Prospect Amitriptilina

Sharing

Prospect: Informatii pentru utilizatori

AMITRIPTILINA Prospect

ARENA 25 mg

Comprimate filmate

Indicaţii terapeutice

Indicat în tratamentul:

  • depresiilor cu componentă anxioasă (mai ales când este necesară sedarea);
  • enurezisului nocturn la copii, după excluderea etiologiei organice;
  • durerilor cronice rebele, neurogene şi al migrenei.

Compoziţie:

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de amitriptilină 25 mg şi excipienţi: nucleu – lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, film – talc, dioxid de titan (E171), roşu de Cochenille lac (E 124), simeticona, indigotină lac (E 132), macrogol 6000, citrat de trietil, copolimer de metacrilat de amoniu.

 Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminelor.

 

Prospect Amitriptilina
Prospect Amitriptilina

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Infarct miocardic recent.

Aritmii, îndeosebi bloc cardiac (indiferent de grad). * Manie.

Afecţiuni hepatice grave.

Glaucom cu unghi închis.

Retenţie urinară, hiperplazie benignă de prostată.

Copii sub 6 ani.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoza-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, datorită conţinutului în lactoză.

 Precauţii

Suicid/ideaţie suicidară sau agravarea stării clinice

Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape,până la apariţia ameliorării. Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.

Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie medicamentul amitriptilină şi care se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. în plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor ci tulburare depresivă majoră. Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu maifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta- analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuatde comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.

 

Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome. Amitriptilină se utilizează numai sub supraveghere medicală. La pacienţii cu depresie riscul suicidar persistă (chiar poate fi crescut) la începutul tratamentului, deoarece starea de inhibiţie poate fi îndepărtată înaintea ameliorării efectului. Deoarece după întreruperea tratamentului s-au observat cazuri rare de sevraj (manifestate prin cefalee, stare generală de rău, greaţă, anxietate, tulburări ale somnului), se recomandă reducerea progresivă a dozelor şi supravegherea atentă a pacientului.

La începutul tratamentului pot să apară insomnie şi nervozitate, necesitând reducerea dozelor sau terapie simptomatică.

în cazul inversării dispoziţiei afective, cu trecerea spre manifestări maniacale, tratamentul cu amitripilină va fi întrerupt şi se va administra un neuroleptic sedativ. în cazul intervenţiilor chirurgicale planificate, se recomandă întreruperea tratamentului cu amitriptilină, cu câteva zile înainte de intervenţie. Dacă intervenţia chirurgicală este făcută în condiţii de urgenţă, medicul anestezist trebuie informat că pacientul este tratat cu amitriptilină, deoarece anestezia poate creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică şi de aritmii

 

Interacţiuni

Este contraindicată asocierea amitriptilinei cu inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), datorită riscului apariţiei sindromului serotoninergic (manifestat prin agitaţie, confuzie, hipomanie, eventual comă, hipotensiune sau hipertensiune arterială, tahicardie, frisoane, hipertermie, hipersudoraţie, mioclonii, tremor, hipereflexie, rigiditate, hiperactivitate, diaree). Ca urmare, întreruperea tratamentului cu IMAO neselectivi şi începerea administrării amitriptilinei trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 săptămâni, iar între tratamentul cu amitriptilină şi cel cu IMAO neselectivi, de cel puţin o săptămână. De asemenea, este contraindicată utilizare concomitentă cu sultropida, datorită riscului crescut de aritmii ventriculare, îndeosebi de torsada vârfurilor.

Amitriptilină poate antagoniza acţiunea antihipertensivă a guanetidinei, debrisochinei, betanidinei şi posibil a clonidinei. Nu se recomandă asocierea amitriptilinei cu simpatomimetice, cum sunt adrenalina, noradrenalina, efedrina,epinefrina, izoprenalina.

Amitriptilină poate creşte răspunsul la alcool etilic, barbiturice şi alte deprimante nervos-centrale. Barbituricele pot să scadă, iar metilfenidatul poate creşte efectul antideprimant al amitriptilinei.

în cazul utilizării concomitente a disulfiramului poate să apară delir.

La pacienţii trataţi cu antidepresive triciclice în asociere cu anticolinergice se poate produce ileus paralitic. Ritonavirul poate creşte concentraţia plasmatică a amitriptilinei. Ca urmare, în cazul asocierii se recomandă supraveghere atentă.

 Atenţionări speciale

Amitriptilină poate reactiva delirul la pacienţii cu psihoză. La pacienţii cu epilepsie sau cu convulsii în antecedente se recomandă monitorizarea clinică şi electrocardiografică

sporită, datorită posibilităţii de scădere a pragului convulsivant. Apariţia crizelor convulsive impune întreruperea tratamentului cu amitriptilină. Amitriptilina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele cazuri:

  • la vârstnici care prezintă risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (se recomandă control regulat al tensiunii arteriale), sedare, constipaţie cronică (cu posibilitate de producere a ileusului paralitic),
  • · la pacienţii cu anumite afecţiuni cardiovasculare, datorită proprietăţilor chinidinice, tahicardizante şi hipotensoare ale amitriptilinei;
  • · la cei cu hipertiroidie sau la cei trataţi cu hormoni tiroidieni (supraveghere atentă şi ajustarea dozelor ambelor tipuri de medicamente);
  • · la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală, datorită riscului de supradozaj;
  • ·la cei cu glaucom cu unghi deschis. Copii

La copiii trataţi pentru enurezis nocturn pot să apară modificări de comportament. Sarcina şi alăptarea

Nu s-a stabilit siguranţa utilizării amitriptilinei în timpul sarcinii. Utilizarea amitriptilinei nu este recomandată în timpul sarcinii, mai ales în timpul primului şi ultimului trimestru, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră absolut necesar şi numai după evaluarea atentă de către acesta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Amitriptilina şi metabolitul său activ se excretă în laptele matern. Datorită potenţialului de reacţii adverse grave pentru sugar, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, se va decide fie întreruperea alăptării, fie a administrării medicamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La unii pacienţi amitriptilina poate afecta vigilenţa, fiind

necesară evitarea conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.
 

