Prospect Penicilina G – Infectii

Prospect Penicilina G sodică

400.000 U.I.; 1.000.000 U.l.; 5.000.000 U.l.

 Benzilpenicilină este indicată în tratamentul următoarelor infecţii cu germeni sensibili:

– angine (de ex. angina streptococică, angina fuzospirilară, anginade însoţire din hemopatjile maligne)

-scarlatină;

– infecţii ORL; 

– meningitafacţeriană (de ex. meningita meningococică, meningita pneumococică);

– pneumonie bacteriană (de ex. pneumonie pneumococică);

– -sifilis;

– profilaxia antitetafiică;

-leptospiroza;

– gangrena gazoasă;

-infecţii osteoarticulare (profilactic în artrita septică, fracturi deschise infectate); – angina difterică, difterie conjunctivâlă, crup difteric (difterie laringiană);  – profilaxia endocarditei bacteriene;

– endocardita bacteriană (în asociere cu o aminoglicozidă); -erizipel;

– infecţii genitale (de ex. vulvovaginita bacteriană, avort septic);                                                                       

– infecţii bacteriene hepatobiliare, peritonită;

– infecţii stomatologice;

– septicemie bactericidă (în asociere cu o aminoglicozidă şi/sau alte antibiotice cu spectru de acţiune complementar);

– infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi; -antrax;

– actinomicoză;

– listerioză;                                                                                                                                                                                                  

– pericardita bacteriană;

– profilaxia infecţiilor plăgilor prin muşcătură de animale (febra muşcăturii de şobolan);

– erizipeloid Rosenbach;

– boala Lyme.     

Compoziţie

Penicilina G sodică 400.000 U.I

Un flacon conţine benzilpenicilină 400.000 U.I. sub formă de sare de sodiu.

Penicilina G sodică 1.000.000 U.I

Un flacon conţine benzilpenicilină 1.000.00 UI sub formă de sare de sodiu.

Penicilina G sodică 5.000.000 U.I

Un flacon conţine benzilpenicilină 5.000.000 U.I. sub formă de sare de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: peniciline cu spectru larg; peniciline sensibile ia betalactamază indicaţii terapeutice

• Contraindicaţii

Hipersensibilitate la antibiotice din grupa betalactaminelor: peniciline sau cefalosporine (10% din persoanele alergice la cefalosporine

prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru benzilpenicilină).

Precauţii

Pacienţii cu alergie la un antibiotic din grupa penicilinelor de obicei sunt alergici şi la celelalte medicamente din această grupă. Apariţia reacţiilor alergice la penicilină impune oprirea tratamentului.

Instituirea tratamentului cu penicilină (indiferent de doza prescrisă şi de calea de administrare) trebuie precedată, obligatoriu, de o anamneză riguroasă, pentru depistarea eventualelor fenomenele hipersensibilitate în antecedente-şi pentru evitarea accidentelor alefgice (erupţii cutanate/boala serului, febra medîcamentoasă, şoc anafilactic) pe care le poate determina penicilina. Dozele prea mici sau suspendarea prematură a tratamentului pot favoriza evoluţia tulpinilor penicilinorezistente. Interacţiuni

In vitro amestecarea benzilpenicilinei cu o aminoglicozidă determină inactivarea celor două medicamente; în cazul în care este necesară administrarea ambelor tipuri de antibiotice, ele trebuie injectate în locuri diferite.

Deoarece antibioticele becteriostatice cum sunt doramfenicolul, eritromicina, sulfonamidele şi tetracidinele pot să interfere cu efectul bactericid al benzilpenicilinei, trebuie evitată administrarea lor concomitentă.

Asocierea cu metotrexatui provoacă scăderea dearance-ului acestuia, cu efect toxic, datorită competiţiei celor două produse pentru secreţia tubulară renală. Se impune supravegherea atentă a pacienţilor trataţi concomitent cu metotrexat şi benzilpenicilină. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a benzilpenicilinei administrată concomitent, determinând creşterea şi persistenţa concentraţiilor sanguine, prelungirea timpului de înjumătăţire prin eliminare.

Unele antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometadna) pot acţiona competitiv cu penicilina la nivelul excreţiei tubulare. Benzilpenicilină poate scădea nivelurile piasmatice ale estrogenilor şi contraceptivelor cu apariţia unor metroragii şi chiar a unei sarcini nedorite. Pe timpul tratamentului cu antibiotic trebuie folosită o metodă contraceptivă de barieră. Benzilpenicilină are efect propriu de prelungire a timpului Quick, deci este necesară precauţie în asocierea cu anticoagulante orale. Benzilpenicilină poate creşte nivelul plasmatic al fenitoinei.

