Prospect Nebilet

Sharing

Nebilet 5 mg comprimate

Nebivolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

–     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

–     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.         

–     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor per­soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

–     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumnea­voastră sau farmacistului.

In acest prospect găsiţi:

Ce este Nebilet şi pentru ce se utilizează

  Înainte să utilizaţi Nebilet

–    Cum să utilizaţi Nebilet

–    Reacţii adverse posibile ale Nebiletului

–   Cum se păstrează Nebilet

–    Informaţii suplimentare despre Nebilet

 

–     CE ESTE NEBILET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Nebilet conţine nebivolol, un medicament cardiovascular care aparţine grupului de agenţi beta-blocanţi selectivi (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei cardiace şi controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acţiune de dilatare asupra vaselor de sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale. Nebilet  este de asemenea utilizat pentru tratamentul insufcienţei cardiace uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, alături de alte terapii.

 

–     ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBILET

 Nu utilizaţi Nebilet dacă:

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Nebilet

– aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări:

– hipotensiune articulara

– probleme circulatorii serioase la nivelul braţelor sau picioarelor

– frecvenţă cardiacă foarte scăzută (mai puţin de 60 bătăi pe minut)

  • alte probleme serioase de ritm cardiac (ex: bloc atrioventricular de gradul II şi III, tulburări de conducere cardiacă)
  • insuficienţă cardiacă care tocmai s-a instalat sau care s-a agravat recent sau dacă luaţi tratament pentru soc circulator datorita insufiaienţai cardiaceacute, prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta la funcţionarea inimii dumneavoastră
  • astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (acum sau în trecut)
  • feocromocitorn netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (în glandele medulosuprarenale)
  • tulburarea funcţiei hepatice
  • o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, cetoacidoza diabetică

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nebilet

Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi sau dezvoltaţi una din următoarele probleme:

  • frecvenţă cardiacă anormal de lentă
  • un tip de angină datorată unei crampe cardiace spontane numită angina Prinzmetal
    • insuficienţă cronică cardiacă netratată
  • bloc atrioventricular de gradul I (o tulburare uşoară de conducere cardiacă care ;afectează ritmul cardiac)      
    • circulaţie proastă la nivelul braţelor sau picioarelor, ex: boala sau sindromul Raynaud, crampe dureroase în timpul mersului
    • afecţiuni respiratorii cu evoluţie de lungă durată
    • diabet: Acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (ex: palpitaţii, frecvenţă cardiacă rapidă).
    • glandă tiroidă hiperactivă: Acest medicament poate masca semnele unei frecvşnţe cardiace anormal de rapide datorată acestei boli.
    • alergii: Acest medicament poate intensifica reacţia dumneavoastră la polen sau alte substanţe la care sunteţi alergic.
    • psoriazis (o boală de piele – solzi roz de piele) sau dacă aţi avut vreodată psoriazis
    • dacă trebuie să aveţi o operaţie chirurgicală, informaţi-vă întotdeauna anestezistul daca faceti tratament cu Nebilet înainte să fiţi anesteziat

Daca aveti probleme grave cu rinichii, nu luati Nebilet pentru insuficienta cardiaca cronica si spuneti-i medicului d-voastra.

Se impune monitorizarea periodica dupa initierea tratamentului pentru insuficienta cardiaca cronica de un specialist (vezi pct 3)

Acest tratament nu trebuie oprit brusc decât dacă aveţi o indicaţie clară şi o evaluare din partea medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi

Din cauza lipsei datelor privind utilizarea la această grupă de vârstă, Nebilet nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului d-voastra sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat

recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente nu pot fi folosite în acelaşi timp, în timp ce altele necesită modificări speciale (ale dozei, de exemplu).

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în aceiaşi timp cu Nebilet:

 

–     Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru boli cardiace (cum ar fi amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxin, diltiazem, disopiramid, felodipina, flecainida, guanfacin, hidrochinidina, lacidipina, lidocaina metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifediptna, nimodipina, nitrendipina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil).

–     Sedative şi terapii pentru psihoză (o boală mentală) ex: barbiturice (utilizate şi pentru epilepsie), fenotiazina (utilizată şi pentru vărsături şi greaţă) şi tioridazina.