Doze şi mod de administrare

Depresii cu componentă anxioasă

Adulţi

Tratamentul trebuie început cu o doză mică, care va fi crescută treptat, în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală.

De regulă, doza iniţială recomandată este de 3 comprimate filmate Amitriptilină Arena 25 mg ( 75 mg ciorhidrat de amitriptilină) pe zi, fie fracţionat în 2-3 prize, fie în doză unică, seara, la culcare, deoarece efectul sedativ debutează rapid. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 6 comprimate filmate Amitriptilină Arena 25 mg (150 mg ciorhidrat de amitriptilină) pe zi, administrată fracţionat, cea mai mare doză administrându-se seara, la culcare. Doza de întreţinere uzuală este de 2-4 comprimate filmate Amitriptilină Arena 25 mg (50-100 mg ciorhidrat de amitriptilină) pe zi, administrată în doză unică, preferabil seara, la culcare. După obţinerea efectului terapeutic, doza trebuie redusă la cea mai mică doză eficace. Tratamentul trebuie continuat timp de 3 luni sau mai mult, pentru pervenirea recăderilor. Vârstnici

Tratamentul se va începe cu jumătate din doza iniţială recomandată la adulţi. Doza totală zilnică se poate administra fie fracţionat, în mai multe prize, fie în priză unică, preferabil seara la culcare.

Creştera dozei se va face treptat, sub supraveghere clinică. Insuficientă hepatică şi renală La aceşti pacienţi poate fi necesară scăderea dozei. Enurezis nocturn

Copii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 16 ani Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Amitriptilină Arena 25 mg (25-50 mg ciorhidrat de amitriptilină), administrat seara, la culcare. Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 si 10 ani Doza recomandată fiind de 10-20 mg ciorhidrat de amitriptilină pe zi, se vor utiliza alte produse cu concentraţie adecvată.

Dureri cronice rebele, neurogene, migrenă Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Amitriptilină Arena 25 mg (25 mg ciorhidrat de amitriptilină) de 3 ori pe zi.

Reacţii adverse

în general, amitriptilina este bine tolerată.

în timpul tratamentului cu amitriptilină se pot maifesta

următoarele efecte secundare:

  • efecte anticolinergice – uscăciunea mucoasei bucale, constipaţie, tulburări de acomodare, tahicardie, hipersudoraţie, tulburări de micţiune, eventual retenţie urinară;
  • ·efecte adrenolitice – hipotensiune ortostatică, impotenţă. De asemenea, în timpul terapiei cu amitriptilină pot să apară următoarele efecte legate de acţiunea la nivel nervos-central a medicamentului:
  • · frecvente – sonmolenţă sau sedare (efect antihistaminic) mai intensă la începutul tratamentului;
  • · mai puţin frecvente – tremor, crize convulsive la pacienţii cu predispoziţie, stări confuzionale tranzitorii, sindrom serotoninergic( în cazul asocierii cu IMAO neselectivi vezi pct. Interacţiuni)

Amitriptilina poate determina:

  • ·îndepărtarea stării de inhibiţie, cu risc suicidar;
  • ·inversarea dispoziţiei afective, cu trecerea spre manifestări maniacale;
  • ·reactivarea delirului la pacienţii cu psihoză.

De asemenea, pot să apară următoarele reacţii adverse:

  • · cardiovasculare – sincopă, tulburări de conducere sau de ritm (la doze mari);
  • ·nervos-centrale – disartrie;
  • ·alergice – erupţii cutanate, prurit, urticarie; -hematologice-hipereozinofilie, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie;

-gastro-intestinale – hepatită citolitică sau, foarte rar, colestatică;

  • ·endocrine – hipertrofie mamară, galactoree;
  • ·alte reacţii adverse – creştere în greutate, bufeuri. Deoarece comprimatele filmate de Amitriptilină Arena 25 mg conţin roşu de Cochenille lac, pot să apară reacţii alergice.
  • ·Supradozaj

în caz de supradozaj intenţionat sau accidental, pot să apară manifestări cardiovasculare grave, îndeosebi aritmii, intensificarea efectelor anticolinergice, eventual stare confuzională sau comă.

Se recomandă internarea imediată a bolnavului într-o secţie de terapie intensivă, lavaj gastric, administrare de cărbune activat, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. De asemenea, este necesară supravegherea funcţiilor vitale, îndeosebi respiratorie şi cardiovasculară timp de cel puţin 5 zile.

 Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

  Producător

S.C. ARENA GROUP S.A.

B-dul Dunării, Nr. 54

Com. Voluntari, Jud. Ilfov

  Detinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ARENA GROUP S.A

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr 31, Sector 2, Bucureşti 73101 Tel/Fax: 321.62.97/ 322.24.21

 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.: 5704/2005/01

 Data ultimei verificări a prospectului Septembrie 2008

 

Tratamente Naturiste

1 2 3 4

Diete pentru Adulti si Copii

1 2 3 4

 

Lupta-cu-Cancerul

 

Dieta de detoxifiere

 

Celulita

 

8 cure detoxifiere

 

detox-plan

 

retete cu vlastari

 

germeni

 

Sa radem un pic !

Voteaza cum ti-a folosit !

Abia ca mi-a folositMi-a folosit putinMi-a folosit indeajunsMi-a folositMi-a folosit foarte mult (1voturi, Media: 5,00 out of 5)

Se încarcă...