Concentraţiile urinare mari ale benzilpenicilinei pot provoca rezultate fals pozitive ale testelor de evidenţiere a glucozei în urină, efectuate cu reactiv Benedict sau Fehling.

De asemenea, în timpul tratamentului cu benzilpenicilină, se pot produce rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct. Atenţionări speciale

Administrarea de benzilpenicilină sodică, respectiv potasică necesită prudenţă, la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu, respectiv la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu, datorită aportului de sodiu, respectiv de potasiu. 1 milion U.l. penicilină G potasică conţine 1,7 mEq (65,8 mg) potasiu, iar 1 milion penicilină C sodică conţine 2 mEq (48 mg) sodiu.

Imaturitatea funcţiei renale poate să determine întârzierea eliminării renale a penicilinei la nou-născut, sugar şi copilul mic. Datorită faptului că pacienţii vârstnici pot prezenta o scădere a funcţiei renale determinată de vârstă, concentraţiile serice de benzilpenicilină pot fi mai mari.

în caz de insuficienţă renală severă se ajustează dozele în funcţie de dearance-ul creatininei.

Ca şi în cazul altor antibiotice, penicilinele pot produce colită pseudomembranoasă, uneori forme severe. Este important de considerat şi acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree după administrarea unui antibiotic.

Sarcina şi alăptarea

Benzilpenicilină se poate administra în timpul sarcinii.

Deoarece medicamentul se excretă în laptele matern, trebuie avută în vedere întreruperea alăptării în timpul tratamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare

Durata tratamentului este, în general, de minimum 10 zile.

Adulţi

Dozele de benzilpenicilină variază în funcţie de gravitatea infecţiei şi de sensibilitatea germenului.

Obişnuit se administrează între 1.600.000 U.l.benzilpenicilină pe zi şi 4.000.000 U.l. benzilpenicilină pe zi, repartizată în 4 prize egale, la intervale egale de timp.

în caz de meningită bacteriană se administrează 50.000 U.l./kg prin injectare intramusculară sau intravenoasă, la intervale de 4 ore sau 24.000.000 U.l. pe zi, fracţionat la intervale de 2-4 ore.

Doza recomandată în neurosifilis este de 2.000.000-4,000.000 U.l. intravenos la intervale de 4 ore, timp de 10-15 zile. în infecţii cu dostridii se administrează 20.000.000 U.l. pe zi, intramuscular sau intravenos, în leptospiroză se administrează intramuscular sau intravenos 1.500.000 U.l. la intervale de 6 ore.

în caz de septicemie şi meningită cu Pasteurella multocida se administrează 4.000.000-6.000.000 U.l. pe zi intramuscular sau intravenos.

Doza recomandată în erizipel este de 600.000-2.000.000 U.l. la intervale de 6 ore.

. în pericardita bacteriană doza recomandată este de 20.000.000-30.000.000 U.l. pe zi, intramuscular sau intravenos, timp de 4-6 săptămâni.

 

Copii

în meningita bacteriană la nou-născuţi cu greutate sub 2 kg, doza recomandată este de 25.000-50.000 U.l./kg intramuscuiar sau

intravenos ia intervale de 12 ore, în prima săptămână de viaţă, apoi de 50.000 U.l./kg intramuscuiar sau intravenos la intervale de

8 ore. La nou născutul cu greutatea corporală peste 2 kg, doza este de 50.000 U.l./kg intramuscuiar sau intravenos la intervale de

8 ore în prima săptămână de viaţă, apoi de 50.000 U.l./kg intramuscuiar sau intravenos la intervale de 6 ore.

Doza recomandată în sifilisul congenital este de 50.000 U.l./kg intramuscuiar sau intravenos la intervale de 12 ore, în prima

săptămână de viaţă, apoi de 50.000 U.l./kg intramuscuiar sau intravenos la intervale de 8 ore, în următoarele 10-14 zile.

Doza recomandată în listerioză la nou-născut este de 500.000-1.000.000 U.l. pe zi.

în boala Lyme se administrează prin injectare intravenoasă 250.000-400.000 U.l./kg şi zi, timp de 2-3 săptămâni. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic. în caz de eşec este necesară reconsiderarea tratamentului, în cazul celorlalte indicaţii terapeutice la prematuri şi nou-născutul la termen, se recomandă 30.000 U.l./kg intramuscuiar sau intravenos la intervale de 12 ore.