Medicamente pentru depresie ex: amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.

–     Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operaţii chirurgicale.

–     Medicamente pentru astm bronşic, rias înfundat sau anumite tulburări oculare cum ar fi glaucomul (presiune intraoculară crescută) sau dilatare (mărire) a pupilei. Toate aceste medicamente, precum şi nebivololul, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţia cardiacă.                                      

–     Medicamente pentru tratarea ulcerului de acid gastric sau ulcere (medicamente antiacide, ex: cimetidina): trebuie sa luaţi Nebilet în timpul mesei şi antiacidul între mese.

Utilizarea Nebilet cu alimente şi băuturi

Nebilet poate fi luat cu alimente sau pe stomacul gol, dar cei mai bine luaţi comprimatul cu o cantitate de apă.

Sarcina şi alăptarea

Nebilet nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Nu este recomandat pentru utilizare în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate cauza ameţeală sau oboseală. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje

Informaţii importante privind unele componente ale Nebilet

Acest produs conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm, întrebaţi medicul înainte să luaţi acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI NEBILET

Utilizaţi întotdeauna Nebilet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Nebilet poate fi luat înaintea, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îi puteţi lua independent de mese. Este mai bine să luaţi comprimatul cu apă.

Tratamentul hipertensiunii

  • Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi. Doză trebuie luată de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi.
  • La pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări renale iniţierea tratamentului se face cu 1/2 (o jumătate) de comprimat pe zi.
  • Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident dugă 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar dupa 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice

  • Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat şi supravegheat cu atenţie de către un medic cu experienţă.
  • Medicul dumneavoastră va prescrie iniţierea tratamentului cu 1/4 (un sfert) de comprimat pe zi. Această doză poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 1/2 (o jumătate) de comprimat pe zi, apoi la 1 comprimat pe zi şi apoi la 2 comprimate pezi până când se atinge doza corectă pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza eficace iar dumneavoastră trebuie să respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului.
  • Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi.

 

Cand incepeti tratamentul si cand se creste doza va trebui sa fiti supravegheat de medic specialist timp de 2 ore.

Medicul dvs va poate reduce doza daca este necesar.

–     Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul brusc deoarece insuficienţa cardiacă se poate agrava.

–     Pacienţii cu probleme renale grave nu trebuie să ia acest medicament.

–     Luaţi medicamentul o dată pe zi, de preferat la aceeaşi oră.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi 1/4 (un sfert) sau 1/2 (o jumătate) de

comprimat pe zi, vă rugăm consultaţi instrucţiunile de mai jos pentru a afla cum să

rupeti comprimatul ştanţat cu cruce de Nebilet 5 mg.

  • Plasaţi comprimatul pe o suprafaţă plană şi solidă (ex: o masă) cu crucea orientată în sus.
  • Rupeţi tableta apăsând-o cu degetele index ale ambelor mâini plasate de-a lungul uneia din liniile de segmentare (diagramele 1 şi 2).
  • Sferturile, de tabletă sunt obţinute prin ruperea jumătăţilor în acelaşi mod (diagra­mele 3 şi 4).

Diagramele 1 şi 2: Ruperea uşoară a comprimatului ştanţat cu cruce de Nebilet 5 mg în jumătate.

Diagramele 3 şi 4: Ruperea uşoară a unei jumătăţi de comprimat ştanţaţ cu cruce de Nebilet 5 mg în sferturi.

–     Medicul dumneavoastră poate decide să combine comprimatele de Nebilet cu alte medicamente pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

–     Nu utilizaţi lă copii şi adolescenţi.

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Nebilet

Dacă aţi luat mai mult Nebilet decât trebuie, spuneţi-iTnedicului dumneavoastră sau farmacistului imediat. C3te marfrebvenrte sfmptome şi semne âle^pfadozajului cu Nebilet sunt frecvenţa cardiacă foarte lentă (bradicardia), tensiune arterială scăzută cu posibil leşin (hipotensiune), lipsă de aer precum în astm bronşic (bronhospasrrl) şi insuficienţă cardiacă acută.

