Bentelan Prospect 4mg / 2 ml soluție injectabilă – Soc Anafilactic Reactii Alergice

Bentelan Solutie Injectabila pentru:

• șoc anafilactic(șoc chirurgical și traumatic al arsurilor);
• reacții anafilactice și alergice severe (edem laringian, alergii la medicamente, alergii post-transfuzionale); 
• stare astmatică rea; 
• edem cerebral; 
• infarct miocardic;
• hemopatii acute acute rapide; 
• criza de insuficiență suprarenală acută la pacienții cu sindrom Waterhouse-Friderichsen, boala Addison, boala Simmonds, suprarenală și suprarenală suprimată de tera pios corticosteroid prelungită;
• leziuni ale țesuturilor moi, cum ar fi cotul de tenis și periartrita articulației umărului (injecție locală).

Bentelan solutie injectabila sau pentru înlocuirea terapiei orale: 

• toate indicațiile tratamentului cu corticosteroizi în cazurile în care din cauza unor afecțiuni particulare ale pacientului (vărsături, diaree persistentă, intervenție chirurgicală maxilofacială) nu este posibil să se apeleze la calea orală.

Prezentare

• BENTELAN 1,5 mg / 2 ml soluție injectabilă și
• BENTELAN 4 mg / 2 ml soluție injectabilă
• Atentie ! Nu înlocuiesc alte forme de terapie pentru șoc și boli astmatice, dar pot crește semnificativ eficacitatea acestora.

Dozare si mod de administrare

Terapia cu corticosteroizi prin injecție se realizează, în general, în doze adecvate gravității imaginii morbide și răspunsului individual al pacienților. 

Doza uzuală

• variază de la 1,5 mg la 4 mg la un moment dat și trebuie repetată, după caz, până la obținerea răspunsului dorit. 

Dozele pot ajunge, în anumite cazuri, la 10-15 mg sau mai mult, într-o singură injecție: această doză poate fi repetată de 3-4 ori în 24 de ore.

Dacă este necesar, medicamentul poate fi adăugat direct la lichidele perfuzabile normale.

• Hipersensibilitate la substanța activă, la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienții .
• La pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la bisulfiți și metabisulfiti. Soluția injectabilă Bentelan conține metabisulfit de sodiu (0,1% în greutate / v) ca conservant și, prin urmare, nu trebuie utilizată pentru a trata pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la bisulfiți și metabisulfiti.
• Infecții sistemice, dacă terapia anti-infecțioasă specifică nu este implementată.
• Imunizarea cu virusuri atenuate; alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții care primesc glicocorticoizi, în special în doze mari, din cauza posibilelor riscuri de complicații neurologice și răspuns insuficient al anticorpilor.

Atentie !

Soluția injectabilă BENTELAN nu trebuie injectată direct în tendoane. Trebuie evitată injecția intra-articulară în articulațiile infectate anterior.

Steroizii pot reduce efectele anticolinesterazelor în miastenia gravis, mediile de contrast radiografice în colicistografie și salicilați și antiinflamatorii nesteroidiene.

La pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în asocierea acidului acetilsalicilic cu glicocorticoizi.

Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu diuretice care induc epuizarea potasiului (cum ar fi tiazidele și furosemidul) poate provoca pierderi excesive de potasiu.

Există, de asemenea, un risc crescut de hipokaliemie cu utilizarea concomitentă de corticosteroizi și amfotericină sau xantine (teofilină).

Steroizii pot reduce, de asemenea, efectele salicilatelor, medicamentelor anti-diabetice și insulinei. Poate exista o incidență crescută de sângerare gastro-intestinală și ulcere atunci când corticosteroizii sunt administrați cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Utilizarea concomitentă de steroizi și ciclosporină crește concentrația plasmatică a ambelor medicamente.

Efectul steroizilor poate fi îmbunătățit prin utilizarea concomitentă de ritonavir și ketoconazol. Efectul steroizilor poate fi redus de fenitoină, fenobarbitonă, efedrină și rifampicină.

Poate fi necesară o modificare, de obicei în scădere a dozei de anticoagulante administrate concomitent.

Înainte de a prescrie corticosteroizi sistemici în timpul sarcinii și alăptării, beneficiile tratamentului trebuie cântărite împotriva riscurilor potențiale pentru mamă și copil.