La sugar şi copii, doza recomandată este de 50.000-100.000 U.l./kg/zi, intramuscuiar sau intravenos, fracţionatîn 4-6 prize. Incompatibilităţi

Penicilinele sunt instabile în prezenţa acizilor, alcalilor, oxidanţilor, alcoolilor, metalelor grele şi la temperaturi ridicate. Penicilina este incompatibilă cu toate soluţiile pentru perfuzie cu pH acid sau bazic (pH<5 şi >8).

Benzilpenicilina este incompatibilă cu: dorhidratul de dorpromazină, heparina sodică, dorhidrat de hidroxizină, dorhidrat de lincomicină, dorhidrat de oxitetracidină, mesilat de prodorperazină, dorhidrat de tetraciclină, tiopental sodic. Benzilpenicilina nu este compatibilă cu complexul de vitamine B, nici cu soluţiile de acid ascorbic.

Benzilpenicilina nu se va amesteca în aceeaşi seringă cu tartratul de metaraminol, pentobarbital sau cu soluţiile de bicarbonat sau lactat.

 

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Penicilina este incompatibilă cu multe medicamente şi soluţii, din acest motiv nu trebuie utilizate decât soluţiile recomandate (A se vedea şi paragraful Incompatibilităţi). Pentru reconstituirea soluţiei pentru injecţii sau perfuzii, se dizolvă pulberea cu apă sterilă pentru injecţii. Este posibilă şi utilizarea unei soluţii de glucoză 5% sau ser fiziologic. Soluţiile pentru injecţii sau perfuzii trebuie preparate extemporaneu şi trebuie să fie limpezi înainte de utilizare.

Dopul de cauciuc al flaconului se sterilizează şi se perforează cu un ac prin care, cu ajutorul unei seringi se introduce solventul. Se recomandă următoarele cantităţi de solvent:

Concentraţie după solvire

Volumul aproximativ de solvent la 400.000 U.l.

Volumul aproximativ de solvent la 1.000.000 U.l.

100.000 U.l./ml

4 ml

10 ml

250.000 U.l./mi

 

4 ml

în cazul Penicilinei C sodice de 5.000.000 U.l., este suficientă cantitatea de 20 ml solvent. Injecţia şi perfuzia intravenoasă

Se recomandă ca soluţiile pentru injecţie sau perfuzie intravenoasă să fie izotone. Soluţiile izotonice conţin aproximativ 100.000 U.l.

de benzilpenicilină (echivalent cu 60 mg benzilpenicilină sodică sau potasică/ml de apă sterilă pentru injecţii).

Dozele de peste 2 mii U.l. de benzilpenicilină trebuie să fie injectate lent (maxim 0,5 mii U.l./min) pentru a preveni tulburările la

nivelul sistemului nervos central.

 

Injecţia intramusculară

Concentraţiile de peste 100.000 U.l./ml sunt în general mai dureroase la injectare. Administrarea intramusculară a soluţiilor mai concentrate de benzilpenicilină, de exemplu 0,5-1 mii U.l./ml solvent este posibilă, dar fiind hipertone, nu vor fi total lipsite de durere la locul injecţiei. Acesta este în special cazul soluţiilor de Penicilină G dizolvate în soluţie de dorură de sodiu izotonă. Nu este recomandată administrarea pe cale intramusculară a unor doze unitare de mai mult de 10 mii. U.l. benzilpenicilină dizolvate In 10-20 ml apă pentru injecţii. Informaţii referitoare la utilizarea topică

Penicilina G, ca orice altă penicilină, nu trebuie să fie utilizată sub formă topică datorită potenţialului mare alerglzant în cazul aplicării topice.

 

 Reacţii adverse

Frecvenţa reacţiilor adverse ale Penicilinei G este furnizată conform datelor existente: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).

 

Tulburări hematologice

Anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, cu scăderea agregării plachetare şi eoz’mofilie au fost foarte rar raportate, mai ales după administrarea de doze mari de benzilpenicilină intravenos. La doze mari, foarte rar, poate să apară prelungirea timpului de sângerare.

Tulburări ale sistemului imunitar

Penicilina este o substanţă cu o toxicitate redusă dar cu index de sensibilitate crescut. Pot apărea următoarele reacţii de hipersensibilitate: rash cutanat, erupţii maculo-papulare, dermatită exfoliativă, erupţii urticariene, eozinofilie; rar edem Quincke, artralgii, boala serului. Foarte rar poate să apară: sindrom Lyell, sindrom Stevens-johnson. Foarte rar au fost raportate şi cazuri fatale de şoc anafilactic.