Puteţi lua cărbune activ (disponibil în farmacii) în timp ce aşteptaţi sosirea medicului:

Dacă uitaţi să utilizaţi Nebilet

Dacă uitaţi o doză de Nebilet, dar vă amintiţi mai târziu că ar fi trebuit să o luaţi, luaţi doza zilnică ca de obicei. Totuşi, dacă a trecut o perioadă lungă de timp (ex: mai multe ore), astfel încât următoarea doză este aproape, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză normală programată la timpul uzual. Nu luaţi o doză dublă. Trebuie evitată uitarea repetată a dozei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Nebilet

Trebuie întotdeaunausă consultaţi medicul dumneavoastrăînainte de oprirea tratamen­tului cu Nebilet, mdiîerehf daca îf luaţi pentra hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă cronică.

Nu trebuie să opriţi tratamentul cu Nebilet brusc, deoarece acest lucru poate să vă agraveze temporar insuficienţa cardiacă. Dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Nebilet pentru insuficienţă cardiacă cronică, doza zilnică trebuie redusă gradat, înjumătăţind doza la intervale săptămânale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Nebilet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când Nebilet este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, reacţiile adverse posibile sunt:    

 

Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 persoană la fiecare 100 tratate, dar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10 tratate):

–     cefalee

–     ameţeală

–     oboseală

–     senzaţre de mâncărime neobişnuită sau furnicături -diaree

–     constipaţie,greaţă

–     senzaţie de lipsă de aer

–     mâini sau picioare umflate.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 persoana la fiecare 1000 tratate, dar la mai putin de 1 persoana la fiecare 100 tratate

–                fecventa cardiaca scazuta sau alte probleme cardiace

–                hipotensiune           

–     crampe dureroase la nivelul picioarelor in timpul mersului

–     vedere anormală

–     -impotenţă

–     sentimente depresive

–     dificultăţi digestive (dispepsie), gaze în stomac sau intestin, vărsături

–     urticarie, mâncărime

–     senzaţie de lipsă de aer cum ar fi în astm, datorită crampelor instalate brusc la nivelul muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm)

–     coşmaruri

 

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10000 tratate):

–     leşin

–     agravarea psoriazisului (o boală de piele – solzi roz de piele).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate în timpul tratamentului cu Nebilet:

–     reacţii alergice la nivelul întregului corp, cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de hipersensibilitate);

–     edemaţiere (umflare) cu instalare rapidă, în special în jurul buzelor sau limbii cu posibiiă dificultate la respirat (angioedem).

–      

Pentru insuficienţa cardiacă cronică, s-au observat următoarele reacţii adverse:

 

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 persoană la fiecare 10 tratate):

–     frecvenţă cardiacă scăzută

–     ameţeala

Reacţii adverse frecvente (apar fa mai mult de 1 persoană la fiecare 100 tratate, dar la mai puţin de 1 persoană la fiecare 10 tratate):

–     agravarea insuficienţei cardiace

–     tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzaţia de leşin când vă ridicaţi repede)

–     inabilitatea de a tolera acest medicament

–     o tulburare uşoară de conducere cardiacă care afectează ritmul cardiac (bloc AV de gradul I)

–     umflarea membrelor inferioare (cum ar fi gleznele umflate).

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

–     CUM SE PĂSTREAZĂ NEBILET

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicarhient nu rlieceiită condiţii speciale de păstrare.

Nu luaţi Nebilet după data de expirare (‘EXP') înscrisă pe cutie şi blister.

Nebilet nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă rriai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

–     INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Nebilet                                                    

–     Substanţa activă este nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol): 2,5 mg d-nebivolol şi 2,5 mg nebivolol.

–     Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, polisorbat 80 (E433), hipromeloză (E464), amidon de porumb, croscarmeloză sodică (E468), celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E572).

 

Cum arată Nebilet şi conţinutul ambalajului

Nebilet se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, ştanţate cu o cruce. Comprimatul pbate fi divizat în patru părţi egale. –                                                                                                      ‘

Cutie cu 1 blister PVC/Al a 7 comprimate. Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 7 comprimate. Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 7 comprimate. Cutie cu 1 blister PVC/Al a 14 comprimate. Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 14 comprimate. Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Berlin-Chemie* AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

 

 

Producătorul

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125,12489 Berlin, Germania sau

Berlin-Chemie AG

Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germania

 Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2010

 

Sharing

Acum esti aici: Home » Prospect Nebilet