imidazolinici, codul ATC: C02A C06

Indicaţii terapeutice Tenaxum

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

 

Contraindicaţii Tenaxum

Acest medicament nu trebuie folosit niciodată în următoarele cazuri:

–  hipersensibilitate cunoscută la rilmenidină sau la oricare dintre excipienţi;

–  depresie severă;

–  insuficienţă renală severă (elearance al creatininei < 15 ml/min), ca o precauţie în absenţa unor date suficiente;

–  în combinaţie cu sultopridă.

Acest medicament nu trebuie folosit în general în combinaţie cu:

–  alcool;

–  beta-blocante utilizate în insuficienţa cardiacă (bisoprolol, carvedilol, metoprolol) (vezi 4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Tenaxum Prospect
Tenaxum Prospect

Precauţii Tenaxum

La pacienţii cu infarct miocardic sau accident vascular cerebral recent,

administrarea Tenaxum necesită monitorizare medicală periodică.

Jn timpul tratamentului nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice.

în caz de insuficienţă renală, dacă clearance-ul creatininei este mai mare de

15 ml/min, nu este necesară modificarea dozei.

în absenţa datelor clinice, nu se recomandă administrarea Tenaxum la copii.

Interacţiuni Tenaxum

Asocieri contraindicate:

–  Sultopirida

Risc crescut de aritmii ventriculare/în special torsada vârfurilor.

Asocieri nerecomandate:

–  Alcool

Alcoolul creşte efectul sedativ al acestor substanţe. Afectarea atenţiei poate face ca şofatul şi folosirea utilajelor să devină periculoase. Băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool trebuie evitate.

–  Beta-blocante utilizate în insuficienţa cardiacă (bisoprolol, carvedilol, metoprolol)

Reducerea centrală a tonusului simpatic şi efectul vasodilatator al agenţilor antihipertensivi cu acţiune centrală, pot fi dăunătoare pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi care se află sub tratament cu beta-blocante şi vasodilatatoare.

Asocieri care necesită precauţie în utilizare:

–  Baclofen

Creşte efectul antihipertensiv. Valorile tensiunii arteriale trebuie monitorizate şi dozajul agentului antihipertensiv trebuie ajustat dacă este necesar.

–  Beta-blocante

Creştere marcată a valorilor tensiunii arteriale în cazul întreruperii bruşte a tratamentului cu un agent antihipertensiv central.

Se va evita întreruperea bruscă a tratamentului cu un agent antihipertensiv central. Monitorizarea clinică este necesară.

Medicamente care induc torsada vârfurilor (cu excepţia sultopridei):

–  antiaritmice clasa l-a (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă);

–  antiaritmice clasa III (amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă sotalol);

–  anumite neuroleptice: fenotiazine (clorpromazină, levopromazină, tioridazină), benzamide (amisulprid, sulprid, tiaprid), butirofenone (droperidol, haloperidol), alte neuroleptice (pimozidă);

–  alte medicamente: bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicină IV, halofantrină, mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, spiramicină IV, vincamină IV.

Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor. Monitorizare clinică şi electrocardiografică.

Asocieri care trebuie luate în considerare:

–  Alfa-blocante

Potenţarea efectului hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.

–  Amifostine

Efect antihipertensiv crescut.

–  Corticosteroizi, tetracosactide leale sistemică) (cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca şi terapie de substituţie în boala Addisonj

Efect antihipertensiv redus (retenţie hidro-salină prin corticosteroizi).

–  Neuroleptice, antidepresive imipraminice

Efect antihipertensiv crescut şi risc de hipotensiune ortostatică (efect cumulativ).

–  Alte deprimante ale SNC: derivaţi de morfină (analgetice, agenţi antitusivi şi tratamente de substituţie), benzodiazepine, anxiolitice – altele decât benzodiazepinele, hipnotice, neuroleptice, sedative H1 antagonişti 2

histaminici, sedative antidepresive (amitriptilină, doxepin, mianserină, mirtazapină, trimipramină), alţi agenţi antihipertensivi cu acţiune centrală, baclofen, talidomidă, pizotifen, indoramină. Depresie centrală crescută. Afectarea atenţiei poate face ca şofatul şi folosirea utilajelor să devină periculoase.

Atenţionări speciale ale Tenaxum

Copii

în absenţa datelor clinice, nu se recomandă administrarea Tenaxum la copii.

Vârstnici

Tenaxum poate fi administrat la pacienţii vârstnici, fără a necesita ajustarea dozei.

Sarcina şi alăptarea

Deşi în experimente la animale nu s-a observat nici un efect teratogen sau embriotoxic, în absenţa datelor clinice la om, administrarea Tenaxum trebuie evitată în timpul sarcinii.

Deoarece Tenaxum se excretă în laptele matern, nu este recomandată administrarea sa în timpul alăptării

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Studii dublu-orb placebo controlate nu au aratat nici un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, la doze terapeutice (1-2 mg rilmenidină pe zi). Dacă se administrează doze mari sau dacă Tenaxum este asociat cu medicamente care scad capacitatea de concentrare, pacienţii trebuie avertizaţi că poate să apară somnolenţă.

Doze şi mod de administrare Tenaxum

Doza recomandată este de 1 comprimat Tenaxum (1 mg rilmenidină) pe zi, dimineaţa.

Dacă tensiunea arterială nu este controlată adecvat după o lună de tratament, doza poate fi crescută la 2 comprimate Tenaxum (2 mg rilmenidină) pe zi, în 2 prize (dimineaţa şi seara), în timpul mesei.

în caz de insuficienţă renală, când clearance-ul creatininei este mai mare de 15 ml/min, nu este necesară modificarea dozei.

Ca un rezultat al bunei acceptabilităţi clinice şi biologice, Tenaxum poate fi administrat atât la pacienţi vârstnici, cât şi la diabetici hipertensivi. Se recomandă administrarea Tenaxum timp îndelungat. Deşi nu a fost raportat fenomen de rebound, la pacienţii la care tratamentul trebuie întrerupt, doza va fi scăzută progresiv.

Reacţii adverse Tenaxum

S-au raportat rar reacţii adverse, uşoare şi tranzitorii: astenie, palpitaţii, insomnie, somnolenţă, oboseală la efort, gastralgii, uscăciune a gurii, diaree, erupţii

cutanate tranzitorii.în mod excepţional, pot să apară: senzaţie de rece în extremităţi, hipotensiune arterială ortostatică, tulburări sexuale, anxietate, depresie, prurit, edeme, crampe musculare, greaţă, constipaţie, bufeuri.

Supradozaj Tenaxum

în cazul unei absorbţii masive, simptomele probabile vor fi hipotensiune arterială marcată şi modificări ale stării de conştienţă. Se recomandă lavaj gastric, tratament de susţinere şi simptomatic. Rilmenidina este slab dializabilă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 15 comprimate

Producător

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Franţa

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2006

Ce este presiunea sanguina sau tensiunea arteriala?

Presiunea sanguina sau tensiunea arteriala este presiunea exercitata de sange asupra vaselor sanguine ca urmare a pomparii sangelui de catre inima spre organism (sangele oxigenat, adus de la plamani la inima este evacuat din aceasta, de la nivelul ventriculului stang in artera aorta si prin intermediul ei si a ramurilor sale este transportat la fiecare celula a organismului).

 

Intotdeauna consultati un medic sau farmacist inainte de a lua orice fel de pastila