La femeile însărcinate, produsul trebuie administrat în cazurile de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.

Studiile timpurii efectuate la animale au arătat o creștere a palatului fend la făt, după aportul matern de doze mari de corticosteroizi.

O revizuire a datelor de siguranță a corticosteroizilor sistemici folosiți în sarcină și alăptare, efectuată de Comitetul pentru siguranța medicamentelor din Marea Britanie, a concluzionat că nu există dovezi convingătoare că corticosteroizii au provocat o incidență crescută de anomalii congenitale . 

Utilizarea prelungită sau repetată în timpul sarcinii a crescut riscul de retardare a creșterii intra-uterine, dar acest lucru nu pare să prezinte un risc în tratamentul pe termen scurt. Corticosteroizii au fost, de asemenea, observați că variază în capacitatea lor de a traversa placenta; betametazona și dexametazona traversează rapid placenta, în timp ce 88% din prednisolon este inactivat pe măsură ce traversează placenta.

Cum procedam in  lactație?

Necesitatea alăptării de către pacienții tratați cu doze mari de corticosteroizi trebuie evaluată deoarece corticosteroizii sunt excretați în laptele matern.

Nu se cunoaște influența directă a medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, care pot fi totuși reduse în cazuri rare de efecte secundare neurologice.

Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:

Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000, <1/100), rare (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), foarte rare (<1 / 10.000), necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacții adverse au fost raportate în literatura de specialitate (cazuri clinice) sau raportate voluntar și spontan de o populație a cărei rată de expunere exactă nu este cunoscută. Deoarece nu este posibilă estimarea frecvenței reale a reacțiilor adverse în urma expunerii la betametazonă, incidența lor a fost raportată ca fiind „necunoscută”.

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos folosind clasa de organe a sistemului MedDRA și sunt listate în ordinea scăderii gravității.

În timpul terapiei cu corticosteroizi, în special pentru tratamente intense și pe termen lung, pot apărea unele dintre următoarele reacții adverse:

* datorită posibilității de reținere a fluidului 

** la pacienții cu ulcer gastro-duodenal preexistent 

*** reactivare 

**** la pacienții predispuși din cauza modificărilor echilibrului electrolitului 

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a echilibrului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Supradozajul glucocorticoizilor, inclusiv betametazona, nu provoacă situații care să pună viața în pericol. Cu excepția dozelor extreme, este puțin probabil ca o supradoză de glucocorticoizi timp de câteva zile să producă rezultate periculoase în absența unor condiții clinice specifice (vezi pct. 4.4), cum ar fi diabetul zaharat, glaucomul sau ulcerul peptic activ sau tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5) cu medicamente de tip digital, cumarin sau diuretice care determină epuizarea potasiului.

Grupa farmacoterapeutică: Corticosteroizi sistemici: glicocorticoizi, cod ATC: H02AB01

Betametazona este un corticosteroid sintetic original, cu o activitate antiinflamatoare și anti-reactivă intensă, egală cu aproximativ 8-10 ori mai mare decât greutatea prednisolonului în greutate. Are o tendință mică de a provoca efectele secundare caracteristice ale corticosteroizilor.

Nu are o activitate mineralocorticoidă apreciabilă și, prin urmare, nu poate fi utilizat singur în tratamentul insuficienței suprarenale.

În organism, fosfatul de betametazonă disodică este hidrolizat sub forma activă biologic a alcoolului betametazonă, maximul de sânge este atins în 60 de minute, excreția este completată aproape complet în 24 de ore.

Timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea orală și parenterală este ≥ 300 minute.

Betametazona este metabolizată în ficat, pacienții cu boală hepatică au un clearance mai lent al medicamentului decât subiecții sănătoși. Legarea de proteine ​​este ridicată, în principal cu albumina.

BENTELAN 1,5 mg / 2 ml soluție injectabilă și BENTELAN 4 mg / 2 ml soluție injectabilă conțin betametazonă disodiu fosfat deja în soluție și în doze potrivite pentru injecție intravusculară și intravenoasă pentru cazurile în care este necesar un răspuns rapid și intens.

De asemenea, pot găsi o utilizare utilă în raport cu nevoile terapeutice particulare, pentru administrarea intralesională, intraarticulară, endoplevică, subconjunctivă, aerosolică.