Reacţiile alergice impun oprirea imediată a tratamentului. Au fost raportate reacţii tip Herxheimer la pacienţii cu sifilis şi sindrom lupic.

 

Tulburări ale sistemului nervos

în cazul administrării dozelor mai mari de 50.000.000 U.l. sau după injectare rapidă a peste 5.000.000 U.l. de benzilpenicilină pot să apară convulsii sau chiar stare de rău epileptic. La doze foarte mari, foarte rar, pot să apară tulburări neurologice (polinevrită, neuropatie periferică) şi tulburări psihice.

 

 Tulburări cardiace

Administrarea de penicilină G potasică în doze mari poate determina creşterea potasemiei. Se va ţine cont de acest lucru la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.                        

 

Tulburări respiratorii

în cazuri foarte rare a fost descrisă apariţia unui tablou clinic de pneumopatie acută febrilă (sindrom Loeffler), care impune întreruperea tratamentului.

 

 Tulburări gastrointestinale

Au fost raportate cazuri foarte rare de: glosită, stomatită, diaree, colită pseudomembranoasă. Rar au fost întâlnite cazuri de candidoză.

 

Tulburări hepato-biliare

Rar: creşterea nivelului transaminazelor.

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

în cazuri foarte rare s-a raportat apariţia durerilor articulare şi musculare, în urma administrării de benzilpenicilină.

La doze mari, la pacienţi cu insuficienţă renală, administrarea de benzilpenicilină poate determina, foarte rar, apariţia de mioclonii.

La copii şi la nou-născuţi, în urma administrării benzilpenicilinei intramuscuiar pot să apară crampe musculare.

Frecvent, se semnalează durere, noduli, tumefiere la locul de injectare, în cazul injecţiilor intramusculare, iar în cazul injecţiilor

intravenoase poate apărea flebită.

 

Tulburări renale

Administrarea de Penicilină G sodică poate creşte natremia, cu risc de retenţie hidrosalină şi edeme. Se va ţine cont de acest lucru în cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă renală. Foarte rar au fost întâlnite cazuri de proteinurie şi de cilindrurie, nefropatie interstiţială acută, până la insuficienţă renală acută. .Supradozaj

In caz de supradozaj se poate utiliza hemodializa.

Deoarece nu există antidot specific se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, când este cazul.

 

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

 

 Ambalaj

Penicilina G sodică400.000 U.l.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu. Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu.

 

Penicilina G sodică 1.000.000 U.l.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu. Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu.

 

Penicilina G sodică 5.000.000 U.l.

Cutie cu un flacon din stidă incoloră, închis cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, închise cu dop de cauciuc şi capsă de aluminiu.

Producător Antibiotice S.A.

Str. Valea Lupului, nr. 1,707410 laşi, România

Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Antibiotice S. A. ‘                       ‘

Str. Valea Lupului, nr. 1,707410 laşi, România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2006

Rugăm a însoţi orice declamaţie cu prezentul prospect,

 

în actinomicoză se administrează intramuscular sau intravenos 10.000.000-20.000.000 U.l. pe zi, timp de 2 – 6 săptămâni.

în antrax doza este de 2.000.000 U.l. intramuscular sau intravenos la intervale de 6 ore.

în endocardita erizipeloidă doza este de 12.000.000-20.000.000 U I. pe zi, intramuscular sau intravenos.

Doza recomandată în listerioză este de 300.000 U.l./kg şi zi, intramuscular sau intravenos.

Doza recomandată în febra muşcăturii de şobolan este de 20.000.000 U.l. pe zi, intramuscular sau intravenos.

în boala Lyme se administrează intravenos 20.000.000-24.000.000 U.l. pe zi, timp de 2-3 săptămâni.

 

 Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic. In caz de eşec este necesară reconsiderarea tratamentului.

Doza zilnică maximă recomandată la adulţi este de 50.000.000 U.I., iar la copii şi sugari 20.000.000 U.l./zi.

Dă Share și fă-i bucuroși și pe altii!!

0Shares

Lasati un comentariu

Urmatorul regulament trebuie acceptat pentru a publica comentariul:

In conformitate cu GDPR va anunt ca emailul si comentariul d-voastra va fi stocat .  Pentru mai multe detalii vizitati Politica cookie. Sau scrieti-ne pe pagina de Contact.

 

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.

Continuand vizitarea acestui site veti fi de acord cu politica cookie. ...mai multe informatii

Setarile cookie face ca experienta sa fie una placuta, cookieurile sunt pentru personalizarea publicitatii si a linkurilor afiliate. Nu stocam IP-uri de nici un fel. Dand Accept, sunteti de acord. Sanatate!

Close